年收入90億元的國內醫療器械巨頭邁瑞在A股提交IPO的消息近期成為醫療行業熱炒的話題。
作為我國為數不多的能夠在高端醫療器械領域與國外同行一較高低的研發型醫療器械企業，邁瑞一直被寄予厚望，甚至被稱為“中國醫療器械界的華為”。
但邁瑞這90億的年收入規模，只能說碰到了全球高端醫療器械市場的一個蛋糕邊。公開數據顯示，2015年，全球醫療器械企業規模排名第一的美敦力銷售額就已經達到288億美元。邁瑞的規模，還不及其零頭。
? 顯然，高端醫療器械市場在國內還值得好好開墾。邁瑞身后，已經有更多的中國冒險家們在蠢蠢欲動。曾晨光博士就是其中一個。
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挑戰風險最高的三類醫療器械
2013年，曾晨光從香港理工大學離職，創立了廣州新誠生物科技有限公司(以下簡稱“新誠生物”)，他想做的事情是：組建一個“專家庫”，研發高端醫療器械，幫助國內的醫療器械企業從美敦力這樣的國際大鱷手中搶蛋糕。
怎樣的高端醫療器械?臨床需求迫切、技術含量高、開發難度大、產品附加值高的。根據國家的《醫療器械分類目錄》，醫療器械一般分為三大類，分類的依據主要是使用風險。
一類醫療器械是風險最低的，例如聽診器、視力檢查儀、普通病床;
二類醫療器械風險略高一些，我們平時常見的體溫計、血壓計、血糖試紙、輪椅都屬于二類醫療器械;
三類醫療器械的使用風險最高，技術含量也最高，例如心血管支架、人工關節、骨釘等等。
在這三類醫療器械中，一、二類是中國能自己生產甚至出口的，而第三類由于科技水平限制，大多依賴進口。邁瑞是少見的研發二、三類醫療器械為主，且還有較大出口業務的企業(招股書顯示，邁瑞的出口業務占總收入約達50%)。
新誠生物瞄準的就是三類醫療器械。曾晨光列舉了一個比較容易理解的產品：“可吸收骨釘”。
骨釘是骨科經常用到的醫療器械，植入在骨折病人體內，起內固定作用。但由于主要是不銹鋼或者鎳鈦合金材質，通常需要在病人恢復后再做手術取出骨釘。
而可吸收骨釘的厲害之處就在于，由于是高分子材質，能在兩年的時間里被人體吸收，然后代謝成乳酸，最終分解成二氧化碳，因此也不需要二次手術取出。
日本、芬蘭在這種產品上都已經比較先進。但曾晨光很自信能比他們更先進，比如將現有骨釘的彎曲強度從170兆帕提高到340兆帕以上。(注：170兆帕意味著，骨釘一般只能用在頜骨、肋骨等非承重部位的骨折上，而用在像脛骨、腓骨等受力更大的部位，骨釘會非常容易脆斷。)
曾晨光介紹，單拿骨釘這一類的骨科植入物產品來看，在中國就有230億人民幣的市場規模，延伸到世界范圍內則是千億級別的市場，如果能通過推出創新的高端產品，拿下10%的份額，就能成為百億級別的公司，超過邁瑞。
而可吸收骨釘，只是新誠生物眾多產品規劃中的一個。在新誠生物的公司墻壁上，貼滿了其申請下來的產品專利，目前已近200項。在曾晨光看來，這些專利保護的多種產品，都有可能打造成醫療器械市場的“爆款”。
“目前醫療器械領域，經濟效益最顯著的細分領域，是高值耗材領域，例如人工器官方向。我們把這些毛利率超過95%的產品作為重點開發方向。高值耗材一共有600個子門類、110多萬種產品材質和規格，已經是足夠耕耘的市場。”曾晨光這樣解釋道。
研發外包：賺器械企業的錢?
雖然都研發高端醫療器械，但新誠生物與邁瑞的模式卻有很大不同：邁瑞的業務貫穿了產品的研發、生產到銷售，直接客戶群體是醫療機構;而新誠生物專注于高技術含量產品的研發，向行業輸送前沿技術，以技術服務的方式幫助醫療器械企業完成轉型升級。
這個市場定位，源自于醫療器械企業越來越強烈的研發外包需求。數據顯示，包括新華醫療、樂普醫療、邁克生物、科華生物等在內的高端醫療器械類生產企業2016年的研發投入都有較大幅度的提高。
但對于醫療器械來說，研發成本高、研發周期長、研發風險高也是客觀存在的問題。因此，將研發外包給專業的第三方機構，成為一條可以選擇的路徑。
“醫療器械工業企業有渠道，但希望開發新產品，或者對現有產品線進行技術升級。我們則負責承接他們的產品需求，然后分拆任務，也將其中的部分任務委托公司產學研平臺的各個專家完成。”曾晨光這樣解釋道。
當然，新誠生物并不滿足于僅僅成為醫療器械企業的“乙方”。其合作邏輯是：以技術入股的方式，參股其客戶企業，或雙方成立合資公司，保證合作的持續穩定性。
據悉，截至目前，新誠生物在國內已經與醫療器械企業合資成立了6家公司。上文中提到的可吸收骨釘(內固定器件項目)，已經與一家西北地區的企業在蘇州成立合資公司，進入臨床試驗階段。
不過，除了與醫療器械企業進行研發和產業化的合作，新誠生物也有部分自有品牌的產品，例如其花了4年時間研發出來的“體外診斷領域液體活檢樣本的收集與存儲整體解決方案”涉及的耗材產品，就是自有品牌。該項目已孵化子公司運營，研發投資達400多萬，目前估值已經超過8000萬。
誰來做?學術派必須混合工程師
毋庸置疑，高端醫療器械是一個需要冒險的市場。很多的產品在上市之前，需要5～10年甚至更長時間的非常寂寞的研發，而且有可能失敗。
“醫療器械業務屬于技術密集型行業，對技術創新和產品研發能力要求較高、研發周期較長。因此在新產品研發的過程中，可能面臨因研發技術路線出現偏差、研發投入成本過高、研發進程緩慢而導致研發失敗的風險。”邁瑞在招股書的風險要素中，將研發風險列在了第一位。
但曾晨光也非常清楚：高風險才有高回報。
他的信心來自于來自公司招攬的全球研發人才。“他們(研發人才)掌握的技術體系才是我的寶庫。”
據了解，目前新誠生物團隊一共有全職研究人員近60人，除了碩士、博士學位和研究背景的要求之外，有無技術應用和產品思維也是新誠人才選拔的標準之一。另外，新誠生物在全世界范圍和近110個學術機構和組織構建了密切的學術聯系，也建立很好的信息和任務共享機制。
這些全職和兼職的專家，組成了新誠生物的核心“專家庫”，未來將不斷吸納全世界范圍內的專家，并對其能力進行甄別篩選、分類，然后根據專家的不同擅長領域進行任務分工、匹配。
除了來自學術體系的研究人員，新誠生物還有很重要的一部分人員是工業體系出來的。“有30多年理論經驗積累的老教授，也有已經在車間工作過多年、對工藝流程很熟悉的90后小伙子。只有把他們放到一起，從不同角度看問題，充分討論，共享心得體會，才能產生新東西、好東西。這也是一種知識和經驗的融合，也是一種交叉。”
科學和技術，其實是有很大差別的。這一點曾晨光深有體會。
“學術體系比的是誰先，誰新;而工業體系比的是可重復性、穩定性。比如發射火箭，第一次發射火箭，是航天科學的偉大成就，但可回收、可重復發射的火箭技術，才算是航天工業的突破性發展。學術成果在工業中應用，還有大量的驗證工作，需要由技術工程師去做。”
醫療器械CRO：誰是標桿?
第三方研發外包機構并非新興事物，在制藥領域，CRO(Contract Research Organization，全稱為合同研究組織，指通過合同形式為制藥企業在藥物研發過程中提供專業化外包服務的組織或機構)模式已經有多年歷史，且已經出現不少成功的企業。
CRO的出現，主要是因為制藥企業在研發方面面臨著投入大、周期長、成功率低的問題，選擇外包給第三方，能夠起到控制成本、縮短周期、降低風險的作用。
1994年，昆泰成為第一家CRO上市企業，隨后精鼎(Parexel)、PPD、科文斯(Covance)等相繼上市。而在國內，制藥行業的CRO企業也已經有幾千家，其中，藥明康德于2007年赴美上市，尚華醫療2010年在紐交所上市，泰格醫藥則在2012年成為首個在國內上市的CRO企業。
而在醫療器械領域，研發外包市場則還在起步階段，新誠生物可以對標的企業不多。有參考意義的新三板上市公司“永銘醫學”，該公司主要為醫療器械企業進行臨床研究服務，2016年營收約2億元，凈利潤約1028萬元。永銘醫學2016年收入結構，心臟起搏器和支架類產品收入占比最高
值得注意的是，制藥類的CRO也在向醫療器械領域滲透。
2016年4月，國內上市CRO企業泰格醫藥宣布以6億元收購醫療器械CRO企業“捷通泰瑞”，后者的核心業務是為醫療器械企業的相關醫療器械產品研發提供所需的臨床研究外包服務。數據顯示，捷通泰瑞2015年實現營業收入6705萬元，凈利潤2221萬元。