???? 一、該《管理規(guī)定（試行）》制定的必要性
??隨著零售經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，自動(dòng)售貨已經(jīng)深入食品、藥品、生活日用品等多個(gè)行業(yè)。利用自動(dòng)售械機(jī)從事醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，可以滿足消費(fèi)者24小時(shí)用械需求，特別是夜間、大型商超、餐飲住宿場(chǎng)所、旅游景區(qū)等對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)急性、突發(fā)性需求。2024年7月1日施行的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《經(jīng)營(yíng)規(guī)范》）提出：“自動(dòng)售械機(jī)作為醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的延伸”，但是目前醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)政策均未對(duì)設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)企業(yè)的條件、質(zhì)量管理責(zé)任、辦理設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)需要提交的材料等做出規(guī)定，急需出臺(tái)制度明確相關(guān)事項(xiàng)。
??為適應(yīng)新業(yè)態(tài)發(fā)展需要，我局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《經(jīng)營(yíng)規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，起草了《汕頭市醫(yī)療器械自動(dòng)售械機(jī)監(jiān)督管理規(guī)定（送審稿）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）。本《規(guī)定》有利于填補(bǔ)監(jiān)管空白，強(qiáng)化對(duì)自動(dòng)售械機(jī)經(jīng)營(yíng)過程的監(jiān)管，保障消費(fèi)者用械安全，促進(jìn)醫(yī)療器械零售行業(yè)新業(yè)態(tài)健康有序發(fā)展。
??二、主要依據(jù)
??《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令739號(hào)）；
??《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令54號(hào)）；
??《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2023年第153號(hào)）。
??三、起草過程
??送審稿形成后，我局向各區(qū)縣政府、各功能區(qū)管委、市公安局、市衛(wèi)健局、市交通運(yùn)輸局、市城管局、市教育局、市商務(wù)局、市城管局共16個(gè)部門征求兩輪意見，征求意見完畢后，在市局網(wǎng)站向社會(huì)公開征求意見，后通過市局法規(guī)科的合法性審核、通過價(jià)監(jiān)競(jìng)爭(zhēng)科公平競(jìng)爭(zhēng)審查，通過局長(zhǎng)辦公會(huì)議，經(jīng)司法局法律審查及我局信息公開工作機(jī)構(gòu)保密審查后，于2025年11月18日印發(fā)。
??四、主要內(nèi)容說明
??（一）經(jīng)營(yíng)主體資質(zhì)要求及辦理備案要求
??利用自動(dòng)售械機(jī)零售第二類（免于備案除外）和第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，必須已取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，且經(jīng)營(yíng)方式包含“零售”，從源頭上確保經(jīng)營(yíng)主體合法合規(guī)。
??自動(dòng)售械機(jī)作為經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所延伸，設(shè)置地址需載入《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)時(shí)，應(yīng)按規(guī)定辦理經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所變更，提交如設(shè)置明細(xì)表、場(chǎng)地合法使用證明、管理系統(tǒng)說明等資料，保證設(shè)置位置信息準(zhǔn)確、可查。
??（二）質(zhì)量管理體系及記錄要求
??企業(yè)要建立覆蓋自動(dòng)售械全過程的質(zhì)量管理體系，涵蓋質(zhì)量管理制度、產(chǎn)品目錄、設(shè)備檔案，配備相適應(yīng)的貯存配送條件等，確保質(zhì)量安全。
??依照《經(jīng)營(yíng)規(guī)范》建立全面質(zhì)量記錄，包括但不限于：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、陳列檢查記錄、溫濕度記錄、銷售記錄、庫(kù)存記錄、售后服務(wù)記錄等，并保存相關(guān)記錄或者檔案，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
??（三）自動(dòng)售械機(jī)設(shè)置及功能要求
??設(shè)置環(huán)境：自動(dòng)售械機(jī)設(shè)置地點(diǎn)限于取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》以及機(jī)場(chǎng)、火車站、高鐵站、大型商業(yè)綜合體等有明確經(jīng)營(yíng)主體或管理方的場(chǎng)所。
??設(shè)備功能及陳列：自動(dòng)售械機(jī)陳列環(huán)境要滿足器械貯存要求，配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備；器械擺放整齊有序，與非醫(yī)療器械分開；具備開具銷售憑據(jù)、生成銷售記錄等功能；展示經(jīng)營(yíng)主體信息、證照及售后投訴電話，建立反饋機(jī)制。
??經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品限制：自動(dòng)售械機(jī)銷售的醫(yī)療器械實(shí)行目錄管理，不得超出設(shè)置企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍，且應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的第一、二類醫(yī)療器械。產(chǎn)品目錄由汕頭市市場(chǎng)監(jiān)督管理局制定，并根據(jù)實(shí)際動(dòng)態(tài)調(diào)整并公布。不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)備案、無合格證明、過期失效淘汰的器械。
??（四）監(jiān)督管理要求
??設(shè)置企業(yè)屬地區(qū)（縣）市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)主體的日常監(jiān)督檢查;設(shè)置地市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)自動(dòng)售械機(jī)的監(jiān)督檢查，應(yīng)結(jié)合廣告、價(jià)格、投訴舉報(bào)等情況加強(qiáng)對(duì)自動(dòng)售械機(jī)的監(jiān)管。
??市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)跨轄區(qū)協(xié)作配合、信息共享。
??市場(chǎng)監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)設(shè)置企業(yè)違反本規(guī)定情形的，可以對(duì)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行告誡或者約談，責(zé)令企業(yè)限期整改；發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，依法依規(guī)查處。
??五、適用范圍和期限
??該《管理辦法》適用范圍為汕頭市轄區(qū)內(nèi)，自2025年12月25日起施行，有效期至2028年12月24日。有效期屆滿，經(jīng)評(píng)估認(rèn)為需要繼續(xù)實(shí)施的，根據(jù)評(píng)估情況重新修訂。