各相關(guān)企業(yè)：
為進(jìn)一步加強(qiáng)我市醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測試劑（以下簡稱醫(yī)用耗材）集中采購日常管理，規(guī)范入圍產(chǎn)品配送關(guān)系變更及產(chǎn)品信息變更等行為，根據(jù)《2018年徐州市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測試劑集中采購實(shí)施方案》有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對我市醫(yī)用耗材集中采購入圍產(chǎn)品配送關(guān)系與產(chǎn)品信息變更有關(guān)要求通知如下：
一、入圍產(chǎn)品配送關(guān)系變更（新增）
醫(yī)用耗材集中采購入圍產(chǎn)品的配送由生產(chǎn)企業(yè)（或中標(biāo)企業(yè)，下同）負(fù)責(zé)，生產(chǎn)企業(yè)原則上需按照“兩票制”的要求，直接配送或委托具有相應(yīng)經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)配送。配送關(guān)系建立后，在采購周期內(nèi)應(yīng)保持相對穩(wěn)定，如有特殊情況需要變更配送企業(yè)的，由生產(chǎn)企業(yè)提交書面情況說明（加蓋公章）、與原授權(quán)的配送企業(yè)解除配送關(guān)系的協(xié)議書及授權(quán)新的配送企業(yè)配送產(chǎn)品的授權(quán)書或協(xié)議書，經(jīng)徐州市醫(yī)療保障局審核同意后作適當(dāng)調(diào)整。生產(chǎn)企業(yè)選定的配送企業(yè)需要在省平臺上新增的，由代理服務(wù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理新增配送企業(yè)報名，報名時需提交以下材料：
1、入圍產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)配送產(chǎn)品授權(quán)書或協(xié)議書；
2、配送申請函及法定代表人授權(quán)書（見附件1）；
3、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
4、經(jīng)營許可證（或經(jīng)營企業(yè)備案登記表）復(fù)印件。
新增配送企業(yè)具體申報流程見流程圖（見附件2）。
二、關(guān)于入圍產(chǎn)品相關(guān)信息變更
我市醫(yī)用耗材集中采購中入圍產(chǎn)品，在采購周期內(nèi)有下列情形之一的，企業(yè)可以提交申請對相關(guān)產(chǎn)品信息進(jìn)行變更：
（一）生產(chǎn)企業(yè)名稱變更，包括企業(yè)更名、企業(yè)所屬集團(tuán)更名、企業(yè)被兼并重組后更名等情形。需要提交以下材料：
1、入圍產(chǎn)品信息變更申請表及法定代表人授權(quán)書（見附件3，下同）；
2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件；
4、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復(fù)印件。
（二）生產(chǎn)企業(yè)主體變更，包括產(chǎn)品在企業(yè)所屬集團(tuán)內(nèi)部變更生產(chǎn)主體、被其他企業(yè)收購、產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)等情形。需要提交以下材料：
1、入圍產(chǎn)品信息變更申請表及法定代表人授權(quán)書；
2、變更情況說明及相關(guān)協(xié)議證明材料；
3、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件；
5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復(fù)印件、產(chǎn)品說明書、最新產(chǎn)品檢測報告。
（三）產(chǎn)品注冊證變更，包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、適用范圍等注冊登記內(nèi)容的變更。需要提交以下材料：
1、入圍產(chǎn)品信息變更申請表及法定代表人授權(quán)書；
2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件；
4、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復(fù)印件、產(chǎn)品說明書、最新產(chǎn)品檢測報告。
（四）進(jìn)口產(chǎn)品總代理商（一級代理商）變更，是指進(jìn)口企業(yè)產(chǎn)品國內(nèi)總代理商（一級代理商）的變更。需要提交以下材料：
1、入圍產(chǎn)品信息變更申請表及法定代表人授權(quán)書；
2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
3、現(xiàn)代理商經(jīng)營許可證復(fù)印件；
4、原總代理商（一級代理商）解除關(guān)系證明；
5、現(xiàn)總代理商（一級代理商）建立關(guān)系證明。
三、相關(guān)要求
（一）相關(guān)企業(yè)申請入圍產(chǎn)品配送關(guān)系變更（新增）、產(chǎn)品信息變更事項(xiàng)須真實(shí)、完整按照上述要求提交相應(yīng)材料，材料均用A4紙制作，復(fù)印件須加蓋申請企業(yè)鮮章。
（二）對入圍產(chǎn)品注冊證變更后屬于產(chǎn)品升級換代情形的，變更后的產(chǎn)品應(yīng)滿足原采購目錄的基本要求，其臨床治療適用性和安全性應(yīng)優(yōu)于變更前的產(chǎn)品，徐州市醫(yī)療保障局可組織相關(guān)專家對變更后的新產(chǎn)品進(jìn)行論證。所有入圍產(chǎn)品信息變更后產(chǎn)品價格原則上不得提高。
（三）代理服務(wù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理新增配送企業(yè)報名和入圍產(chǎn)品相關(guān)信息變更申請，對材料的真實(shí)性和完整性進(jìn)行初審并將所有材料報徐州市醫(yī)療保障局；徐州市醫(yī)療保障局原則上每月組織一次審核，審核結(jié)果通過局官方網(wǎng)站進(jìn)行公示，公示期為五個工作日，期間接受企業(yè)申訴和監(jiān)督，公示期結(jié)束后正式公布；對審核通過并正式公布的信息，徐州市醫(yī)療保障局向省公共資源交易中心提出申請，更新到省平臺。
本通知自發(fā)文之日起執(zhí)行，原規(guī)定與本通知不符的以本通知為準(zhǔn)。執(zhí)行過程中如遇上級新規(guī)定，從其規(guī)定。省管醫(yī)用耗材相關(guān)管理要求按照省醫(yī)療保障局規(guī)定執(zhí)行。
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