為了認(rèn)真貫徹《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》（中發(fā)〔2020〕5號(hào)）和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕2號(hào)），經(jīng)省醫(yī)保局同意，制定本實(shí)施方案。
一、實(shí)施范圍
（一）采購(gòu)產(chǎn)品范圍。本次市級(jí)聯(lián)合集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品為一次性活檢針、負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)材料兩類醫(yī)用耗材。
（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍。寧波市各級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，邀請(qǐng)省內(nèi)各市醫(yī)療保障局、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加，鼓勵(lì)醫(yī)保定點(diǎn)民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿參與。
（三）申報(bào)企業(yè)范圍。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理等相關(guān)部門批準(zhǔn)、在中國(guó)大陸地區(qū)合法銷售的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)（或同集團(tuán)公司的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。代理權(quán)覆蓋采購(gòu)周期的進(jìn)口及港澳臺(tái)產(chǎn)品大陸地區(qū)唯一總代理企業(yè)視為生產(chǎn)企業(yè)）。
進(jìn)口產(chǎn)品的代理權(quán)存在爭(zhēng)議，且在報(bào)價(jià)開(kāi)始之前爭(zhēng)議仍無(wú)法自行解決的，采購(gòu)方有權(quán)拒絕該企業(yè)和有關(guān)產(chǎn)品的報(bào)價(jià)。
二、采購(gòu)規(guī)則
（一）產(chǎn)品類別（層次）劃分。根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)證將所有產(chǎn)品分為國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口兩個(gè)類別（層次）分別評(píng)審。其中港、臺(tái)、澳“許”字號(hào)的產(chǎn)品，歸為進(jìn)口產(chǎn)品參與評(píng)審。
（二）評(píng)審單元的定義。同一層次、同一產(chǎn)品目錄（產(chǎn)品目錄劃分以《采購(gòu)需求一覽表》中“目錄編號(hào)”欄為準(zhǔn)，下同）的產(chǎn)品為一個(gè)評(píng)審單元。
（三）代表品。當(dāng)同一企業(yè)在同一產(chǎn)品目錄中有超過(guò)1個(gè)產(chǎn)品報(bào)名時(shí)，由該企業(yè)自主選取并經(jīng)專家論證后確定其中1個(gè)產(chǎn)品作為代表品參加評(píng)審，原則上代表品是該企業(yè)此目錄所有產(chǎn)品中技術(shù)先進(jìn)性、質(zhì)量可靠性最優(yōu)的產(chǎn)品，該企業(yè)此目錄分組中所有其他產(chǎn)品的報(bào)價(jià)不得超過(guò)代表品的報(bào)價(jià)。各企業(yè)的代表品將于報(bào)價(jià)前公布。
（四）全國(guó)歷史最低采購(gòu)價(jià)格。全國(guó)歷史最低采購(gòu)價(jià)格是指我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)價(jià)、其他省（區(qū)、市）集中采購(gòu)的掛網(wǎng)價(jià)及帶量采購(gòu)中選價(jià)中的最低值，由企業(yè)自行填報(bào)。企業(yè)應(yīng)如實(shí)填報(bào)，如發(fā)現(xiàn)有不實(shí)全國(guó)歷史最低采購(gòu)價(jià)格的，拒絕該產(chǎn)品申報(bào)；同一個(gè)目錄中有3個(gè)及以上產(chǎn)品有不實(shí)全國(guó)歷史最低采購(gòu)價(jià)格的，拒絕該目錄下該企業(yè)所有產(chǎn)品申報(bào)。
(五）采購(gòu)周期。2年。
三、評(píng)審方式
組建“資質(zhì)入圍審核小組”、“技術(shù)評(píng)審小組”和“采購(gòu)價(jià)格評(píng)審小組”進(jìn)行分階段評(píng)審，確定擬中選產(chǎn)品。
（一）資質(zhì)入圍審核。資質(zhì)入圍審核小組對(duì)已完成報(bào)名的各企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定，符合要求的企業(yè)均予入圍。經(jīng)審核通過(guò)后，公布資質(zhì)入圍名單。
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要素
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評(píng)價(jià)指標(biāo)
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描述
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資質(zhì)審核
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審核專家及相關(guān)部門核定
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企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不良行為
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1.被“信用中國(guó)”（www.creditchina.gov.cn）、中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)（www.ccgp.gov.cn）列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法案件當(dāng)事人名單和政府采購(gòu)嚴(yán)重違法失信行為記錄名單。
2.提供虛假資料并被核實(shí)的。
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直接淘汰
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產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)重不良事件
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監(jiān)管部門發(fā)布的存在產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)重不良事件的。
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直接淘汰
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（二）產(chǎn)品技術(shù)評(píng)審。技術(shù)評(píng)審小組根據(jù)醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)、臨床使用經(jīng)驗(yàn)及技術(shù)評(píng)審分值表對(duì)資質(zhì)入圍的企業(yè)進(jìn)行評(píng)審，按得分從多到少排序，由高到低依次確定擬入圍企業(yè)（末位得分相同均予入圍）。
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同一評(píng)審單元下企業(yè)數(shù)
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最多入圍企業(yè)數(shù)
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≤6
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全部入圍
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7-10
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6
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>10
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8
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評(píng)價(jià)指標(biāo)
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描述
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得分
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產(chǎn)品質(zhì)量可靠性
6分
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根據(jù)臨床實(shí)際使用情況,認(rèn)為產(chǎn)品質(zhì)量可靠
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6
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根據(jù)臨床實(shí)際使用情況,認(rèn)為產(chǎn)品質(zhì)量一般
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3
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根據(jù)臨床實(shí)際使用情況,認(rèn)為產(chǎn)品質(zhì)量差
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0
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產(chǎn)品臨床使用評(píng)價(jià)
14分
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滿足臨床各種病變需求
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14
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明顯優(yōu)于其他同類產(chǎn)品
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10
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優(yōu)于其他同類產(chǎn)品
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8
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與其他同類產(chǎn)品相當(dāng)
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6
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明顯低于其他同類產(chǎn)品
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0
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產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)
9分
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臨床安全性優(yōu)
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9
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臨床安全性良
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6
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臨床安全性中
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3
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有嚴(yán)重不良事件報(bào)告
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0
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產(chǎn)品包裝質(zhì)量與方便性評(píng)價(jià)
4分
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包裝質(zhì)量與方便性優(yōu)
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4
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包裝質(zhì)量與方便性一般
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2
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包裝質(zhì)量與方便性差
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1
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產(chǎn)品品牌認(rèn)同度
6分
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品牌認(rèn)同度優(yōu)
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6
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品牌認(rèn)同度良
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4
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品牌認(rèn)同度一般
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2
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產(chǎn)品服務(wù)信譽(yù)評(píng)價(jià)
6分
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服務(wù)信譽(yù)優(yōu)
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6
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服務(wù)信譽(yù)良
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3
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服務(wù)信譽(yù)一般
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1
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服務(wù)信譽(yù)差
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0
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（三）采購(gòu)價(jià)格評(píng)審。
1.同一評(píng)審單元下，入圍企業(yè)數(shù)量為2家及以上的，采取競(jìng)價(jià)方式，代表品價(jià)格最低的確定為擬必選產(chǎn)品，其他產(chǎn)品根據(jù)中選名額按代表品價(jià)格從低到高依次確定為擬中選產(chǎn)品，如出現(xiàn)價(jià)格相同的產(chǎn)品，按照技術(shù)評(píng)審得分高低、上年度在浙江省藥械采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)量、企業(yè)規(guī)模等因素確定。
2.同一評(píng)審單元下，入圍企業(yè)數(shù)量為1家的，采取價(jià)格談判方式，如價(jià)格過(guò)高且不接受現(xiàn)場(chǎng)采購(gòu)價(jià)格評(píng)審小組建議價(jià)格的，可不予中選。
3.同一評(píng)審單元下，如出現(xiàn)擬中選產(chǎn)品間比價(jià)明顯不合理的，采購(gòu)價(jià)格評(píng)審小組將對(duì)價(jià)格過(guò)高產(chǎn)品進(jìn)行價(jià)格談判，不接受現(xiàn)場(chǎng)采購(gòu)價(jià)格評(píng)審小組建議價(jià)格的，可不予中選。該評(píng)審單元中選名額相應(yīng)減少。
4.采購(gòu)價(jià)格評(píng)審小組將對(duì)擬中選企業(yè)就其除代表品外的其他系列產(chǎn)品進(jìn)行價(jià)格談判，如價(jià)格過(guò)高且不接受現(xiàn)場(chǎng)采購(gòu)價(jià)格談判專家建議價(jià)格的，可不予中選。
5.擬中選企業(yè)數(shù)量。同一評(píng)審單元下，技術(shù)評(píng)審入圍后，企業(yè)數(shù)為6-8家的，選擇不超過(guò)4家企業(yè)擬中選；企業(yè)數(shù)為4-5家的，選擇不超過(guò)3家企業(yè)擬中選；企業(yè)數(shù)為2-3家的，選擇不超過(guò)2家企業(yè)擬中選；企業(yè)數(shù)為1家的，選擇不超過(guò)1家企業(yè)擬中選。
四、約定采購(gòu)量
約定采購(gòu)量按省（市）內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)采購(gòu)數(shù)量的70%確定。按照量?jī)r(jià)掛鉤原則，根據(jù)中選產(chǎn)品價(jià)格從低到高按比例分配每個(gè)分組約定采購(gòu)量；中選產(chǎn)品為4個(gè)的，50%分配給必選產(chǎn)品，其余按25%、15%、10%分配；中選產(chǎn)品為3個(gè)的，50%分配給必選產(chǎn)品，其余按30%、20%分配；中選產(chǎn)品為2個(gè)的，70%分配給必選產(chǎn)品，其余30%分配給另一個(gè)中選產(chǎn)品；僅有必選產(chǎn)品的，80%分配給必選產(chǎn)品，其余20%納入剩余用量。如醫(yī)療機(jī)構(gòu)某評(píng)審單元內(nèi)產(chǎn)品年采購(gòu)量不超過(guò)100個(gè)的，可不按上述方法分配采購(gòu)量，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行選擇成交產(chǎn)品交易。
五、政策措施
（一）網(wǎng)上采購(gòu)。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)與中選企業(yè)須通過(guò)省藥械采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行采購(gòu)，按中選價(jià)格優(yōu)先采購(gòu)中選產(chǎn)品，不得另行訂立背離供貨協(xié)議條款實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議。協(xié)議期內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)若提前完成當(dāng)期約定采購(gòu)量，中選企業(yè)繼續(xù)按照中選價(jià)格供應(yīng)，直至協(xié)議期滿。
（二）配送供應(yīng)。中選產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)是保障產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人。生產(chǎn)企業(yè)可直接配送，也可委托配送，按照合同約定保證產(chǎn)品供應(yīng)，及時(shí)滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)需求，如出現(xiàn)不按協(xié)議供貨、不能保障質(zhì)量或供應(yīng)等情況，將按照相關(guān)規(guī)定處理。
（三）動(dòng)態(tài)管理。中選結(jié)果執(zhí)行后，對(duì)不及時(shí)供貨、產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題等情況的，取消其聯(lián)合集中帶量采購(gòu)目錄資格，并按談判、競(jìng)價(jià)或評(píng)審名次依次遞補(bǔ)。中選產(chǎn)品在采購(gòu)周期內(nèi)，如遇其他省市采購(gòu)價(jià)格低于中選價(jià)格的，按就低原則實(shí)行價(jià)格聯(lián)動(dòng)。
（四）剩余用量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先選擇質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的中選產(chǎn)品，也可結(jié)合臨床多樣化需求和醫(yī)療技術(shù)發(fā)展需要選擇其他非中選產(chǎn)品。
（五）未中選產(chǎn)品監(jiān)控。未中選產(chǎn)品全部納入地區(qū)監(jiān)控管理，鼓勵(lì)企業(yè)根據(jù)其與中選產(chǎn)品（或同類產(chǎn)品）的價(jià)格差距，主動(dòng)降低價(jià)格。
（六）考核評(píng)價(jià)。各級(jí)醫(yī)保部門要會(huì)同相關(guān)部門，定期或不定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)及中選企業(yè)供應(yīng)情況進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)，將此作為醫(yī)保總額預(yù)算指標(biāo)確定和醫(yī)保定點(diǎn)資格等考核的依據(jù)。對(duì)不按規(guī)定采購(gòu)、使用中選產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，采取約談、通報(bào)、限制或暫停其他產(chǎn)品交易資格等方式加強(qiáng)管理；對(duì)因中選企業(yè)原因?qū)е轮羞x產(chǎn)品供應(yīng)不及時(shí)或質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題，以及經(jīng)查實(shí)未如實(shí)申報(bào)歷史最低采購(gòu)價(jià)格的，停止該中選產(chǎn)品交易資格并列入黑名單，造成的經(jīng)濟(jì)損失由違約企業(yè)承擔(dān)，其未完成的約定采購(gòu)量按比例分配給其他中選產(chǎn)品。
六、其他事項(xiàng)
（一）集中帶量采購(gòu)辦公室，負(fù)責(zé)本次聯(lián)合集中帶量采購(gòu)的具體實(shí)施。
（二）如遇國(guó)家醫(yī)用耗材集中采購(gòu)政策變化，將統(tǒng)籌考慮本次聯(lián)合集中帶量采購(gòu)結(jié)果，并按照國(guó)家政策要求進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。
（三）中選產(chǎn)品集中采購(gòu)監(jiān)督管理等其他未盡事宜，包括但不限于配送、結(jié)算等，按照國(guó)家和省有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（四）邀請(qǐng)寧波市紀(jì)委派駐紀(jì)檢組全程監(jiān)督。
（五）所有公告、信息等，均通過(guò)寧波市醫(yī)療保障局官方網(wǎng)站公開(kāi)發(fā)布。
寧波市醫(yī)療保障局
2021年3月4日