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為貫徹《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》及《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）、《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）、《京津冀藥品聯合帶量采購工作意見》（京醫保發〔2020〕34號）等文件要求，落實好京津冀醫療保障協同發展座談會精神，推進醫用耗材聯合采購工作，全面深化醫用耗材集中帶量采購制度改革，進一步提高采購效率，促進產品形成合理市場價格，經京、津、冀、蒙、遼、吉、黑、浙、皖、閩、魯、粵、瓊、川、藏、陜、甘、新、兵團醫療保障部門研究決定，結合實際，制定京津冀“3+N”聯盟骨科創傷類醫用耗材帶量聯動采購和使用工作方案。

一、總體目標

充分發揮集中帶量采購在深化醫藥服務供給側改革中的引領作用，深入推進醫療保障協同發展，通過京津冀“3+N”聯盟，帶量聯動采購，堅持保障供應，價格合理，實現骨科創傷類醫用耗材價格降低，減輕患者醫藥費用負擔；降低交易成本，凈化流通環境，改善行業生態；規范耗材采購和使用行為，支持公立醫院改革；探索完善醫用耗材集中采購機制和以市場為主導的耗材價格形成機制。

二、工作機構

北京市醫藥集中采購服務中心、天津市醫藥采購中心、河北省醫用藥品器械集中采購中心，共同作為骨科創傷類醫用耗材帶量聯動采購工作機構，依托國家組織醫用耗材聯合采購平臺，負責采購工作的具體實施。京津冀“3+N”聯盟地區醫療保障部門負責制定并落實屬地中選結果執行及配套政策等。

三、采購品種

本次集中帶量采購品種為接骨板及配套螺釘、髓內釘及配件、中空（空心）螺釘等骨科創傷類醫用耗材。接骨板與配套螺釘組成系統，髓內釘與其配件組成系統，共分為普通接骨板系統、鎖定加壓接骨板系統（含萬向）和髓內釘系統三個采購包。具體目錄如下：

采購包一：普通接骨板系統

注：接骨板與其配套螺釘組成系統，成套使用，配套螺釘不再單獨收費。企業須提供滿足接骨板臨床使用的所有螺釘（規格、型號、數量等均應滿足臨床需求）。

采購包二：鎖定加壓接骨板系統（含萬向）

注：接骨板與其配套螺釘組成系統，成套使用，配套螺釘不再單獨收費。企業須提供滿足接骨板臨床使用的所有螺釘（規格、型號、數量等均應滿足臨床需求）。

采購包三：髓內釘系統

注：髓內釘與其配件組成系統，成套使用，配套配件不再單獨收費。企業須提供滿足髓內釘臨床使用的所有配件（規格、型號、數量等均應滿足臨床需求）。

可單獨使用的螺釘目錄

四、采購主體

天津市、內蒙古自治區、遼寧省、吉林省、黑龍江省、浙江省、安徽省、福建省、山東省、廣東省、海南省、四川省、西藏自治區、陜西省、甘肅省、新疆維吾爾自治區、新疆生產建設兵團組成采購聯盟，實施聯合帶量采購。聯盟地區2021年有采購骨科創傷類醫用耗材記錄的公立醫療機構（含軍隊醫療機構，下同）均應參加。其他公立醫療機構及醫保定點社會辦醫療機構按所在聯盟地區相關規定自愿參加。

五、采購周期

本次骨科創傷類醫用耗材帶量聯動采購周期一年，中選結果實際執行日由聯盟地區確定。到期后聯盟各地區可根據采購和供應等實際情況延長采購期限。

六、采購方式與采購要求

（一）本次骨科創傷類醫用耗材集中帶量采購方式為帶量聯動、雙向選擇，即依據采購主體使用需求，參照市場總體價格水平，綜合質量等因素，聯動河南等十二省骨科創傷類醫用耗材聯盟（以下簡稱河南聯盟）帶量采購價格，通過購銷雙方互相選擇，確定中選產品，按照帶量分包，實行帶量聯動采購。

（二）采購周期內，采購主體優先使用本次骨科創傷類醫用耗材帶量聯動中選產品，并確保完成協議采購量。在此基礎上，采購主體可按所在省份醫用耗材集中采購管理有關規定，適量采購其他價格適宜的骨科創傷類醫用耗材產品。

（三）采購周期內，采購主體完成協議采購量，超出協議采購量的部分，中選企業仍需按中選價格進行供應，直至采購周期屆滿。

（四）采購周期內，如其他地區帶量采購中選價格比本次帶量聯動采購中選價格低的，實行價格聯動。

七、企業申報要求

取得本次帶量聯動采購范圍產品合法資質的醫療器械注冊人（代理人），滿足以下要求的，均可作為申報企業參加。其中，境外醫療器械注冊人（代理人）應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務。

（一）申報企業的產品應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。

（二）申報企業須承諾中選產品所有規格型號在采購周期內滿足聯盟地區采購需求，保持帶量聯動采購前后伴隨服務供給的延續性，同意相關信用承諾可根據工作需要進行公開。

（三）申報企業應遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規。

（四）申報企業未被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》。

（五）同一醫療器械注冊證的產品不得委托不同企業進行申報。

（六）申報企業須在規定時間內參加，并完成相關系統操作。

（七）本次帶量聯動采購工作依托國家組織醫用耗材聯合采購平臺（https://hc.tjmpc.cn:10128），申報企業須按照http://help.bjca.org.cn/tjmpc_tj/index.html通知所列要求，領取數字證書。國家組織醫用耗材聯合采購平臺與京津冀醫藥聯合采購平臺數字證書已實現互認，已領取京津冀醫藥聯合采購平臺數字證書的企業無需重復領取。

八、工作流程

（一）確定供應價格上限。

在河南聯盟中選的產品，以其在河南聯盟公布的中選后供應產品清單中公布的中選價格為供應價格上限。

同一采購包內，中選企業未在河南聯盟投標的產品，根據對應采購包內二級目錄基準價和本企業中選代表品降幅，確定二級目錄的供應價格上限，同一采購包內同一個產品（注冊證號、產品名稱、規格、型號、材質相同）在不同二級目錄申報的，取其在各二級目錄中的最低價格作為供應價格上限；中選企業在河南聯盟未投標的單獨使用普通接骨螺釘和單獨使用中空（空心）螺釘（非鎖定），以本企業在河南聯盟公布的中選結果中相應二級目錄的中選價格為供應價格上限。

在河南聯盟非中選的產品（不含中選企業在河南聯盟未投標的同一采購包內產品），各采購包內產品以河南聯盟帶量采購二級目錄基準價為基準，按同一采購包各中選生產企業代表品降幅的平均值，確定二級目錄的供應價格上限，同一采購包內同一個產品（注冊證號、產品名稱、規格、型號、材質相同）在不同二級目錄申報的，取其在各二級目錄中的最低價格作為供應價格上限；單獨使用的普通接骨螺釘，根據其基準價和普通接骨板各中選生產企業中選代表品降幅的平均值，確定二級目錄的供應價格上限；單獨使用的中空（空心）螺釘（非鎖定），根據其基準價、普通接骨板和鎖定加壓接骨板各中選生產企業中選代表品降幅的平均值，確定二級目錄的供應價格上限。

本次帶量聯動采購鈦合金、純鈦、不銹鋼材質產品供應價格上限比價關系按1:1:0.8確定。

（二）確定申報產品。申報企業登錄國家組織醫用耗材聯合采購平臺，查看本企業骨科創傷類醫用耗材產品信息（需對擬銷售但未關聯采購目錄產品進行關聯），明確在聯盟地區的供應區域范圍（具體到地市級地區），填報擬供應價格，確定為申報產品。擬供應價格原則上不得高于供應價格上限。各申報產品以最小使用單位為計價單位，接骨板系統和髓內釘系統報價由產品價格和伴隨服務價格兩部分組成，以人民幣填報，單位為“元”，保留至小數點后2位。接骨板系統申報價格包含配套螺釘價格，髓內釘系統申報價格包含配件價格。各采購包二級目錄間伴隨服務費用保持一致。單獨使用的普通接骨螺釘和中空（空心）螺釘（非鎖定）的申報價格含伴隨服務費用，不再單獨列示。

明確供應區域、確定擬供應產品、填報擬供應價格時間：2022年2月10日9時至2月14日17時。

供應區域、擬供應產品及擬供應價格公示時間：2022年2月15日9時至2月17日17時。

（三）收集采購主體歷史采購數據和意向采購量。聯盟各地區組織轄區內采購主體，登錄國家組織醫用耗材聯合采購平臺，填報2021年全年所有骨科創傷類醫用耗材的網上采購價格和對應采購量，具體到規格型號；再參照歷史采購量和擬供應價格，填報骨科創傷類醫用耗材產品未來一年的采購需求量，具體到二級目錄。為保證數據填報工作的嚴肅性、準確性，各采購主體在平臺內填報相關數據時，須上傳經采購主體簽章確認的授權承諾書。原則上將采購主體填報的采購需求量作為本次帶量聯動采購的意向采購量。

時間安排：2022年2月18日9時至2月28日12時。

（四）申報企業對申報產品報價。申報企業登錄國家組織醫用耗材聯合采購平臺，結合采購主體的意向采購量，填報申報產品的實際供應價格，實際供應價格不得高于擬供應價格。單獨使用螺釘目錄內的普通接骨螺釘和中空（空心）螺釘（非鎖定）也需單獨填報實際供應價格，實際供應價格不得高于擬供應價格。

時間安排：2022年3月2日9時至3月3日17時。

（五）申報企業與采購主體雙向選擇，形成中選產品及任務量。申報企業針對采購主體的意向采購量，結合自身供應能力，對采購包內完成報價的二級目錄產品對應的意向采購量，以采購包為單位進行供應意向確認。對于申報企業確認供應的，選擇成功。雙方選擇成功的，即為中選產品。對于申報企業拒絕供應的，該采購包內不同二級目錄產品對應的意向采購量，以及申報企業未報價的二級目錄產品對應的意向采購量，共同作為待分配量，由采購主體重新分配給同采購包的其他申報企業任意二級目錄產品，如分配給既往輪次確認供應的申報產品，原則上企業不可拒絕供應，即選擇成功；如分配給既往輪次未分配意向采購量的申報產品，申報企業繼續進行供應意向確認。采購主體可自愿進行多輪次意向采購量分配。

時間安排：2022年3月2日9時至3月6日17時，其中首輪確認需在3月3日17時前完成。

（六）簽訂協議，執行網上采購。根據屬地醫療保障部門的要求，采購主體、選擇成功的申報企業、申報企業確定的配送企業按中選價格簽訂購銷三方協議。協議要明確品種、數量、價格、供貨時限、付款程序和時間、履約方式、違約責任等。采購主體應按屬地醫療保障部門要求，嚴格執行醫用耗材網上采購。屬地醫療保障部門要加強監管，對不按規定采購和使用中選產品的醫療機構，在公立醫院績效考核、醫保總額指標制定、定點協議管理考核、醫療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。中選結果實際執行日期等由屬地醫療保障部門確定。

九、其他要求

（一）伴隨服務。伴隨服務應至少包含物流配送、倉儲管理，以及合規技術服務、配套工具等置入和取出手術必需的相關服務等。中選企業供應中選產品和相同采購包的非中選產品，伴隨服務費用應保持一致。

（二）配套工具和消毒費。執行中選結果前，中選企業應配備足夠的配套工具，配套工具與協議采購量的比例不低于1:50，應結合臨床實際，對需求量大、醫療機構數量多的地區，適當增加配套工具投放比例。醫療機構使用配套工具產生的消毒費，按規定由醫療機構承擔。

（三）螺釘。接骨板系統已包含配套螺釘價格，與接骨板配套使用時不得收費，單獨使用時可收費。配套螺釘數量應根據臨床需求合理使用，避免浪費。

（四）協議采購量調劑。醫療機構填報的需求量，按照各采購包進行考核。本采購包內，同一企業二級目錄間各中選產品協議采購量可根據臨床需求相互調劑。

十、聯系方式

北京市醫藥集中采購服務中心

聯系電話：010-89152634

傳??真：010-89152614

服務時間：9:00-11:30, 14:00-17:00，節假日除外。

天津市醫藥采購中心

聯系電話：022-24538156，022-24538157

傳??真：022-24538991

服務時間：9:00-11:30, 14:00-17:00，節假日除外。

河北省醫用藥品器械集中采購中心

聯系電話：0311-66906539

傳??真：0311-66906539

服務時間：9:00-11:30, 14:00-17:00，節假日除外。

北京市醫藥集中采購服務中心??

天津市醫藥采購中心

河北省醫用藥品器械集中采購中心

2022年2月9日