各醫(yī)用耗材相關(guān)企業(yè)：
為推進(jìn)我市醫(yī)用耗材價(jià)格談判工作，促進(jìn)醫(yī)用耗材價(jià)格合理回歸，減輕人民群眾負(fù)擔(dān)，根據(jù)《深圳市治理高值醫(yī)用耗材改革工作領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于印發(fā)深圳市推進(jìn)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材陽光交易工作實(shí)施方案的通知》（深治耗辦〔2020〕1 號(hào)）和《深圳市醫(yī)療保障局關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)用耗材分類集中采購(gòu)支持深圳陽光平臺(tái)開展價(jià)格談判的通知》（深醫(yī)保規(guī)〔2021〕6 號(hào)）等文件精神，深圳公共資源交易中心在市醫(yī)療保障局的指導(dǎo)下開展透析類醫(yī)用耗材價(jià)格談判工作，并于10月20日發(fā)布了《透析類醫(yī)用耗材價(jià)格談判邀請(qǐng)公告》的通知。現(xiàn)為降低疫情防控風(fēng)險(xiǎn)，避免大量人員聚集，根據(jù)工作安排，對(duì)原價(jià)格談判的談判方式由“現(xiàn)場(chǎng)價(jià)格談判”變更為“線上價(jià)格談判”。因談判方式的變化導(dǎo)致原采購(gòu)文件內(nèi)容有所微調(diào)，現(xiàn)對(duì)有關(guān)工作安排如下：
一、價(jià)格談判品種
本次價(jià)格談判的透析類醫(yī)用耗材包括：透析器、透析液濾過器、血漿過濾器、血液灌流器、血透穿刺針、補(bǔ)液管、AB粉/液、透析管路共8個(gè)品種。
二、主要變更內(nèi)容
因談判方式的變化導(dǎo)致原采購(gòu)文件內(nèi)容有所微調(diào)，主要涉及談判產(chǎn)品的報(bào)價(jià)規(guī)則等部分。如企業(yè)對(duì)變更后《透析類醫(yī)用耗材價(jià)格談判采購(gòu)文件（征求意見稿）》（詳見附件1）的內(nèi)容有疑問，請(qǐng)通過電話咨詢或QQ群在線咨詢，我中心會(huì)安排專人解答；如企業(yè)對(duì)變更后《透析類醫(yī)用耗材價(jià)格談判采購(gòu)文件》的內(nèi)容有意見，請(qǐng)于2021年12月28日前填寫《透析類醫(yī)用耗材價(jià)格談判采購(gòu)文件（征求意見稿）》反饋意見表（詳見附件2）通過電子郵件方式（郵箱：szyyhc@szexgrp.com,備注“企業(yè)名稱+透析類醫(yī)用耗材價(jià)格談判反饋意見”）向我中心反饋。醫(yī)用耗材意見反饋表及相關(guān)證明材料（如有）均須逐頁加蓋公章。
三、申報(bào)資格要求
（一）取得透析類醫(yī)用耗材產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人作為申報(bào)企業(yè)，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）醫(yī)療器械境外注冊(cè)人在中華人民共和國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定企業(yè)法人視同注冊(cè)人。同一醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報(bào)。
（二）申報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品必須在我市有銷售或在平臺(tái)有采購(gòu)記錄的，或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)和服務(wù)穩(wěn)定性、企業(yè)誠(chéng)信等方面達(dá)到本次談判要求的。
（三）申報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品必須為其《醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）證》或備案憑證有效期內(nèi)生產(chǎn)的并提供有效的《醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）證》或備案憑證。
（四）申報(bào)企業(yè)具有履行協(xié)議必須具備的能力。
（五）申報(bào)企業(yè)參加本次價(jià)格談判活動(dòng)前三年內(nèi)，在醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中無嚴(yán)重違法記錄。
（六）《國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2020〕34 號(hào)）、《國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)指導(dǎo)中心關(guān)于印發(fā)<醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)的操作規(guī)范（2020 版）>的通知》（醫(yī)保價(jià)采中心函〔2020〕24 號(hào)）和《國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)指導(dǎo)中心關(guān)于印發(fā)<醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)級(jí)的裁量基準(zhǔn)（2020 版）>的通知》（醫(yī)保價(jià)采中心函〔2020〕25 號(hào)）印發(fā)后，申報(bào)企業(yè)在醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，無上述文件所指的嚴(yán)重、特別嚴(yán)重的失信行為。
（七）申報(bào)企業(yè)必須對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。一旦中選，作為供應(yīng)保障的第一責(zé)任人，能以中選價(jià)格及時(shí)、足量按要求組織貨源，并向配送企業(yè)發(fā)送產(chǎn)品，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用需求。
（八）申報(bào)企業(yè)必須具備申報(bào)資格的全部要求。如涉嫌提供虛假證明材料的，一經(jīng)確認(rèn)，深圳公共資源交易中心將不接受其申報(bào)。
四、產(chǎn)品申報(bào)方式
由于談判方式及報(bào)價(jià)規(guī)則發(fā)生了變化，距離上次邀請(qǐng)公告發(fā)布已超過兩個(gè)月，部分產(chǎn)品注冊(cè)證和價(jià)格信息可能出現(xiàn)變化，為確保本次價(jià)格談判順利推進(jìn)，保障采購(gòu)各方合法權(quán)益，重新接受企業(yè)產(chǎn)品的維護(hù)與申報(bào)。
（一）前期申報(bào)產(chǎn)品
根據(jù)前期產(chǎn)品維護(hù)與申報(bào)情況，梳理出透析類醫(yī)用耗材價(jià)格談判合格申報(bào)產(chǎn)品信息表（詳見附件3）。
1.對(duì)于前期已申報(bào)的產(chǎn)品，如產(chǎn)品申報(bào)信息（包括注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、銷售記錄等）無需變更的，申報(bào)企業(yè)無需再次申報(bào)。
2.對(duì)于前期已申報(bào)的產(chǎn)品，如產(chǎn)品申報(bào)信息（包括注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、銷售記錄等）有變更的，請(qǐng)申報(bào)企業(yè)填寫醫(yī)用耗材價(jià)格談判申報(bào)產(chǎn)品信息變更表（詳見附件4）并提供相關(guān)證明材料（如銷售記錄證明材料等）。
3.對(duì)于前期已申報(bào)的產(chǎn)品，如想放棄參加本次價(jià)格談判的，請(qǐng)申報(bào)企業(yè)填寫醫(yī)用耗材價(jià)格談判申報(bào)產(chǎn)品棄權(quán)申請(qǐng)表（詳見附件5）。
4.醫(yī)用耗材價(jià)格談判申報(bào)產(chǎn)品信息變更表及其證明材料、醫(yī)用耗材價(jià)格談判申報(bào)產(chǎn)品棄權(quán)申請(qǐng)表均須逐頁加蓋公章，并于2021年12月30日前通過電子郵件方式（郵箱：szyyhc@szexgrp.com,備注“企業(yè)名稱+透析類醫(yī)用耗材價(jià)格談判產(chǎn)品信息變更”或“企業(yè)名稱+透析類醫(yī)用耗材價(jià)格談判棄權(quán)申請(qǐng)”）向我中心反應(yīng)。
（二）新增申報(bào)產(chǎn)品
針對(duì)前期未申報(bào)的產(chǎn)品或新增的產(chǎn)品及注冊(cè)證，我中心開通了新增產(chǎn)品的維護(hù)與申報(bào)通道，具體如下：
1.參與本次價(jià)格談判的新增產(chǎn)品須在深圳陽光平臺(tái)（https://yyhc.szggzy.com:9000/sso/login.html）注冊(cè)賬號(hào)和辦理CA，并維護(hù)產(chǎn)品信息。產(chǎn)品維護(hù)方式：點(diǎn)擊進(jìn)入“基礎(chǔ)庫(kù)”模塊——“產(chǎn)品管理”（詳見附件6）。
2.已完成產(chǎn)品信息維護(hù)的企業(yè)方可進(jìn)行申報(bào)。新增產(chǎn)品申報(bào)方式：點(diǎn)擊進(jìn)入“分類采購(gòu)”模塊——“價(jià)格談判”——“選擇產(chǎn)品”（詳見附件7）。
3.請(qǐng)各相關(guān)企業(yè)務(wù)必高度重視本次透析類價(jià)格談判新增產(chǎn)品基礎(chǔ)庫(kù)信息維護(hù)和申報(bào)工作，務(wù)必于2021年12月30日前完成維護(hù)和申報(bào)。
（三）提供銷售記錄
針對(duì)新增申報(bào)的產(chǎn)品或需修改銷售記錄的產(chǎn)品，需按照以下要求提供銷售記錄：
1.在深圳地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)有銷售記錄的產(chǎn)品，企業(yè)須提供深圳地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)近期采購(gòu)單價(jià)（含最低采購(gòu)單價(jià)）銷售合同或中標(biāo)通知書或其他有效證明材料。
2.在深圳地區(qū)公立醫(yī)院無銷售記錄的產(chǎn)品，企業(yè)須提供市外三甲醫(yī)院近期采購(gòu)單價(jià)（含最低采購(gòu)單價(jià)）的銷售合同或中標(biāo)通知書或其他有效證明材料。
3.企業(yè)須在銷售合同或中標(biāo)通知書或其他有效證明材料上清晰標(biāo)記出合同簽訂各方、相應(yīng)產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)及單價(jià)，銷售記錄不少于10家。
4.企業(yè)務(wù)必在申報(bào)時(shí)間內(nèi)登陸系統(tǒng)選擇相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)，否則視為放棄本次價(jià)格談判資格。
（四）相關(guān)要求
1.申報(bào)企業(yè)需按要求提交承諾函及相關(guān)證明材料。資料審核階段，深圳陽光平臺(tái)可要求申報(bào)企業(yè)提供語言含義不明確或上傳資料模糊不清的內(nèi)容解答。
2.申報(bào)企業(yè)須對(duì)提交及填報(bào)材料的合法性、真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)。對(duì)填報(bào)、提交虛假材料的申報(bào)企業(yè)，一經(jīng)查實(shí)或經(jīng)舉報(bào)核實(shí)的，按照取消談判資格處理，由此造成的一切后果和責(zé)任由申報(bào)企業(yè)承擔(dān)。
五、具體聯(lián)系方式
（一）聯(lián)系電話：0755-88653269
（二）QQ群：1051084693
(上午9:00～12:00，下午14:00～18:00;節(jié)假日除外)
深圳公共資源交易中心
2021年12月24日