各有關單位：
按照《肝功生化類檢測試劑省際聯盟帶量采購文件（JX-HC2022-01）》有關要求，經研究決定，將我省采購周期延長一年，現公布《肝功生化類檢測試劑省際聯盟集中帶量采購延期采購工作方案》。
江西省藥品醫用耗材集中采購
聯席會議辦公室（代章）
2025年6月12日
?
肝功生化類檢測試劑省際聯盟集中帶量采購延期采購工作方案
根據《肝功生化類檢測試劑省際聯盟帶量采購文件（JX-HC2022-01）》及執行文件有關規定，我省第二年度采購周期將于2025年6月30日到期，為保障醫療機構臨床使用需求，經研究，將我省采購周期延長一年，有關工作方案如下。
一、采購品種
1.本次延期采購產品是指按醫療器械管理的用于人體樣本體外檢測的單品種液體肝功生化類檢測試劑。具體品種如下：
2.單獨注冊的診斷試劑、注冊證中附帶到包裝盒內的配套校準品和（或）質控品的診斷試劑均屬于本次采購品種范圍。
3.品種大于或等于2種的聯合診斷試劑不在本次采購品種范圍之內。干性試劑、試紙條和按藥品管理的診斷試劑，不在本次采購品種范圍之內。
二、原中選產品價格聯動及報量
（一）原中選產品價格聯動
1.原中選產品是指我省牽頭開展肝功生化類檢測試劑省際聯盟集采現行中選供應清單中的中選產品。
2.原中選產品按不高于同企業同品種同包裝計量單位全國現行最低省級聯盟帶量采購中選價進行價格聯動。不同意價格聯動產品取消中選資格。因各類原因同企業同品種同包裝單位下全部規格不再供應的，取消該企業同品種同包裝單位中選資格（部分包裝規格停止供應產品除外）。
（二）組織醫療機構報量
江西省公立醫療機構根據價格聯動后的中選清單，參考上一年度醫療機構實際使用量，填報本單位下一年度的采購品種和采購需求量，原則上不低于上一年度實際使用量的90%。其他聯盟省份自行安排。
三、中選產品增補
（一）企業資格及相關要求
1.申報企業為已取得本次集中帶量采購品種合法資質的醫療器械注冊人（代理人）。其中，境外醫療器械注冊人（代理人）應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務，委托其作為申報企業。同一醫療器械注冊人（代理人）的同一品種不得委托不同企業進行申報，否則視為無效申報。不同醫療器械注冊人（代理人）委托同一家企業申報的，視為多個申報企業。若醫療器械注冊人（代理人）之間為同一實際控制人或存在控股關系，企業自愿申報關聯企業。
2.2022年以來，申報企業（限于本次采購范圍內產品）未被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》，未被國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室列入“違規名單”，未被國家或省級醫保部門依據醫藥價格和招采信用評價制度評定為“嚴重”或“特別嚴重”失信等級且評級結果仍在有效期內，失信責任分級處置按照《醫藥價格和招采信用評價的操作規范（2020版）》等有關文件規定執行。
3.申報企業應遵守《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規。
4.申報企業須依據醫藥價格和招采信用評價制度向聯席會議辦公室作出承諾，該承諾或將根據工作需要進行公開。
5.申報企業應在規定時間內參加有關采購活動，并完成相關系統操作，應承諾中選產品在采購周期內滿足我省采購需求，如遇特殊情況，需在1個月內及時向江西省藥品醫用耗材集中采購聯席會議辦公室作出說明。
（二）申報產品資格要求
1.申報產品屬于延期采購品種范圍，并獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊證。
2.申報產品應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。
3.申報產品的注冊證應在有效期內。
（三）產品信息和價格確認
申報企業登錄江西省藥品和醫用耗材招采管理子系統，查看采購范圍內本企業產品信息，選擇產品申報并確認擬供應價，未申報的產品按非中選產品管理。
1.本次確認按企業+采購品種+包裝計量單位進行申報。區分“ml”與“測試”單位后，同企業（含關聯企業）同品種同包裝計量單位有且僅能有一個申報價格。企業申報價格以人民幣填報，單位為“元”，保留小數點后2位。
2.既往有集采中選價的企業（含關聯企業），申報價格不得高于同企業（含關聯企業）同品種同包裝計量單位全國現行最低省級聯盟帶量采購中選價。
3.既往無集采中選價的企業（含關聯企業），申報價格不得高于同品種同包裝計量單位我省2022年肝功生化類檢測試劑省際聯盟集中帶量采購最高有效申報價0.6倍且不高于2024年1月1日以來醫療機構實際有效采購價。
4.根據注冊證和說明書的包裝規格區分產品，存在同時標明具體ml數和測試數的產品簡稱為“雙單位產品”。
（1）若企業同品種產品僅有“ml”或僅有“測試”單位既往集采中選價，則企業雙單位產品僅可按本企業已有中選價的包裝單位進行報價。
（2）若企業同品種產品“ml”或“測試”單位既往均有集采中選價或均無集采中選價，則企業雙單位產品由企業自主選擇以“ml”或“測試”單位進行唯一價格確認。
5.企業申報價格須包括產品的設計、生產、包裝、保險、運輸、配送、檢測、稅費、驗收、售后服務、伴隨服務等一切費用。中選產品集中帶量采購前免費提供的配套工具，增補后須繼續免費提供。
6.申報企業須在規定時間內，按要求完成增補申報，報價為0或未在規定時間內完成增補申報的視為自動放棄。在增補申報時間截止之后，申報企業不得撤回或修改其報價。企業申報的價格具有法律效力，申報企業承擔相應責任。
（四）中選產品增補公示
1.中選產品增補申報工作結束后，在江西省醫療保障局官網（http://ybj.jiangxi.gov.cn/）進行公示，由江西省藥品醫用耗材集中采購聯席會議辦公室接受復核申請。
2.復核申請應在公示期間內提出，并依法依規提供合法有效證明材料。未提供相應證明材料的，原則上不予受理。
3.公示期間，若醫療機構反饋企業申報價格高于其實際采購價，核實無誤后，企業需進行價格調整。企業報價若同意以此低價格為基準下降5%，則保留其中選資格，否則取消中選資格并列入“違規名單”。
（五）中選產品增補結果公布
中選產品增補公示無異議后，由江西省藥品醫用耗材集中采購聯席會議辦公室在江西省醫療保障局官網（http://ybj.jiangxi.gov.cn/）公布中選產品增補結果，并同步發送給各聯盟地區共享。
新增補中選產品不參與我省第三采購年度報量工作。
四、非中選產品管理
中選產品信息確認工作結束后，在采購范圍內但未申報參加本次延期采購的產品，均視為非中選產品，按照各聯盟省份醫用耗材有關要求掛網采購。
企業此次延期采購工作未申報的既往集采中選產品，在我省掛網價不得高于同企業同品種在全國省級聯盟集采中選價格的低值。
五、動態更新
（一）價格聯動
采購周期內，中選產品出現更低的省級聯盟帶量采購中選價時，企業應在1個月內向聯席會議辦公室主動申報，按同企業（含關聯企業）同品種同包裝計量單位現行最低省級聯盟帶量采購中選價進行全聯盟聯動調價。
（二）動態增減
1.采購周期內，中選企業的中選品種新批準增加的注冊證或中選注冊證新增包裝規格，經換算后同意按照不高于該企業（含關聯企業）同品種同包裝計量單位全國現行最低省級聯盟帶量采購中選價格供應的，可申請增補為中選產品。
2.采購周期內，中選企業產品注冊人發生變更且變更后的注冊人與原注冊人為同一實際控制人或存在控股關系的，仍視為中選產品。中選企業應持續擁有注冊證，進口轉國內生產的注冊證，如果持有人為同一實際控制人或存在控股關系的，仍視為中選產品。
3.采購周期內，中選品種全部規格型號停產或退市，中選企業應至少提前1個月向聯席會議辦公室提交申請，經聯席會議辦公室審核取消該產品中選資格。
六、聯系方式
江西省醫療保障局醫藥價格和招標采購處
聯系電話：0791-86390516
郵箱：jxybjzcc＠163.com
服務時間：9:00-12:00，14:30-17:30，節假日除外。
江西省醫藥價格和采購服務中心
聯系電話：0791-88102300
郵箱：jxszb2007＠163.com
服務時間：9:00-12:00，14:30-17:30，節假日除外。
七、其他
（一）江西省藥品醫用耗材集中采購聯席會議辦公室已通過自我審查的方式開展公平競爭審查，本次延期采購工作相關內容不具有排除、限制競爭情形。
（二）按有關工作要求，制定確保中選產品質量、供應、使用以及醫療機構及時回款的配套措施。
（三）本次延期采購相關工作需進行調整的，江西省藥品醫用耗材集中采購聯席會議辦公室發文另行通知。