各縣（市）、區醫療保障局，通州灣示范區社會管理保障局，市區相關公立醫療機構：
為嚴格落實《關于做好醫用耗材備案采購工作的通知》（蘇醫保發〔2020〕60號）要求，根據《江蘇省醫用耗材陽光采購實施細則（試行）》（蘇醫保發〔2020〕22號）等文件精神，結合我市實際，就進一步做好醫用耗材備案采購工作通知如下：
一、備案采購原則
備案采購是指為促進新技術、新產品盡快應用于臨床，由醫療機構申請采購使用的一種采購方式。備案采購應立足于臨床需要，在省藥品（醫用耗材）陽光采購和綜合監管平臺（以下簡稱省平臺）醫療機構端申請，并遵循以下原則：
1.滿足臨床需要。申請備案采購的醫用耗材和檢驗檢測試劑應為本院診療必需的產品。
2.價格比例合理。備案采購產品應具備良好的性價比，與同類陽光掛網產品保持合理比價關系。
3.先備案后采購。醫療機構應先提出備案采購申請，經審核同意后方可在省平臺采購。因疫情防控、急搶救等緊急情況采購省平臺陽光采購目錄無相關信息的醫用耗材產品，經醫療機構法定代表人同意后，可先行采購應急使用，并于20個工作日內補辦備案采購手續。
4.誰備案誰采購。備案采購產品僅供提出申請的醫療機構采購使用。其他醫療機構需要使用的，需按規定要求和程序提出采購申請。
5.凡備案必采購。醫療機構提交備案申請，應明確預采購量和首次采購量，產品通過審核后，申請備案的醫療機構必須采購使用。備案產品自執行之日起半年沒有實際采購的，取消該醫療機構半年的備案采購資格。特殊情況確需繼續采購的，由醫療機構書面申請，并報送省醫保局審核同意。
二、備案采購范圍及權限
1.備案采購范圍：醫用耗材和檢驗檢測試劑中的新技術產品和少量臨床必需、且在省平臺掛網目錄外（備案產品除外）或目錄內無可替代的產品。
2.高值醫用耗材由市內三級公立醫療機構通過省平臺申請，普通醫用耗材和檢驗檢測試劑由市內二級及以上公立醫療機構通過省平臺申請。
3.口腔、眼科、骨科等二級公立醫療機構，可提交高值醫用耗材備案采購權限申請，經市醫保局審核同意并報送省醫保局，可開展專科高值醫用耗材產品的備案采購。
4.縣級及以上疾病預防控制、采供血等醫療衛生機構，因特殊需求需要購買普通醫用耗材或檢驗檢測試劑，由購買單位書面申請，經市醫保局同意，報省醫保局將相關產品掛網，供購買單位采購。
高值耗材的備案采購由省醫保局組織審核。省陽光采購目錄統一前，普通醫用耗材和檢驗檢測試劑的備案采購由市醫保局組織審核。
三、備案采購程序
1.相關產品生產企業登錄省平臺，在“基礎庫”維護產品信息，待審核通過后告知醫療機構產品ID，供備案申報使用。
2.醫療機構審查擬申請備案的醫用耗材或檢驗檢測試劑。生產企業提供產品ID和加蓋企業公章的《產品最低價承諾書》（附件3）。醫療機構與生產企業議定備案產品采購價、采購量，并完成院內備案流程。逐項填寫《江蘇省醫用耗材備案采購申請表》（附件1）、《醫用耗材管理委員會備案審核記錄表》（附件2）。備案產品醫療器械注冊證通過系統以圖片形式上傳。對于需與其他設備配套使用的，還需一并上傳配套使用設備產品注冊證、采購合同和發票復印件。
3.醫療機構登錄省平臺，在“耗材分類采購”—“備案采購”中，依據產品ID選擇備案產品，填報備案信息，上傳加蓋醫療機構公章的《江蘇省醫用耗材備案采購申請表》《醫用耗材管理委員會備案審核記錄表》以及加蓋企業公章的《產品最低價承諾書》。
4.醫保局根據工作權限分別組織審核。
市醫保局根據省平臺轉交要求，原則上每兩個月組織一次備案采購審核工作。
（1）梳理備案采購信息。市醫保局相關業務處室負責梳理匯總省平臺反饋的醫療機構備案采購信息，提交局備案采購審核小組初審。
（2）召開審核小組會議。審核小組會議由市醫保局相關業務處室組織。會議對報送的備案材料進行討論研究，并根據備案產品的專業性、適用領域且有無其他省、市級掛網記錄等情況，將備案材料區分為一般性材料和存疑性材料（重要事項），相關人員簽字并形成會議記錄。
（3）召開專家組審議會議。會議由市醫保局組織。根據審議內容確定專家專業類型，一般5至7人，另加1名紀檢監督人員。審議會議由醫療機構申請備案采購科室負責人介紹備案產品及備案理由。專家組綜合評審擬備案產品的需求度、先進性、實用性、安全性和性價比等，形成書面意見（附件4），審議意見由所有專家和監督人員簽字。
（4）審核并上報審議。市醫保局相關業務處室填寫《南通市普通醫用耗材和檢驗檢測試劑備案采購審批表》（附件5），一般性材料提交局分管領導審批。存疑性材料（重要事項）提經局分管領導審核，報局長辦公會集體審議。
5.組織備案產品公示。市醫保局將備案采購審核結果通過市醫保局網站進行公示，公示內容包括生產企業、產品、規格、型號、材質、注冊證號、價格、備案醫療機構、科室、科室負責人和備案理由等，公示期為5個工作日。同時，接受社會監督，處置企業申訴。
6.上報省局備案結果。無異議產品書面上報省醫保局，并在省平臺公布執行，供備案醫療機構采購使用。
四、備案采購管理
1.強化主體責任。各公立醫療機構為備案主體，要切實履行“第一責任人”的職責，規范備案采購行為；要加強醫用耗材備案管理，完善相關制度，確保申請備案的產品符合備案原則；要對擬備案產品召開院內醫用耗材管理委員會會議進行評審、遴選，按要求填報備案信息并上傳附件；要督促配送企業保質保量，保證供貨。
2.加強動態監管。各地醫保局要加強醫用耗材備案采購工作的管理，將醫用耗材備案采購情況納入醫保定點協議管理。同時，加強對采購雙方購銷行為的動態監管，發現異常情況，及時核查處理。
3.滿足省平臺陽光掛網條件中備案采購數量要求并有實際采購交易的產品，可直接納入省陽光掛網采購。產品價格按醫療機構備案采購最低價進行調整。原省、市備案產品仍實行備案采購。
原有相關規定與本通知不一致的，以本通知為準。本通知施行后，上級如有新規定，從其規定。
附件：1.江蘇省醫用耗材備案采購申請表
2.醫用耗材管理委員會備案審核記錄表
3.產品最低價承諾書
4.南通市普通醫用耗材和檢驗檢測試劑備案采購專家審議記錄表
5.南通市普通醫用耗材和檢驗檢測試劑備案采購審批表
南通市醫療保障局
2020年9月17日