為貫徹《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）、《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）、《京津冀藥品聯合帶量采購工作意見》（京醫保發〔2020〕34號）等文件要求，落實好京津冀醫療保障協同發展座談會精神，推進京津冀醫用耗材聯合采購工作，經聯盟地區醫療保障部門研究決定，結合實際，制定京津冀“3+N”聯盟冠脈導引導管帶量聯動采購和使用工作方案。
一、總體目標
充分發揮集中帶量采購在深化醫藥服務供給側改革中的引領作用，深入推進京津冀醫療保障協同發展，通過京津冀“3+N”聯盟帶量聯動采購，堅持保障供應，價格合理，實現冠脈導引導管類醫用耗材價格降低，減輕患者醫藥費用負擔；降低交易成本，凈化流通環境，改善行業生態；規范耗材采購和使用行為，支持公立醫院改革；探索完善醫用耗材集中采購機制和以市場為主導的耗材價格形成機制。
二、工作機構
北京市醫藥集中采購服務中心、天津市醫藥采購中心作為冠脈導引導管類醫用耗材帶量聯動采購工作機構，依托京津冀醫藥聯合采購平臺，負責采購工作的具體實施。
三、采購品種
采購品種為冠脈導引導管，包括但不限于醫保醫用耗材分類與代碼前7位為C020210的產品。按注冊證區分采購單元，同一采購單元包含所有規格型號。
四、采購主體
北京、天津、河南、廣東、四川等省（直轄市）組成采購聯盟，實施聯合帶量采購。聯盟地區2021年有采購冠脈導引導管類醫用耗材記錄的公立醫療機構（含軍隊醫療機構，下同）均應參加。社會辦醫療機構按所在聯盟地區相關規定自愿參加。支持“3+N”醫藥采購聯盟其他省（自治區、直轄市）醫療機構按照所在地醫療保障部門要求參加。
五、采購周期
本次冠脈導引導管類醫用耗材帶量聯動采購周期三年，中選結果實際執行日由聯盟各地區確定。到期后聯盟各地區可根據采購和供應等實際情況延長采購期限。在采購周期內，每年簽訂采購協議。續簽采購協議時，由醫療機構參考上年度臨床實際使用情況、企業供應情況等因素，在京津冀醫藥聯合采購平臺內填報需求量。原則上續簽總量不低于上年實際采購量的90%，對同一中選企業的續簽需求量不低于該中選企業上年協議采購量，允許需求量在同一企業不同產品間調整。
六、采購方式與采購要求
（一）經公平競爭審查，冠脈導引導管類醫用耗材集中帶量采購方式為帶量聯動、雙向選擇，即依據采購主體使用需求，參照市場總體價格水平，綜合質量等因素，聯動全國各省（自治區、直轄市）帶量采購價格，對申報價格明顯高于其他申報產品的進行價格談判，確保申報產品間保持合理價差，通過購銷雙方相互選擇，確定中選產品，按照帶量分包，實行帶量聯動采購。聯盟地區醫療保障部門負責制定并落實屬地中選結果執行及配套政策等。
（二）采購周期內，采購主體優先使用中選產品，并確保完成協議采購量。在此基礎上，采購主體按所在省份醫用耗材集中采購管理有關規定開展采購。
（三）采購周期內，采購主體完成協議采購量，超出協議采購量的部分，中選企業仍需按中選價格供應，直至采購周期屆滿。
（四）采購周期內，如其他省級或省際聯盟帶量采購中選價格比本次帶量聯動采購中選價格低的，實行價格聯動。
（五）采購周期內，如未中選產品或新獲批產品接受本次中選產品供應價格的最高價，且不高于其在其他省級或省際聯盟帶量采購中選價格的，由企業提出申請，可按未中選產品身份在采購協議期內掛網，并允許其在下一年度采購協議期內按中選產品身份依據量價掛鉤的原則參與帶量采購，首次協議采購量按本工作方案“八、工作流程”中“（四）申報企業與采購主體雙向選擇，形成中選產品及協議采購量”的規定完成分配。
（六）采購周期內，如中選產品注冊證更新，中選資格及中選價格維持不變。
七、企業申報要求
取得帶量聯動采購范圍產品合法資質的醫療器械注冊人，滿足以下要求的，均可作為申報企業參加。其中，境外醫療器械注冊人應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務。
（一）申報企業的產品應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。
（二）申報企業須承諾采購周期內，中選產品對應的所有規格型號滿足聯盟地區采購需求，保持帶量聯動采購前后伴隨服務供給的延續性，維持服務內容及費用標準不變化，同意相關信用承諾可根據工作需要公開。
（三）申報企業須承諾采購周期內，如在其他省級或省際聯盟帶量采購中選價格比本次帶量聯動采購中選價格低的，應在十個工作日內將對應中選價格在京津冀醫藥聯合采購平臺申報，若未在規定時間內申報將被列入聯盟地區“違規名單”，取消該企業的中選資格，視情節輕重及客觀實際，也可取消上述企業或品種在列入“違規名單”之日起2年及以內參與相應地區醫用耗材采購工作的資格。
（四）申報企業應遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規。
（五）申報企業未被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》。
（六）同一醫療器械注冊證的產品不得委托不同企業申報。
（七）申報企業須在規定時間內參加，并完成相關系統操作。
（八）帶量聯動采購工作依托京津冀醫藥聯合采購平臺（https://hc.tjmpc.cn:17055），申報企業須按照http://help.bjca.org.cn/tjmpc_tj/index.html通知所列要求，領取京津冀醫藥聯合采購數字證書。已領取數字證書的企業無需重復領取。
八、工作流程
（一）申報企業填報供應區域和擬供應價格。申報企業登錄京津冀醫藥聯合采購平臺，查看本企業相關醫用耗材產品信息，明確在聯盟地區的供應區域范圍（具體到地市級地區），并按要求填報擬供應價格，以人民幣填報，單位為“元”，四舍五入保留至小數點后2位。對于在全國范圍內各省級或省際聯盟帶量采購項目曾中選的申報產品（以下簡稱曾中選產品），擬供應價格原則上不得高于該產品在全國各省級或省際聯盟帶量采購中選價格的最低價。對擬供應價格明顯高于其他申報產品的，由工作機構確定并組織談判組參照其他申報產品的價格與申報企業談判，談判成功的確定擬供應價格，談判不成功的按未中選產品處理。對于在全國范圍內各省級或省際聯盟帶量采購項目均未中選的申報產品（以下簡稱未曾中選產品），擬供應價格原則上不得高于曾中選產品確認的擬供應價格的最高價格。同企業申報產品報價時應保持合理價差。
采購單元及曾中選產品最低中選價格公示時間：2023年2月10日17時至2月14日17時。
供應區域填報時間：2023年2月13日9時至2月17日17時。
曾中選產品擬供應價格填報時間：2023年2月16日9時至2月17日17時。
曾中選產品擬供應價格公示時間：2023年2月21日14時至2月23日12時。
未曾中選產品擬供應價格填報時間：2023年2月23日14時至2月24日12時。
供應區域和未曾中選產品擬供應價格公示時間：2023年2月24日14時至2月27日12時。
（二）采購主體填報歷史采購數據和采購需求量。聯盟地區收集屬地醫療機構相應時間段內所有冠脈導引導管類醫用耗材的網上采購歷史采購價格和對應采購量。采購主體登錄“京津冀醫藥聯合采購平臺”，參照歷史采購量和采購單元，填報冠脈導引導管類醫用耗材產品未來一年的采購需求量。為保證數據填報工作的嚴肅性、準確性，各采購主體在平臺內填報相關數據時，須上傳經采購主體簽章確認的授權承諾書。原則上將采購主體填報的采購需求量作為本次帶量聯動采購的采購需求量。
歷史采購數據填報時間：2023年2月17日9時至2月27日12時。
采購需求量填報時間：2023年2月28日9時至3月8日17時。
（三）申報企業填報實際供應價格。申報企業登錄京津冀醫藥聯合采購平臺，結合采購主體的采購需求量，填報申報產品的實際供應價格，實際供應價格不得高于擬供應價格。
時間安排：2023年3月9日9時至3月10日17時。
（四）申報企業與采購主體雙向選擇，形成中選產品及協議采購量。申報企業針對采購主體的采購需求量，結合自身供應能力，確認供應意向。對于申報企業確認供應的，選擇成功。雙方選擇成功的，即為中選產品。對于申報企業拒絕供應的，對應采購需求量作為待分配量，由采購主體重新分配給其他符合條件的申報產品，如分配給既往輪次確認供應的申報產品，原則上企業不可拒絕供應，即選擇成功；如分配給既往輪次未分配采購需求量的申報產品，申報企業繼續進行供應意向確認。采購主體可進行多輪次分配采購需求量，直至所有采購需求量完成雙向選擇。
時間安排：2023年3月9日9時至3月15日17時，其中首輪確認需在3月11日12時前完成。
（五）簽訂協議，執行網上采購。采購主體、選擇成功的申報企業、申報企業確定的配送企業按中選價格簽訂購銷三方協議。協議要明確品種、數量、價格、供貨時限、付款程序和時間、履約方式、違約責任等。采購主體應按屬地醫療保障部門要求，嚴格執行醫用耗材網上采購。屬地醫療保障部門要加強監管，對不按規定采購和使用中選產品的醫療機構，在公立醫院績效考核、醫保總額指標制定、定點協議管理考核、醫療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。中選結果實際執行日期等由屬地醫療保障部門確定。
九、聯系方式
北京市醫藥集中采購服務中心
聯系電話：010-89152623
服務時間：9:00-11:30,14:00-17:30，節假日除外。
天津市醫藥采購中心
聯系電話：022-24538155，022-24538159
服務時間：9:00-11:30,14:00-17:00，節假日除外。
北京市醫藥集中采購服務中心
天津市醫藥采購中心
2023年2月9日