各縣（市）、銅山區、賈汪區醫療保障局，市區各公立醫療機構：
為滿足臨床醫療服務需求，規范醫療機構醫用耗材和檢驗檢測試劑采購行為，確保醫療機構臨床需要與集中采購的有效銜接，根據《徐州市醫療衛生機構醫用耗材和檢驗檢測試劑集中采購實施方案》要求，經徐州市醫療保障局醫用耗材采購問題專項整治領導小組研究決定，在全市范圍內開展徐州市醫療機構醫用耗材和檢驗檢測試劑備案采購工作，現將實施方案印發給你們，請認真遵照執行。
徐州市醫療保障局
2019年8月13日
徐州市醫療機構醫用耗材和檢驗檢測試劑
備案采購工作實施方案
備案采購是醫用耗材和檢驗檢測試劑集中采購的補充方式之一，目的是促進新技術、新產品盡快應用于臨床。為滿足臨床醫療服務需求，規范醫療機構醫用耗材和檢驗檢測試劑備案采購行為，現制定如下實施方案：
一、基本原則
（一）臨床診療必需。申請備案采購的醫用耗材和檢驗檢測試劑應當為臨床診療所必需的產品。
（二）先備案后采購。對臨床必需的醫用耗材和檢驗檢測試劑，醫療機構須先提出備案采購申請，經評審通過后方可采購。對各類突發事件處置、急（搶）救必需的市管醫用耗材，醫療衛生機構履行院內審批程序后可先采購使用，后補辦申請手續。
（三）誰申請誰使用。備案采購產品，僅供提出申請備案采購申請的醫療機構使用，其他醫療機構如需要使用，應按照要求提出采購申請。
二、適用對象
各級公立醫療機構，鼓勵其他醫療機構參加。
三、備案采購范圍
（一）2018年我市醫用耗材和檢驗檢測試劑集中采購（2018年8月23日集中采購資質審核截止）后新研發上市的產品。
（二）不在2018年市醫用耗材和檢驗檢測試劑集中采購目錄內（省管耗材目錄除外），且集中采購入圍結果中沒有可替代的產品。
四、申請程序
（一）醫療機構應對擬申請備案的醫用耗材和檢驗檢測試劑嚴格審查，并按要求登陸徐州市醫療保障局網站提交申請資料，具體如下：
1、產品生產企業的《營業執照》、《醫療器械生產許可證》或《生產備案登記表》、進口產品需提交《國（境）外生產企業產品銷售代理協議》；
2、相關產品的《醫療器械注冊證》、《注冊登記表》或《醫療器械備案憑證》、《醫療器械備案信息表》；
3、《徐州市醫療機構市管醫用耗材和檢驗檢測試劑備案采購申請表》（格式見附表）。
上述材料復印件均需加蓋企業公章，掃描上傳圖片。備案平臺上所填寫信息必須與資質材料上內容一致。各縣（市）、銅山區、賈汪區醫療機構申報須同時向屬地醫療保障局報備。
（二）市醫療保障局組織專家對申請備案采購產品的需求度、先進性、實用性、安全性等進行綜合評審，確定備案采購擬入圍產品；然后通過談判議價確定價格。入圍評審和談判結果進行公示，公示期為5個工作日。公示結束后，備案采購產品納入省公共資源交易中心藥品耗材采購平臺。
（三）未申請備案的其他醫療機構需要使用已公布的市管備案采購產品，通過登錄徐州市醫療保障局網站提交備案采購申請，經審核通過后方可使用。
五、管理要求
（一）各醫療機構要建立健全醫用耗材采購管理組織，嚴格審核把關，確保申請備案采購的產品符合備案采購要求，并且通過省采購平臺進行網上采購。發現異常情況，及時核查處理，防止違規采購、違價采購、網下采購或從非規定渠道采購等行為發生。對違反規定的人員，嚴格依法依規進行處理；涉嫌犯罪的，移交司法機關依法處理。
（二）各中標企業要保質保量保證供貨，并及時確定配送關系。配送關系確定后采購周期內原則上不予變更。如有特殊情況需要變更，須由中標企業向市醫療保障局提出申請，經審核同意后予以變更。
（三）市醫療保障局對申請單位報送的企業及產品資質證明文件進行復核，做好相關數據的收集整理和維護管理工作。
?