各相關生產企業：
為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）等文件精神，充分發揮省際聯盟帶量采購規模優勢，推動冠脈介入類高值醫用耗材協同降價，根據國家醫保局工作安排，江蘇省、山西省、福建省、湖北省、湖南省、海南省、重慶市、貴州省、云南省、甘肅省、新疆維吾爾自治區、新疆生產建設兵團組成聯盟，建立“省際聯盟冠脈藥物涂層球囊采購辦公室”，代表各省（含自治區、直轄市，下同）醫療機構開展帶量采購。現將有關事項公告如下：
一、采購品種
冠脈藥物涂層球囊，國家醫保醫用耗材分類與代碼前10位為：C020206002。
二、采購范圍
（一）醫療機構范圍。聯盟地區具備采購品種相關手術資質的公立醫療機構（含軍隊醫療機構，下同）均應按要求參加，醫保定點社會辦醫療機構按所在省份相關規定，自愿參加集中帶量采購。
（二）企業范圍。
1. 企業申報截止之日前已取得冠脈藥物涂層球囊合法資質的醫療器械注冊人（備案人），在質量標準、生產能力、供應穩定性、企業信用等方面達到集中帶量采購要求的均可參加。境外醫療器械注冊人（備案人）應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務；
2. 申報企業的產品應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產，在本次聯盟帶量采購申報截止日前兩年內，無省級及以上藥品監督管理部門的質量檢驗不合格記錄；
3. 申報企業須明確供應區域，并承諾產品對應所有規格型號在采購周期內滿足承諾供應區域的采購需求；
4. 參加企業在《國家醫療保障局關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》（醫保發〔2020〕34號）印發后，無該文件所列的嚴重或特別嚴重的失信行為。
三、約定采購量及采購周期
（三）約定采購量。本次聯盟帶量采購約定采購量原則上不低于2021年度（按前8個月月度平均采購量測算全年用量）聯盟范圍內具備相應資質的公立醫療機構和自愿參加的醫保定點社會辦醫療機構采購量的90%。
（四）采購周期。本次聯盟帶量采購周期為1年，自中選結果執行之日起計算。到期后可根據采購和供應等情況延長采購期限，延長采購期限原則上為一年。執行時間和延期事宜由各省份另行制定。
四、企業申報須知
（一）參加企業申報。符合條件的生產企業自愿參加。同一醫療器械注冊證的產品不得委托不同企業進行申報。進口醫療器械境外注冊人在中華人民共和國境內設立的代表機構或者指定企業法人視同注冊人（進口產品的授權經銷期限必須覆蓋整個采購周期）。申報材料須加蓋企業鮮章，申報模板通過省平臺下載，清單如下：
1.《醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書》；
2.《法定代表人授權委托書》；
3.《省際聯盟冠脈藥物涂層球囊帶量采購申報函》。
（二）申報操作路徑。
企業憑CA數字證書登錄江蘇省藥品（醫用耗材）陽光采購和綜合監管平臺。未在該平臺注冊的企業需先按要求申領企業賬號，辦理CA數字證書。
依次登錄“耗材分類采購”——“聯盟采購”——“省際聯盟冠脈藥物涂層球囊帶量采購”進行申報操作。
（三）時間安排。
企業提交申報資料時間：2021年9月24日至30日（注：因省平臺機房搬遷，25日、26日暫不受理申報）。
未注冊企業申請賬號和辦理CA數字證書時間：2021年9月25日前。
企業未在規定時間內以及未按要求提交相關申報資料的，不得參加此次省際聯盟帶量采購；未如實提交相關申報資料的，將計入聯盟各省醫藥價格和招采信用評價。
（四）詳細采購規則于后續發布。
省際聯盟采購服務電話：025-83290269；QQ服務群：757451477。
省際聯盟冠脈藥物涂層球囊采購辦公室? ? ??
（江蘇省醫療保障局代章）? ? ? ? ? ??
2021年9月23日
（此件公開發布）