各市醫(yī)療保障局，各醫(yī)療保障分局，相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
為滿足臨床醫(yī)療服務(wù)需求，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑采購(gòu)行為，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要與集中采購(gòu)的有效銜接，根據(jù)《泰州市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)2017年醫(yī)用耗材集中采購(gòu)實(shí)施方案》要求，經(jīng)研究決定，在全市范圍內(nèi)開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑備案采購(gòu)工作，現(xiàn)將實(shí)施方案印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。
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泰州市藥品（醫(yī)用耗材）??
集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室??
（泰州市醫(yī)療保障局代）?
????????????????????????? 2019年10月17日???
（此文件公開發(fā)布）?
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泰州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材和
檢驗(yàn)檢測(cè)試劑備案采購(gòu)實(shí)施方案
為保障臨床醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑合理使用和醫(yī)療服務(wù)需求，鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步，促使新技術(shù)、新產(chǎn)品盡快應(yīng)用于臨床，制定本方案。
一、基本原則
1.臨床必需。申請(qǐng)備案采購(gòu)的醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑應(yīng)為臨床診療所必需，其有效性或經(jīng)濟(jì)性應(yīng)顯著優(yōu)于現(xiàn)行中標(biāo)產(chǎn)品。
2.先備案后采購(gòu)。對(duì)臨床必需的醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須先提出備案采購(gòu)申請(qǐng)，經(jīng)評(píng)審?fù)ㄟ^后方可采購(gòu)。因突發(fā)事件中所需急(搶)救醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以先采購(gòu)使用，后補(bǔ)辦備案采購(gòu)手續(xù)。
3.誰(shuí)申請(qǐng)誰(shuí)使用。備案采購(gòu)的醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑遵循“誰(shuí)備案、誰(shuí)使用”的原則，僅供提出申請(qǐng)備案采購(gòu)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用的，需提出備案采購(gòu)申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后方可使用。準(zhǔn)予備案的產(chǎn)品年度內(nèi)若無網(wǎng)上交易記錄，則取消其備案資格。
二、實(shí)施范圍
備案采購(gòu)適用于全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與備案采購(gòu)。
三、適用條件
符合以下條件之一：
1.2018年1月1日后注冊(cè)上市的醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑（除省管血管介入、非血管介入、神經(jīng)外科、起搏器、電生理、眼科等六大類高值醫(yī)用耗材外），其有效性或經(jīng)濟(jì)性顯著優(yōu)于現(xiàn)行中標(biāo)產(chǎn)品；
2.不在我市醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑集中招標(biāo)采購(gòu)目錄內(nèi)(省管醫(yī)用耗材目錄除外)，且集中采購(gòu)入圍產(chǎn)品中沒有可替代的產(chǎn)品；
3.在我市醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑集中招標(biāo)采購(gòu)目錄內(nèi)，但集中采購(gòu)時(shí)同一目錄下無入圍產(chǎn)品，且其他入圍產(chǎn)品不能完全代替；
4.在我市醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑集中招標(biāo)采購(gòu)目錄內(nèi)有產(chǎn)品入圍，申請(qǐng)備案產(chǎn)品價(jià)格低于同一目錄下入圍產(chǎn)品最低價(jià)格10％的產(chǎn)品，且為全省最低價(jià)。
四、采購(gòu)程序
1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)產(chǎn)品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)申請(qǐng)備案采購(gòu)的醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑嚴(yán)格審查，并與企業(yè)進(jìn)行價(jià)格談判，確定產(chǎn)品的采購(gòu)價(jià)格（該價(jià)格不得高于本單位近兩年該產(chǎn)品的最低實(shí)際采購(gòu)價(jià)），準(zhǔn)確完整填寫《泰州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑備案采購(gòu)申請(qǐng)表》和《泰州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)檢測(cè)試劑備案采購(gòu)匯總表》，經(jīng)本單位負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章，將紙質(zhì)文件和電子文件同時(shí)報(bào)送各市（區(qū)）醫(yī)療保障部門。
相關(guān)報(bào)送材料：企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、最低價(jià)格承諾書，進(jìn)口產(chǎn)品代理企業(yè)需提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)許可證、最低價(jià)格承諾書；產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《注冊(cè)登記表》或《醫(yī)療器械備案憑證》、《醫(yī)療器械備案信息表》、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品實(shí)物近照、進(jìn)口產(chǎn)品需提交《國(guó)（境）外生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品銷售代理協(xié)議》。上述材料復(fù)印件均需加蓋企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章。
2.組織專家評(píng)審。組織專家對(duì)申請(qǐng)備案采購(gòu)產(chǎn)品的需求度、先進(jìn)性、實(shí)用性、安全性和性價(jià)比等進(jìn)行綜合評(píng)審。同一企業(yè)相同產(chǎn)品的備案采購(gòu)價(jià)格按就低原則保持全市價(jià)格一致。
3.公示掛網(wǎng)采購(gòu)。專家評(píng)審結(jié)果在市公共資源交易平臺(tái)進(jìn)行公示，公示結(jié)束后，公布備案采購(gòu)產(chǎn)品目錄并上報(bào)省陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)采購(gòu)。
其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用已公布的備案采購(gòu)產(chǎn)品，需經(jīng)審核通過后方可使用。
五、采購(gòu)管理
1.各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要履行備案采購(gòu)主體責(zé)任，建立健全醫(yī)用耗材采購(gòu)管理組織，嚴(yán)格審核把關(guān)，確保申請(qǐng)備案采購(gòu)產(chǎn)品符合備案采購(gòu)條件。對(duì)備案采購(gòu)產(chǎn)品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂商業(yè)購(gòu)銷合同和廉潔購(gòu)銷合同，通過省陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上采購(gòu)。
2.市公共資源交易中心協(xié)助做好相關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)及相關(guān)證明材料的整理、采購(gòu)評(píng)審、收集產(chǎn)品價(jià)格信息等基礎(chǔ)工作，及時(shí)將評(píng)審結(jié)果進(jìn)行公示和公布。
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抄送：泰州市藥品（醫(yī)用耗材）集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位
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泰州市醫(yī)療保障局辦公室??????????????? 2019年10月17日印發(fā)
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3.各地要加強(qiáng)醫(yī)用耗材備案采購(gòu)工作的管理，通過陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)監(jiān)管系統(tǒng)，對(duì)采購(gòu)雙方的購(gòu)銷行為進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)管。發(fā)現(xiàn)異常情況，及時(shí)核查處理，防止目錄外采購(gòu)、網(wǎng)下采購(gòu)或從非規(guī)定渠道采購(gòu)等行為發(fā)生。對(duì)違反規(guī)定的人員，嚴(yán)格依法依規(guī)進(jìn)行處理;涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)依法處理。
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附件：1.泰州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)檢測(cè)試劑備案采購(gòu)申請(qǐng)表
2.泰州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)檢測(cè)試劑備案采購(gòu)匯總表
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附件1
泰州市普通醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑備案采購(gòu)申請(qǐng)表
申請(qǐng)單位：???????????????? 聯(lián)系人：??????????? 聯(lián)系電話：????????? 編號(hào)：
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產(chǎn)品名稱
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□高值醫(yī)用耗材□普通耗材□檢驗(yàn)檢測(cè)試劑
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規(guī)格
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型號(hào)
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類別
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□進(jìn)口?????????? □國(guó)產(chǎn)
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材質(zhì)
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報(bào)價(jià)單位
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談判價(jià)格
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注冊(cè)證號(hào)
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注冊(cè)證日期
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生產(chǎn)企業(yè)名稱
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投標(biāo)企業(yè)
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名稱
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聯(lián)系人及聯(lián)系方式
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申請(qǐng)理由
（在□中打√）
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□ 1.2018年1月1日后注冊(cè)上市的醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑（除省管血管介入、非血管介入、神經(jīng)外科、起搏器、電生理、眼科等六大類高值醫(yī)用耗材外），其有效性或經(jīng)濟(jì)性顯著優(yōu)于現(xiàn)行中標(biāo)產(chǎn)品；
□ 2.不在我市醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑集中招標(biāo)采購(gòu)目錄內(nèi)(省管醫(yī)用耗材目錄除外)，且集中采購(gòu)入圍產(chǎn)品中沒有可替代的產(chǎn)品；
□ 3.在我市醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑集中招標(biāo)采購(gòu)目錄內(nèi)，但集中采購(gòu)時(shí)同一目錄下無入圍產(chǎn)品，且其他入圍產(chǎn)品不能完全代替；
□ 4.在我市醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑集中招標(biāo)采購(gòu)目錄內(nèi)有產(chǎn)品入圍，申請(qǐng)備案產(chǎn)品價(jià)格低于同一目錄下入圍產(chǎn)品最低價(jià)格10％的產(chǎn)品，且為全省最低價(jià)。
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見
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耗材辦主任簽字：
分管院長(zhǎng)簽字：
（醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章）
?????? 年??? 月??? 日
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備注：1.本表格需一次性填寫，修改視為無效；
2.此表只接收醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)，必須加蓋單位公章，否則視為無效；
3.填寫內(nèi)容與企業(yè)及產(chǎn)品信息不符視為無效；
4.此表編號(hào)必須與匯總表序號(hào)一致。
附件2
泰州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)檢測(cè)試劑備案采購(gòu)匯總表
申請(qǐng)單位：???????????????????????????????????? 聯(lián)系人：?????????????????????????????????? 聯(lián)系電話：
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序號(hào)
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產(chǎn)品名稱
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規(guī)格
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型號(hào)
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產(chǎn)品類別（國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口）
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注冊(cè)證號(hào)
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材質(zhì)
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單位
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投標(biāo)企業(yè)
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投標(biāo)企業(yè)聯(lián)系人
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投標(biāo)企業(yè)聯(lián)系電話
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生產(chǎn)企業(yè)
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采購(gòu)數(shù)量
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談判價(jià)格
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申請(qǐng)理由
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申請(qǐng)類別
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備注
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申請(qǐng)理由（請(qǐng)?jiān)诒韮?nèi)填寫1、2、3、4）
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1.2018年1月1日后注冊(cè)上市的醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑（除省管血管介入、非血管介入、神經(jīng)外科、起搏器、電生理、眼科等六大類高值醫(yī)用耗材外），其有效性或經(jīng)濟(jì)性顯著優(yōu)于現(xiàn)行中標(biāo)產(chǎn)品；
2.不在我市醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑集中招標(biāo)采購(gòu)目錄內(nèi)(省管醫(yī)用耗材目錄除外)，且集中采購(gòu)入圍產(chǎn)品中沒有可替代的產(chǎn)品；
3.在我市醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑集中招標(biāo)采購(gòu)目錄內(nèi)，但集中采購(gòu)時(shí)同一目錄下無入圍產(chǎn)品，且其他入圍產(chǎn)品不能完全代替；
4.在我市醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑集中招標(biāo)采購(gòu)目錄內(nèi)有產(chǎn)品入圍，申請(qǐng)備案產(chǎn)品價(jià)格低于同一目錄下入圍產(chǎn)品最低價(jià)格10％的產(chǎn)品，且為全省最低價(jià)。
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見：
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???? 簽? 字（蓋章）：
????????????????????? 年??? 月???? 日
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備注：1.本表格需一次性填寫，修改視為無效；2. “申請(qǐng)類別”分別為“高值醫(yī)用耗材”、“普通耗材”、“檢驗(yàn)檢測(cè)試劑”
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