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崗位職責：

1. 負責進口和國產醫療器械產品的注冊申報，獨立編寫醫療器械注冊文件，審核、整理及遞交注冊材料；

2. 實時跟蹤產品注冊進程，負責與客戶溝通注冊進程中的各種問題，并協助解決；

3. 負責與審評機構溝通，確保注冊過程順利進行，并及時獲證；

4. 掌握和跟蹤國內外醫療器械注冊法規的變化，及時分析、歸納、整理；

5. 協助部門經理處理藥監局、審評中心、檢測機構等相關產品注冊中遇到的事務；協助部門經理制定臨床研究方案，并協調相關資源進行藥物臨床試驗研究；

6. 負責公司工商年檢、工商變更等相關工作； 企業及產品資質換證、變更、修改申辦等法規事務；

公司及部門安排的其他相關工作。 

任職要求：

1. 醫學類、生物類、材料類、醫療器械類等相關專業本科或以上學歷，一年以上相關工作經驗；

2. 熟悉國內外醫療器械注冊法規和指導原則，熟悉注冊流程；

3 熟悉國家藥監局、醫療器械檢測中心辦事流程；

4. 有臨床項目經驗者優先；

5. 英語6級，具備一定的英語文獻閱讀能力；

6. 工作細致，積極主動；具有良好的溝通能力，團隊合作精神，責任心強。