江蘇省衛生廳關于加強醫療機構高值醫用耗材臨床應用管理的意見
各市衛生局，昆山、泰興、沭陽縣（市）衛生局，省管各醫院：
???? 為促進高值醫用耗材安全、有效、依法應用，進一步規范臨床診療行為，提高服務質量，維護人民群眾的健康權益，現對加強醫療機構高值醫用耗材臨床應用管理提出如下意見：
一、指導思想
貫徹落實深化醫藥衛生體制改革的工作要求，按照“了解情況、突出重點、合理規范、健全機制、持續改進”的工作思路，加強對高值醫用耗材臨床應用中的突出問題和關鍵環節的管理，進一步規范高值醫用耗材管理和使用，為人民群眾提供安全、有效、方便、價格合理的醫療服務。
二、工作目標
（一）突出重點，逐步規范高值醫用耗材臨床合理應用。針對高值醫用耗材臨床應用中的突出問題，抓住耗材采購入庫、使用、點評等關鍵環節，不斷規范醫療機構及醫務人員診療行為，將高值醫用耗材管理工作納入制度化、規范化的軌道。
（二）完善制度，提高高值醫用耗材臨床應用管理水平。加強醫患溝通，履行高值醫用耗材使用前告知義務，簽署知情同意書；建立健全高值醫用耗材臨床應用考核評價、公示、獎懲等制度，嚴肅處理高值醫用耗材臨床應用中存在的突出問題，維護制度的嚴肅性。
（三）嚴格準入，提高高值醫用耗材臨床合理使用水平。加強培訓，將高值醫用耗材使用權限與手術分級管理、醫療技術準入相結合，增強合理使用的自覺性和規范性。醫療機構要制定診療指南，明確高值醫用耗材使用適應癥，針對不同專科、不同疾病的特點，與臨床路徑管理相結合，制定符合臨床實際、科學合理的高值醫用耗材使用規范及管理辦法。
（四）長效管理，提高人民群眾滿意度。把醫療機構高值醫用耗材臨床應用管理與醫院評審評價、重點專科建設等工作相結合，全面提升醫院服務水平，提高人民群眾對醫療服務的滿意度。
三、管理范圍
全省各級各類醫療機構，重點是二級以上公立醫院。
本指導意見所稱高值醫用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、生產使用必須嚴格控制、價格相對較高的消耗型醫療器械，主要包括血管介入類、非血管介入類、骨科植入、神經外科、普外科、心胸外科、電生理類、起搏器類、體外循環及血液凈化、眼科材料、口腔科等類別的植入、置入類高值醫用耗材等類別。重點是單個醫用耗材價格超過2000元，以及單次手術操作使用同一品種醫用耗材累計價格超過2000元的醫用耗材。
四、組織管理
省衛生廳負責制定全省醫療機構高值醫用耗材臨床應用管理意見，并組織實施，組織對全省高值醫用耗材臨床應用管理開展督導檢查。
各市衛生行政部門負責制定本轄區高值醫用耗材臨床應用管理工作方案，具體負責本轄區內高值醫用耗材臨床應用管理方案的組織實施，督促本轄區內醫療機構合理使用高值醫用耗材，規范診療行為。
醫療機構負責落實省、市衛生行政部門制定的各項工作要求，制定診療常規，督促醫務人員規范診療行為，合理使用高值醫用耗材。
五、重點內容
（一）建立健全監督管理體系。醫療機構要將高值醫用耗材臨床應用管理作為醫院管理的重要內容納入工作安排，成立高值醫用耗材臨床應用管理組織，明確牽頭部門和協作部門，分工合作，各司其職，醫療機構主要負責人是高值醫用耗材臨床應用管理第一責任人；臨床科室成立高值醫用耗材應用管理小組，科主任任組長。醫療機構要不斷完善高值醫用耗材臨床應用管理工作制度、監督管理機制，制定采購、使用、監管關鍵環節的工作流程。
醫療機構要成立高值醫用耗材臨床應用管理專家組，由臨床、耗材采購、財務、醫保和醫院管理人員組成。配備具有較高業務水平、良好職業道德和熟悉政府采購的臨床專家和管理人員，組織開展相關專科醫師高值醫用耗材臨床應用知識培訓，同時，還要參與機構內高值醫用耗材集中采購和臨床應用合理性評價工作。
衛生行政部門和醫療機構要把高值醫用耗材臨床合理應用情況納入院長、科主任年度綜合目標考核，作為各級醫師職稱晉升、評先評優的重要指標。省、市衛生行政部門要將高值醫用耗材臨床應用情況納入醫院復核評價、評審和臨床重點專科評審指標，以及醫師定期考核評價。
（二）嚴格高值醫用耗材采購管理。公立醫療機構要嚴格執行國家和我省高值醫用耗材集中采購有關規定，通過采購平臺采購中標的高值醫用耗材。
醫療機構要根據國家耗材編碼規則，逐步建立機構內高值醫用耗材統一標識碼，加強二級庫管理，完善入庫、使用領用登記，保證高值醫用耗材從入庫、領用、使用全過程信息的可追溯性。禁止生產企業向臨床科室直接配送高值醫用耗材。
（三）規范臨床應用管理。醫療機構應當根據省、市級衛生行政部門核準的《醫療機構執業許可證》和醫療技術準入項目，編制本機構可開展醫療服務技術目錄，結合《江蘇省手術分級管理規范》，明確各級醫師手術及診療操作資質；執行手術和診療操作的醫師必須具有相關資質并經高值醫用耗材臨床應用知識培訓合格后，方能使用該類高值醫用耗材。
醫療機構要組織臨床科室，按照國家有關規范、指南，根據各臨床科室不同專業特點，將高值醫用耗材使用與臨床路徑管理結合起來。要以前一年度本醫療機構高值醫用耗材使用率、使用金額等情況，確定下一年度高值醫用耗材重點管理品種。重點管理品種應至少涵蓋血管介入類、非血管介入類、骨科植入、神經外科、普外科、心胸外科、電生理類、起搏器類、體外循環及血液凈化、眼科材料、口腔科等類別的植入、置入類高值醫用耗材，每個類別不少于3個品種。醫療機構要建立植入性高值醫用耗材使用登記，記錄住院號、姓名、條形碼，由手術醫生簽字確認。
各級醫師要認真執行疾病診療常規，嚴格手術指征和高值醫用耗材應用適應癥，使用前與患者簽署《知情同意書》，除緊急搶救治療外，要具體說明使用的產品名稱、規格、型號、生產企業和金額；手術或診療操作中更改治療方案，需要與患方簽署《變更知情同意書》。醫師應認真記錄手術操作過程，詳細記錄病變部位、使用高值耗材的名稱、規格、型號和數量，并將使用的高值醫用耗材機構內統一標識碼和產品條形碼粘貼在住院病歷和耗材使用登記單中。做到《知情同意書》、手術操作記錄和耗材使用登記單上的耗材使用信息一致。
（四）定期開展高值醫用耗材臨床應用監測與評估。統計本機構百元醫療收入消耗衛生材料金額；統計本機構、科室和醫師重點管理的高值醫用耗材品種的使用率、使用金額。對本機構和臨床科室高值醫用耗材使用趨勢進行分析，根據工作情況，確定符合科室實際的高值醫用耗材使用金額數，并對使用量異常增加、使用率連續位居前列的品種，及時采取有效的干預措施。
醫療機構定期組織專家對住院病歷實施專項點評，重點抽取本機構確定的重點管理品種、臨時采購品種和使用率、使用金額排名前列的耗材使用病歷，點評內容包括：高值醫用耗材超目錄使用情況，超權限、超適應征使用情況，知情同意執行情況，病歷記錄符合要求以及統一標識碼與產品條形碼粘貼等情況。
（五）充分利用信息化手段加強高值醫用耗材臨床應用管理。醫療機構要加大信息化建設力度，積極運用信息化手段促進高值醫用耗材臨床合理應用。信息系統應包括高值醫用耗材院內統一標識碼管理；耗材一、二級庫入出庫和領用登記管理；醫師高值醫用耗材使用權限和高值耗材出庫人員資格管理；高值醫用耗材使用金額、使用率等的統計分析；高值醫用耗材臨床應用動態監測、評估和預警等功能。
（六）建立高值醫用耗材臨床應用情況通報和誡勉談話制度。醫療機構應向全院公示合理使用高值醫用耗材的科室和醫師名單，通報不合理使用的科室和醫師，對存在明顯不合理使用情況的科室負責人進行誡勉談話，并定期向所屬衛生行政部門上報本機構高值醫用耗材臨床使用量、使用金額、百元醫療收入消耗衛生材料及相關情況；各級衛生行政部門應建立醫療機構高值醫用耗材督查和通報制度，對存在明顯不合理使用情況的醫療機構，應對醫療機構第一責任人進行誡勉談話。
（七）嚴肅查處高值醫用耗材不合理使用情況。衛生行政部門、醫療機構要按照《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《侵權責任法》等法律法規，加大對高值醫用耗材不合理應用的查處力度。對于存在高值醫用耗材臨床不合理應用問題的醫師，衛生行政部門、醫療機構視情形依法依規予以通報批評、暫停或取消手術權、醫師定期考核不合格、吊銷《醫師執業證書》等處理；涉嫌犯罪的，依法移交司法部門處理。對于存在高值醫用耗材臨床不合理應用問題的科室，醫療機構視情形給予通報批評、限期整改等處理，問題嚴重的，撤銷科室主任行政職務。對于存在高值醫用耗材臨床不合理應用問題的醫療機構，衛生行政部門應當視情形給予通報批評、限期整改等處理，問題嚴重的，追究醫療機構負責人責任。
六、工作要求
（一）提高認識，加強領導，明確責任。加強高值醫用耗材臨床應用管理，促進臨床合理使用高值醫用耗材，是深化公立醫院改革重要內容之一，是實現更好滿足人民需求，為人民群眾提供安全、有效、方便、價格合理醫療服務的重要措施。各市衛生行政部門和各級各類醫療機構要切實從維護人民群眾利益角度出發，加強組織領導，周密安排，層層落實責任制，確保工作力度。
（二）突出重點，集中治理，務求實效。各市衛生行政部門根據本意見，細化工作要求，明確組織分工、工作安排、工作重點，指導醫療機構落實各項工作內容。各市衛生行政部門和醫療機構要結合本地區、本機構高值醫用耗材臨床應用管理實際情況，認真剖析當前高值耗材不合理應用的突出問題和重點環節，通過完善工作制度、健全工作機制、強化教育培訓、加大治理力度等綜合手段，集中治理，抓點帶面，點面結合，逐層突破，確保取得實效。
（三）認真總結，查找不足，持續改進。加強高值醫用耗材臨床應用管理，提高合理應用水平，保障醫療安全、醫療質量是一項長期的工作任務，需要不斷改進工作方法，完善管理制度和工作機制。各市衛生行政部門和各級各類醫療機構要認真總結工作中的經驗和不足，逐步建立健全高值醫用耗材臨床應用管理體系，促進醫療機構高值醫用耗材臨床應用能力和管理水平的持續改進。
江蘇省衛生廳辦公室
2014年1月17日