第一章?總則
第一條??為了進一步加強我區(qū)藥政管理工作，規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品和醫(yī)用耗材采購行為，確保國家和自治區(qū)有關藥品和醫(yī)用耗材政策規(guī)定的貫徹落實，根據《國務院辦公廳關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》、《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范》、《寧夏回族自治區(qū)基本藥物統(tǒng)一招標（采購）實施辦法》、《寧夏回族自治區(qū)基本藥物申購使用管理辦法》、《寧夏回族自治區(qū)基本藥物監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，結合我區(qū)實際情況，制定本辦法。
第二條??本辦法旨在規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機構本級使用目錄外臨床特需藥品和醫(yī)用耗材的采購行為。
第三條 本辦法適用于全區(qū)各級各類公立醫(yī)療衛(wèi)生機構，鼓勵納入醫(yī)保定點報銷范疇內的非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機構參照本辦法執(zhí)行。
第二章??采購原則
第四條??優(yōu)先選擇原則。醫(yī)療衛(wèi)生機構應當優(yōu)先選擇申購本級使用目錄內的藥品或醫(yī)用耗材，特別是國家基本藥物或國產醫(yī)用耗材。中標（成交）藥品或醫(yī)用耗材能滿足醫(yī)療機構臨床需求的，原則上不予備案采購。
第五條??保障供應原則。醫(yī)療衛(wèi)生機構備案采購的藥品或醫(yī)用耗材，必須用于臨床急（搶）救或開展新技術、新業(yè)務等醫(yī)療服務或研學研究。
第六條??價格合理原則。醫(yī)療衛(wèi)生機構備案采購藥品或醫(yī)用耗材時，應對備案采購產品進行詢價，并與供貨企業(yè)進行價格談判。備案價格不得高于其他省區(qū)采購價。
第七條??先備后采原則。除臨床急（搶）救使用外，在備案采購申請未批復前，醫(yī)療衛(wèi)生機構不得擅自采購其申請備案采購的藥品或醫(yī)用耗材。
第三章??采購范圍
第八條??基層醫(yī)療衛(wèi)生機構因臨床急需或特需使用上級醫(yī)療機構藥品使用目錄中的藥品時，應按照藥品使用分級管理有關規(guī)定備案采購。
第九條??在藥品集中采購周期內，獲得國家藥品主管部門審批的新藥，與中標（成交）藥品通用名、劑型、規(guī)格相同，但適應癥不同，可以備案采購。
第十條??中標（成交）企業(yè)不能正常供貨或已廢標的藥品，臨床急（搶）救使用且無法替代的，可以通過備案采購其他生產企業(yè)的產品滿足臨床使用需求。
第十一條??醫(yī)療衛(wèi)生機構使用的中標（成交）目錄內的醫(yī)用耗材，中標（成交）企業(yè)不能正常供貨或已廢標的，可以申請備案采購。
第四章??采購程序
第十二條 醫(yī)療衛(wèi)生機構申請備案采購的藥品或醫(yī)用耗材，須由臨床科室醫(yī)生填寫備案采購申請單，注明產品通用名稱、劑型、規(guī)格、數量及申請理由等，經臨床科室主任審核同意后提交醫(yī)院藥劑科或器械科。
第十三條 醫(yī)療衛(wèi)生機構藥劑科或器械科應對臨床科室提交的申請進行審核，確屬備案采購范圍內的藥品或醫(yī)用耗材，提交醫(yī)療衛(wèi)生機構相關議事機構（醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會或醫(yī)用耗材采購管理委員會）研究決定。
第十四條??醫(yī)療衛(wèi)生機構藥劑科或器械科負責匯總整理備案采購藥品或醫(yī)用耗材，形成備案采購申請及采購計劃，應以正式文件形式提交本轄區(qū)藥招辦審批。備案采購計劃應注明產品通用名稱、劑型、規(guī)格、月計劃使用量、單位、價格、生產企業(yè)、供貨企業(yè)、備案采購理由等內容。
第十五條 醫(yī)療衛(wèi)生機構備案采購計劃，分為長期計劃和短期計劃。
第十六條??長期備案采購計劃是指經醫(yī)療衛(wèi)生機構相關議事機構會議研究決定的備案采購計劃，批復有效期限為1年。
第十七條??短期備案采購計劃是指經醫(yī)療衛(wèi)生機構相關議事機構會議研究決定的備案采購計劃，臨床科室針對特殊病人臨時選擇使用的備案采購計劃，采購量為1次或1個療程的使用量。
第十八條??三級醫(yī)療機構備案采購藥品金額不超過本單位藥品使用總金額的10%，二級及二級以下醫(yī)療機構備案采購藥品金額不超過本單位藥品使用總金額的5%。
第十九條??因臨床急（搶）救備案采購的藥品或醫(yī)用耗材，緊急時可以采取先采購后備案的方式保障臨床使用。
第二十條??醫(yī)療衛(wèi)生機構應嚴格執(zhí)行備案采購程序，控制臨床科室備案采購藥品或醫(yī)用耗材的使用量，并對其備案采購申請和計劃的真實性和合理性負責。
第五章??審批程序
第二十一條??備案采購申請和計劃實行分級審批備案制。
（一）自治區(qū)衛(wèi)生計生委直屬醫(yī)療衛(wèi)生機構，自治區(qū)有關部門直屬醫(yī)療衛(wèi)生機構，國有控股大型企業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機構，寧夏醫(yī)科大學總醫(yī)院、武警寧夏總隊醫(yī)院和市級醫(yī)療機構，報自治區(qū)藥招辦審批備案；
（二）縣級醫(yī)療衛(wèi)生機構報市級藥招辦審批，審批結果報自治區(qū)藥招辦備案；
（三）鄉(xiāng)鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院、城市社區(qū)衛(wèi)生服務中心報縣級藥招辦審批，審批結果報市級藥招辦備案；
（四）二級以下醫(yī)療衛(wèi)生機構不得備案采購中標（成交）目錄外產品。
第二十二條??各級藥招辦應指定專人負責備案采購審批工作，并對備案采購的藥品或醫(yī)用耗材進行以下審核：
（一）是否屬于中標（成交）目錄以外的產品；
（二）是否屬于越級使用產品；
（三）價格及采購數量是否合理；
（四）是否會造成中標（成交）產品被替代。
第二十三條??各級藥招辦應組織專家對醫(yī)療衛(wèi)生機構提出的備案采購計劃進行論證，對符合審批條件的應及時批復。長期備案采購計劃應于計劃提交的15個工作日內予以批復，短期備案采購計劃應在計劃提交的10個工作日內予以批復。
第六章??監(jiān)督管理
第二十四條??自治區(qū)藥招辦負責對全區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品和醫(yī)用耗材備案采購活動全過程進行監(jiān)督管理。各級藥招辦負責本級醫(yī)療衛(wèi)生機構備案采購藥品網上交易情況的監(jiān)督管理。
第二十五條??各級藥招辦應加強轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構備案采購藥品和醫(yī)用耗材的監(jiān)督檢查，對于價格較高、用量較大的品種進行重點監(jiān)控。
第二十六條??各級醫(yī)療衛(wèi)生機構應嚴格按照本規(guī)定開展備案采購工作，有以下情形之一的，不予備案或停止備案采購，按照《寧夏回族自治區(qū)基本藥物監(jiān)督管理辦法》等有關規(guī)定予以處理，并按規(guī)定追究相關責任人的責任。
（一）采購不屬于備案采購范圍內產品的；
（二）未嚴格按照程序規(guī)定進行審批或備案的；
（三）超過備案采購數量限制，超量使用的；
（四）超過批復有效期限采購的；
（五）備案采購前未進行詢價或高于其他省區(qū)采購價格的；
（六）備案采購藥品已恢復臨床供應或已補充招標產品的；
（七）不符合規(guī)定的其他情形。
第七章??附則
第二十七條??本辦法由自治區(qū)藥招辦負責解釋。
第二十八條??本辦法從發(fā)布之日起執(zhí)行。