根據國家、省、市醫藥衛生體制改革的精神，為進一步降低醫用耗材費用，廈門市公立醫療機構擬進行醫用耗材聯合采購，結合我市實際情況，制定本實施方案。
第一章?總則
? ??一、總體目標
??? 遵循“公開透明、公平競爭、公正廉潔、科學誠信”的原則，依托廈門市醫用耗材聯合采購管理服務平臺（http://xiamen.udplat.com），對全市公立醫療機構使用的醫用耗材進行聯合采購，推進全市公立醫療機構醫用耗材聯合采購工作深入開展。
??? 二、工作機構
??? 由廈門市公立醫療機構組成聯合采購委員會，負責本方案的實施。
地址;廈門市同安路2號天鷺大廈B幢505室
電話：0592-2130170、2130171
傳真：0592-2130172
三、采購主體
?廈門市所有公立醫療機構。
四、采購平臺
廈門市公立醫療機構醫用耗材聯合采購工作的開展依托廈門市醫用耗材聯合采購管理服務平臺（http://xiamen.udplat.com），聯合采購工作的所有公告和信息通過該平臺發布。
??? 五、采購周期
原則上聯合采購周期為一年。如采購周期內國家、福建省、廈門醫用耗材采購政策有新規定，則按照新規定調整執行。
第二章? 采購目錄及競價分組
一、采購目錄
??? 超聲刀系統中的所有耗材。
二、產品分組
根據醫療器械注冊證及注冊登記表分為2個組別：
第一組: 境外生產的耗材；
第二組:境內及港澳臺生產的耗材（港澳臺“許”字號的產品）。
三、競價分組規則
型號規格相同的劃分為同一競價組。
第三章? 報名注冊及材料申報
在廈門市醫用耗材聯合采購管理服務平臺（http://xiamen.udplat.com）注冊管理員賬戶，同時需提交相關電子版資質證明材料。
? ??一、?賬戶注冊
??? 報名企業需在廈門市醫用耗材聯合采購管理服務平臺（http://xiamen.udplat.com）完成注冊，每家企業擁有一個平臺管理員賬戶和密碼，企業內部其他人員賬戶由該管理員負責開設。?
? ??二、企業申報
??? 平臺接受醫用耗材生產企業進行產品申報。醫用耗材生產企業設立的僅銷售本公司產品的商業公司、境外產品國內總代理可以視同生產企業。
申報企業只能授權一個自然人作為授權代表，協調參加本次聯合采購，并承擔相應法律責任。
（一）企業申報材料
申報企業需采用原件掃描，按要求制作帶有申報企業公章的申報材料。
1．封面（格式見附件1）。
2．申報企業基本情況（見附件2）。
3．申報企業承諾函（見附件3）。
4．法定代表人授權委托書（見附件4），以及為授權代表辦理社會保險相關證明（復印件）；境外產品境內總代理商，則需附上境外生產企業對境內總代理商合法有效的中、英文授權書復印件，并加蓋總代理商公章。
5．境外產品境內總代理商應提交《醫療器械經營企業許可證》/《醫療器械經營備案憑證》。
6．《企業營業執照》、《組織機構代碼證》、《稅務登記證》或三證合一的營業執照。
7．《醫療器械生產企業許可證》復印件。
8．申報產品目錄總表（見附件5）。
9．質量體系認證材料（有則提供）及其它相關證明文件。
10．國內生產企業或總代理商對配送企業合法有效的授權書復印件、配送企業的《醫療器械經營企業許可證》/《醫療器械經營備案憑證》、《企業營業執照》、《組織機構代碼證》、《稅務登記證》或三證合一的營業執照。
（二）產品資質
1．《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》或《醫療器械產品生產制造認可表》和附頁的復印件。如《醫療器械產品生產制造認可表》/《醫療器械產品注冊登記表》或附頁中明確了規格型號，所報產品必須在其范圍內；如《醫療器械注冊證》正辦理延期手續的，需提供受理通知單。《醫療器械注冊證》即將到期的企業盡快提交新注冊證材料；凡《醫療器械注冊證》到期提供注冊受理通知書的不予認可。
2．申報產品的資料（網上填報時須上傳產品影像圖片并掃描條碼，產品的詳細規格參數表，產品的宣傳彩頁等一切有助于了解產品的資料）。
3． FDA/CE認證證明材料（有則提供）。
4．其他必要的相關證明材料。
?注：企業申報材料、產品資質的所有材料及往來函電均使用中文（外文資料必須提供相應的中文翻譯文本，且必須與原文一致，如中文翻譯文本與原文表述不一致，視為提供虛假文件，應承擔相應法律責任）。
三、材料修改和撤回
申報企業在規定的截止時間前，可以修改或撤回申報材料，規定截止時間后，不得對其申報材料做任何修改，也不得撤銷。
四、信息審核確認
?? （一）資質材料審核
1.對申報企業提供的材料進行形式要件審核，申報企業對所提供的申報文件的真實性、合法性負責。
2.申報企業有下列情形之一的，或入選后被舉報并經查實有下列情形的，經聯合采購委員會辦公室研究后，作出相應處理。性質惡劣的，取消申報產品入選資格，并將申報企業列入不良記錄企業名單：
（1）謊報、不報、偽造相關申報文件的。
（2）指定兩個或兩個以上申報人的。
（3）進行虛假宣傳、商業賄賂等不正當競爭行為的。
（4）以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序的。
（5）相互串通報價，妨礙公平競爭的。
（6）在規定期限內不簽訂購銷合同或者不履行合同義務的。
（7）擅自以入選品種外的產品替代入選品種的。
（8）其他違反法律法規及有關規定的行為。
?? （二）資質審核信息公示
企業申報材料審核結果應在聯合采購平臺上進行公示，接受社會各方監督。申報企業對公示情況有異議的，可在公示期內通過平臺提出相關申訴。
?? （三）資質審核信息公布和確認
公示無異議的，通過聯合采購平臺進行公布。申報企業應在規定時間內對公布的信息進行網上確認，不確認的視為放棄。相關信息以廈門市醫用耗材聯合采購管理服務平臺（http://xiamen.udplat.com）企業確認的信息為準。?
第四章 報價、入圍
一、報價
1.設置兩輪報價，所有資質經審核合格且公示無異議并完成網上確認的耗材產品均可進行網上報價。申報企業在規定時間內對其耗材產品進行報價，不報價或報價為0的耗材產品視為自動放棄。同一注冊證下的所有型號、規格的耗材產品均需分別報價。
2.申報企業在規定時間內通過聯合采購平臺進行報價。每個產品只允許一個用戶報價。
3．報價規則：申報企業報價為醫院到貨價（包括配送費用）。報價應嚴格遵循低價原則，報價不得高于由廈門市醫用耗材聯合采購管理服務平臺提供的本產品全國入選（掛網）最近價及其它采購片區供貨價，也不得高于廈門市各醫療機構現行采購價。
??? 4．醫用耗材產品以單品價格進行報價，報價小數位數為2位，報價以人民幣元為貨幣單位；
?5．申報企業在報價時間截止后，不得申請修改報價。在報價周期時間內，用戶可對單個器械進行多次報價操作，入選評審時每個產品的報價以最后一次報價價格為準。
6．申報企業必須為報價承擔相應的責任。
二、報價結果公布
企業報價通過網上統一解密，在規定時間內未報價或報價為0或未解密報價的，則視為自動放棄入選資格。
三、入選規則
1. 入圍遴選
第一輪報價為入圍遴選，同競價組按申報品種數量（用“n”表示），確定入圍品種。n ≤2時，均成為入圍品種；3≤ n ≤5時，淘汰最后一家，剩余的成為入圍品種；n ≥6，確定前5名為入圍品種。
2.確定擬入選生產企業
第二輪報價同競價組取價格最低的一個生產企業為擬入選生產企業，價格次低的為備選生產企業。
?? ?四、價格談判
??? 擬入選生產企業報價未達到采購人預期降價目標，將啟動新一輪價格談判。
五、公示
擬入選生產企業在平臺上公示3天。對公示后無異議的，直接確定為擬成交生產企業，并發布公告。對公示有異議的，須在公示期內向平臺提出申訴。如在公示期間因故被取消入選資格的，同競價組醫用耗材產品依據價格排序由低到高的順序進行替補，并按照程序進行公告、公示。
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第五章 各方責任
一、各方當事人的責任和義務
（一）采購人責任和義務
1．根據臨床需要，在擬成交產品目錄采購所需品種；
2．采購人按有關規范性文件要求，驗收、儲存、使用擬成交產品；
3．醫療機構的回款時間從驗收入庫之日起最長不得超過90天。
（二）擬成交企業責任和義務
1．擬成交企業在指定的時間和地點，按照采購合同的規定，交付品牌、產地、質量、價格、包裝、有效期等均符合條件的產品；
2．《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》、《營業執照》等到期前，應將變更后的最新有效證明文件報送采購人。超過有效期未報送的，停止該企業相關產品的網上交易。新證產品內容有變更要有書面說明；
3.在履約周期內申報產品可降價銷售價，但不允許其他變更（包括配送企業變更）。
4．急救產品4小時內送達，節假日正常配送。如采購人有特殊配送需求的，應設法滿足；一般產品24小時內送達，最長不超過48小時；
5．法律法規規定的其它責任與義務。
第六章?? 監督管理
一、建立和完善由采購主體主管部門統一監管、有關部門專業監督相結合的監督管理機制。
二、采購主體要建立健全各項管理制度和工作規程，并嚴格執行。
三、通過采購平臺，對醫療機構醫用耗材采購品種、數量、價格等進行監督管理。及時受理并認真調查處理有關投訴。對在聯合采購中違反有關政策和規定的機構和人員，一經發現，嚴肅查處。
四、任何單位和個人對聯合采購工作中的違法違規行為，有權投訴和舉報，有關部門應當依照各自的職責按規定及時處理。
第七章? 附則
本實施方案未盡事宜，由廈門市公立醫療機構聯合采購委員會辦公室負責解釋
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二0一六年十月三十一日
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