為貫徹落實國家醫(yī)療保障局等八部門《關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）精神，完善醫(yī)用耗材價格形成機制，治理價格虛高問題，進一步明顯降低患者醫(yī)藥負擔，我局研究起草了《自治區(qū)組織開展醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的實施方案（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。公眾可在公告日起7日內(nèi)提出意見和建議，以書面或電子郵件的形式向我局反饋。
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附件：《自治區(qū)組織開展醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的實施方案（征求意見稿）》
自治區(qū)醫(yī)療保障局
2021年10月12日
附件
自治區(qū)醫(yī)療保障局 發(fā)展和改革委員會 工業(yè)和信息化廳 財政廳 衛(wèi)生健康委員會 市場監(jiān)督管理局 藥品監(jiān)督管理局 公共資源交易管理局寧夏軍區(qū)保障局
自治區(qū)組織開展醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的實施方案（征求意見稿）
為貫徹落實國家醫(yī)療保障局等八部門《關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）和自治區(qū)黨委、人民政府《關于深化醫(yī)療保障制度改革的實施意見》（寧黨發(fā)〔2021〕13 號）等文件精神，完善醫(yī)用耗材價格形成機制，治理價格虛高問題，進一步明顯降低患者醫(yī)藥負擔，結合我區(qū)實際，制定本實施方案。
一、總體要求
（一）指導思想。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，全面落實自治區(qū)黨委委、人民政府決策部署，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，遵循國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，按照國家和自治區(qū)有關政策要求，以公立醫(yī)療機構為執(zhí)行主體，開展醫(yī)用耗材集中帶量采購，探索完善集采政策，逐步擴大覆蓋范圍，促進醫(yī)用耗材價格回歸合理水平，減輕患者負擔，降低企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，引導醫(yī)療機構規(guī)范使用，更好保障人民群眾病有所醫(yī)。
（二）基本原則。一是需求導向、確保質量。根據(jù)臨床需求，遵循醫(yī)療技術發(fā)展規(guī)律，合理確定集中帶量采購的醫(yī)用耗材品種范圍，確保質量和供應，滿足人民群眾基本醫(yī)療需求。二是招采合一、量價掛鉤。明確采購量，以量換價、確保使用，暢通采購、使用、結算等環(huán)節(jié)，改革醫(yī)用耗材采購和使用中的不合理因素，治理價格虛高問題。三是因材施策、公平競爭。考慮不同醫(yī)用耗材臨床使用特點，功能、技術、使用差異，以及生產(chǎn)供應能力等因素，形成具體采購方案，引導公平競爭。四是部門協(xié)同、上下聯(lián)動。強化部門合作機制，加強對中選產(chǎn)品生產(chǎn)、供應、采購、使用的監(jiān)督監(jiān)測，完善激勵約束機制，推進醫(yī)用耗材集中帶量采購工作。
二、實施范圍
（一）醫(yī)療機構范圍。所有公立醫(yī)療機構（含軍隊醫(yī)療機構，下同）均應按規(guī)定參加高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構按協(xié)議管理的要求自愿參加集中帶量采購。
（二）企業(yè)范圍。已取得集中帶量采購范圍內(nèi)產(chǎn)品合法資質的醫(yī)療器械注冊人（備案人），在質量標準、生產(chǎn)能力、供應穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達到集中帶量采購要求的，均可參加。境外醫(yī)療器械注冊人（備案人）應當指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應的法律義務。
三、分級開展醫(yī)用耗材集中帶量采購，逐步做到應采盡采
（一）及時落實國家組織集中帶量采購中選結果。由國家組織開展的集中帶量采購醫(yī)用耗材，自治區(qū)醫(yī)療保障局按照國家醫(yī)療保障局要求的時間節(jié)點，精細做好醫(yī)療機構報量、合同簽訂、配送企業(yè)選擇等工作，確保第一時間落實國家集中帶量采購中選結果，讓我區(qū)群眾盡早用上質優(yōu)價宜的中選產(chǎn)品。（自治區(qū)醫(yī)療保障局負責）
（二）有序開展我區(qū)醫(yī)用耗材集中帶量采購。對國家組織集中帶量采購范圍以外的醫(yī)用耗材，我區(qū)獨立開展，或參加省際聯(lián)盟開展集中帶量采購。優(yōu)先遴選自治區(qū)內(nèi)用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水平較高的醫(yī)用耗材分類分批組織集中帶量采購，并根據(jù)市場銷售情況、臨床使用需求以及醫(yī)療技術進步等因素，確定入圍標準。（自治區(qū)醫(yī)療保障局負責）
四、完善采購規(guī)則，促進公平競爭
（一）約定采購量。采購量基數(shù)根據(jù)醫(yī)療機構報送的需求量，結合上年度使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術進步等因素進行核定。約定采購比例根據(jù)市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等合理確定。約定采購量根據(jù)采購量基數(shù)和約定采購比例確定，在采購文書中公開。鼓勵公立醫(yī)療機構對實際需求量超出約定采購量以外的部分，優(yōu)先采購中選產(chǎn)品，也可通過寧夏醫(yī)藥采購平臺采購其他價格適宜的掛網(wǎng)品種。（自治區(qū)醫(yī)療保障局負責）
（二）競價和中選規(guī)則。將治療目的、臨床功效、產(chǎn)品質量類似的同類醫(yī)用耗材采購量合并，統(tǒng)一競價，公平競爭；鼓勵合并分組，促進競爭。需要聯(lián)合使用的多種醫(yī)用耗材可整合成系統(tǒng)，視為一個品種進行采購。根據(jù)醫(yī)用耗材臨床使用特點、標準化程度、參與企業(yè)數(shù)量等因素，因材施策，可采取招標、競爭性談判、詢價等方式進行采購。企業(yè)自愿參加、自主報價，通過質量和價格競爭產(chǎn)生中選價格和中選企業(yè)。多家企業(yè)中選的，應合理控制不同企業(yè)之間的差價。按照量價掛鉤原則，明確各中選企業(yè)的約定采購量，合理確定采購協(xié)議期。（自治區(qū)醫(yī)療保障局負責）
五、強化措施保障，注重改革系統(tǒng)集成
（一）確保質量。科學嚴謹制定醫(yī)用耗材采購入圍質量技術標準。加強對中選產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質量監(jiān)管，完善中選產(chǎn)品質量問題的處置機制，督促企業(yè)落實主體責任。中選產(chǎn)品使用中發(fā)生不良事件和質量問題的，醫(yī)療機構應及時按程序報告，并做好應急處置措施。依法依規(guī)處置醫(yī)用耗材質量問題。（自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)醫(yī)療保障局、自治區(qū)衛(wèi)生健康委負責）
（二）確保供應配送。中選企業(yè)應做好市場風險預判和防范，加強生產(chǎn)安排，按要求報告產(chǎn)能、庫存和供應等情況，確保在采購周期內(nèi)及時滿足醫(yī)療機構中選產(chǎn)品采購需求。中選產(chǎn)品由中選企業(yè)自主委托配送企業(yè)配送或自行配送，醫(yī)療機構不得遴選、指定配送企業(yè)。伴隨服務由中選企業(yè)自行提供或委托第三方提供，相關費用由中選企業(yè)承擔。中選產(chǎn)品配送及其伴隨服務提供能力應覆蓋協(xié)議供應地區(qū)，配送方和伴隨服務提供方應及時響應醫(yī)療機構采購和使用需求。出現(xiàn)無法及時供應的，除不可抗力因素外，中選企業(yè)應承擔相應責任和由此產(chǎn)生的所有費用，否則將被視為失信違約行為，納入我區(qū)醫(yī)藥價格和招采失信事項目錄清單。（自治區(qū)醫(yī)療保障局負責、自治區(qū)工業(yè)和信息化廳負責）
（三）確保優(yōu)先使用。醫(yī)療機構是中選產(chǎn)品配備使用的責任主體。醫(yī)療機構應優(yōu)先采購集中采購中選產(chǎn)品，制定優(yōu)先使用中選產(chǎn)品的院內(nèi)診療路徑，并按采購合同完成約定采購量。醫(yī)務人員應在合理診療原則下，優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。對不按規(guī)定采購和使用中選產(chǎn)品的醫(yī)療機構，在公立醫(yī)院績效考核、醫(yī)保總額指標制定、定點協(xié)議管理考核、醫(yī)療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。（自治區(qū)衛(wèi)生健康委、自治區(qū)醫(yī)療保障局負責）
六、完善配套政策，統(tǒng)籌兼顧各方利益
（一）確保回款。醫(yī)療機構承擔中選產(chǎn)品采購結算主體責任，按采購合同與企業(yè)及時結清貨款，結清時間不得超過交貨驗收合格后次月底。在醫(yī)保基金總額預算管理基礎上開展結算，建立集中帶量采購預付機制，合同簽訂后，醫(yī)保基金按年度約定采購金額的30%預付醫(yī)療機構，作為醫(yī)療機構向企業(yè)支付產(chǎn)品采購款的周轉金，專款專用，降低中選企業(yè)交易成本。按照醫(yī)療機構采購進度，從醫(yī)療機構申請撥付的醫(yī)療費用中按季沖抵預付金，直至全部收回。醫(yī)保部門和醫(yī)療機構不得設置中間環(huán)節(jié)，延長結算時間。推進醫(yī)保基金與企業(yè)直接結算。（自治區(qū)醫(yī)療保障局、自治區(qū)財政廳、自治區(qū)衛(wèi)生健康委負責）
（二）探索醫(yī)保支付標準協(xié)同。醫(yī)保部門應充分發(fā)揮支付、結算的杠桿調節(jié)作用，調動醫(yī)療機構和患者采購和使用中選產(chǎn)品的積極性。對醫(yī)保支付范圍內(nèi)的集中采購高值醫(yī)用耗材，中選產(chǎn)品醫(yī)保支付標準按照中選價格確定，并及時納入寧夏醫(yī)用耗材醫(yī)保報銷系統(tǒng)。非中選產(chǎn)品醫(yī)保支付標準不高于類別相同、功能相近中選產(chǎn)品的最高中選價格。（自治區(qū)醫(yī)療保障局、自治區(qū)財政廳負責）
（三）完善醫(yī)療機構激勵機制。在采購周期內(nèi)，不因采購品種價格下降而相應降低醫(yī)保總額指標。對因集中帶量采購節(jié)約的醫(yī)保資金，在考核的基礎上，以一定方式激勵醫(yī)療機構。醫(yī)療機構應完善內(nèi)部考核辦法，將激勵政策傳導至醫(yī)務人員，鼓勵合理、優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。（自治區(qū)醫(yī)療保障局、自治區(qū)財政廳負責）
七、強化組織實施，確保耗材集中帶量采購工作有序推進
（一）建立工作機制，加強部門協(xié)同。各部門要完善集中帶量采購工作機制，加強政策協(xié)同和工作配合，形成合力。自治區(qū)醫(yī)療保障局要加強統(tǒng)籌協(xié)調和綜合服務，貫徹落實醫(yī)用耗材集中帶量采購相關政策、監(jiān)督實施中選結果，指導寧夏醫(yī)藥采購平臺依法依規(guī)開展醫(yī)用耗材集中帶量采購品種交易，做好醫(yī)保基金預付和結算、醫(yī)療服務價格調整、定點醫(yī)療機構考核等工作，實行醫(yī)藥價格與招采信用評價制度，加大對違規(guī)企業(yè)的處置力度。自治區(qū)衛(wèi)生健康委負責對醫(yī)療機構使用中選產(chǎn)品情況進行指導和監(jiān)督，規(guī)范合理使用。加大對非中選產(chǎn)品采購和使用的監(jiān)督管理，發(fā)現(xiàn)異常問題及時警示、通報。監(jiān)督檢查公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材網(wǎng)上采購情況，要求醫(yī)療機構按季度報送醫(yī)用耗材采購和使用情況。將醫(yī)療機構醫(yī)用耗材網(wǎng)上采購行為納入醫(yī)院年度績效考核、醫(yī)院評審評價和目標管理。自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局要進一步加快推進醫(yī)療器械唯一標識在醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營使用中的全鏈條應用，加強中選醫(yī)療器械產(chǎn)品質量監(jiān)管，開展不良事件監(jiān)測，督促企業(yè)落實質量安全主體責任。自治區(qū)工業(yè)和信息化廳負責督促自治區(qū)內(nèi)中選生產(chǎn)企業(yè)按照中選產(chǎn)品約定采購量落實生產(chǎn)供應責任，支持企業(yè)開展生產(chǎn)技術改造，提升中選產(chǎn)品供應保障能力。自治區(qū)市場監(jiān)督管理局要嚴厲查處各類價格違法行為，堅決打擊擾亂市場公平競爭的行為。自治區(qū)發(fā)展改革委、自治區(qū)財政廳、軍隊后勤等部門要積極配合做好醫(yī)用耗材集中帶量采購相關工作。（自治區(qū)醫(yī)療保障局、自治區(qū)財政廳、自治區(qū)衛(wèi)生健康委、自治區(qū)市場監(jiān)督管理局、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)發(fā)展改革委、自治區(qū)工信廳、自治區(qū)軍區(qū)保障局分別負責）
（二）規(guī)范平臺建設。全區(qū)所有公立醫(yī)療機構均應在寧夏醫(yī)藥采購平臺采購所需醫(yī)用耗材。自治區(qū)醫(yī)療保障局依托寧夏醫(yī)藥采購平臺，以醫(yī)保支付為基礎，對醫(yī)用耗材招標、采購、交易、結算進行管理，提高透明度。自治區(qū)公共資源管理局加強寧夏醫(yī)藥采購平臺規(guī)范化建設，統(tǒng)一基本操作規(guī)則、工作流程和醫(yī)用耗材掛網(wǎng)撤網(wǎng)標準，統(tǒng)一醫(yī)保耗材分類和代碼，統(tǒng)一耗材采購信息標準，加快形成全自治區(qū)統(tǒng)一開放的醫(yī)用耗材集中采購市場。（自治區(qū)公共資源交易管理局、自治區(qū)醫(yī)療保障局負責）
（三）做好政策解讀和宣傳引導。各地區(qū)和有關部門要加強政策解讀，強化對醫(yī)用耗材集中帶量采購工作成效的正面宣傳，提高政策知曉度，合理引導社會預期。要加強輿情監(jiān)測，及時主動回應社會關切，努力營造改革良好氛圍。要面向醫(yī)務人員深入開展政策解讀和培訓，充分發(fā)揮其在臨床治療中的重要作用，引導患者合理選用集中采購中選產(chǎn)品。（自治區(qū)醫(yī)療保障局、自治區(qū)衛(wèi)生健康委負責）
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