魯政辦字〔2020〕129號
各市人民政府，各縣（市、區）人民政府，省政府各部門、各直屬機構，各大企業，各高等院校：
《山東省藥品和高值醫用耗材集中帶量采購實施方案》已經省政府同意，現印發給你們，請認真貫徹執行。
山東省人民政府辦公廳
2020年9月29日
（此件公開發布）
山東省藥品和高值醫用耗材
集中帶量采購實施方案
為深入貫徹落實《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》（中發〔2020〕5號），深化醫藥服務供給側改革，完善藥品和高值醫用耗材價格形成機制，減輕群眾醫藥費用負擔，制定本實施方案。
一、總體要求
充分發揮集中帶量采購在深化醫藥服務供給側改革中的引領作用，按照“帶量采購、招采合一、質量優先、確保用量、保證回款”的要求，實行藥品和高值醫用耗材集中帶量采購，加強全流程監管，引導醫藥企業公平競爭；規范采購和使用，保證質量和供應，切實減輕群眾醫藥費用負擔。
二、集中帶量采購范圍及形式
（一）機構范圍。全省所有公立醫療機構、駐魯軍隊醫療機構參加藥品和高值醫用耗材集中帶量采購工作。鼓勵其他醫療機構、零售藥店積極參加。采購周期不少于1年。
（二）品種范圍。依據省藥品、醫用耗材集中采購平臺（以下簡稱采購平臺）數據，從臨床用量大、采購金額高、競爭較為充分的藥品和高值醫用耗材中，遴選確定藥品品種和高值醫用耗材品種，分批分類開展集中帶量采購。
（三）企業范圍。經藥品監督管理部門批準、在中國大陸地區上市的藥品、高值醫用耗材的生產企業（藥品上市許可持有人及進口藥品、耗材全國總代理視為生產企業），均可自愿參加。中選企業須承諾在采購協議期內滿足約定采購量供應需求。
（四）集中采購形式。同種藥品和高值醫用耗材的申報企業，按質量、療效差異和市場認可度等因素劃分評審組。申報企業3家及以上的評審組，綜合評審確定中選結果；申報企業1家或2家的評審組，議價確定中選結果。
（五）約定采購量。結合醫療機構相關藥品、高值醫用耗材下年度計劃采購量和上年度采購數據確定各評審組約定采購量計算基數，并按照不低于計算基數50%的比例確定約定采購量。
三、主要政策措施
（一）落實帶量采購，實現以量換價。通過帶量采購擠出藥價水分，改善用藥結構。中選結果在采購平臺掛網，協議期內中選企業要按中選價格供應，直至采購周期結束。參加集中帶量采購的公立醫療機構、駐魯軍隊醫療機構及其他醫療機構、零售藥店可委托所在市的采購聯合體統一與中選企業或其選定的配送企業簽訂帶量購銷合同，按照中選價格、約定采購量進行帶量采購。各有關部門和醫療機構不得以費用控制、藥占比、醫療機構用藥品種規格數量要求等為由限制中選藥品、中選耗材的合理使用與供應保障。（省衛生健康委、省醫保局、省公共資源交易中心分工負責）
（二）實行直接結算，降低交易成本。推進醫保基金與醫藥企業直接結算，加快采購平臺、醫療機構、醫保結算系統數據對接，通過省、市分級結算管理，實現醫保基金與醫藥企業直接結算貨款，貨款結算時間自中選品種交貨驗收之日起不超過30天。先行開展國家和省集中帶量采購藥品、高值醫用耗材直接結算工作，逐步擴大直接結算品種范圍。直接結算管理辦法由省醫保局另行制定。（省醫保局負責，省財政廳、省公共資源交易中心配合）
（三）明確支付標準，促進使用中選藥品。中選藥品以中選價格作為醫保支付標準。價格低于或等于同評審組中選價格的非中選藥品，以實際價格作為支付標準。價格高于同評審組中選價格的非中選藥品，各統籌地區將醫保個人首先自付比例提高10個百分點，并逐步將醫保支付標準調整為中選價格，引導參保患者和醫療機構選用中選藥品。（省醫保局負責）
（四）完善激勵措施，調動醫療機構積極性。完善醫療機構優先使用價格適宜、通過一致性評價的仿制藥的鼓勵措施，建立醫療機構考核機制，提升醫療機構和醫務人員參與改革的積極性；定點醫療機構集中采購結余留用的醫保資金，按照綜合預算原則可用于相關人員支出，激勵其合理用藥，優先使用中選品種。在實現醫保基金與醫藥企業直接結算前，醫保基金在總額預算的基礎上，按不低于中選品種合同約定采購金額的50%預付給醫療機構，減輕醫療機構資金壓力。（省醫保局負責，省財政廳、省人力資源社會保障廳、省衛生健康委配合）
（五）壓實工作責任，保障質量和供應。藥品監督管理部門開展省內生產企業中選品種的監督檢查和抽檢，督促中選企業落實質量主體責任，依法查處涉及質量安全違法行為。工業和信息化部門督促企業落實生產供應第一責任人責任，支持企業開展生產技術改造，提高中選品種供應保障能力。公安、藥品監督管理部門嚴厲打擊非法經營藥品等違法犯罪行為。人力資源社會保障部門會同財政部門合理核定公立醫院績效工資總量，財政部門加強醫保基金監管，配合醫保部門建立醫保基金直接結算機制。市場監管部門嚴厲查處擾亂市場公平競爭的行為。衛生健康部門對醫療機構使用中選藥品、高值醫用耗材情況進行指導和監督，監測預警藥品短缺信息，指導公立醫院改革。醫保部門組織集中帶量采購、中選企業和醫療機構簽訂購銷合同，落實醫保基金直接結算等配套政策，推進建立醫藥價格和招采信用評價制度。省公共資源交易中心做好中選品種采購及有關情況監測。各有關部門加強信息對接，對不按協議供貨、不能保障質量和供應的，相應采取退出、備選和應急保障措施，情節嚴重的，依法依規實施失信聯合懲戒。（省工業和信息化廳、省公安廳、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省衛生健康委、省市場監管局、省醫保局、省藥監局、省公共資源交易中心分工負責）
四、組織保障
（一）加強組織領導。省醫保局牽頭負責集中帶量采購工作的組織實施，建立健全工作機制，協調落實改革政策，建立重大問題報告制度。各級醫保、醫療、醫藥等部門要密切協作配合，認真履行職責，確保中選藥品和中選耗材使用、質量、供應、結算等各項政策落到實處。（省醫保局負責，省工業和信息化廳、省衛生健康委、省藥監局、省公共資源交易中心配合）
（二）精心組織實施。省醫保局按照本方案要求，組織專家遴選集中采購品種，確定采購細則，抓緊組織開展第一批藥品和高值醫用耗材集中帶量采購，逐步推進藥品和高值醫用耗材帶量采購工作常態化。省公共資源交易中心編制采購文件，確保第一批藥品和高值醫用耗材集中帶量采購工作于2020年年底前順利完成。（省醫保局負責，省工業和信息化廳、省衛生健康委、省藥監局、省公共資源交易中心配合）
（三）強化風險防控。要針對藥品和高值醫用耗材供應、質量安全及臨床效果等環節可能出現的風險隱患，制定防范應對措施，做到及時有效應對，促進生產穩定、社會穩定。加強政策宣傳和輿情監測，引導社會輿論與預期，回應社會關切，營造良好社會氛圍。（省工業和信息化廳、省衛生健康委、省醫保局、省藥監局、省公共資源交易中心分工負責）
抄送：省委各部門，省人大常委會辦公廳，省政協辦公廳，省監委，省法院，省檢察院。各民主黨派省委，省工商聯。
山東省人民政府辦公廳2020年9月29日印發