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省藥品監督管理局辦公室關于開展2024年度全省體外診斷試劑生產企業管理者代表培訓的通知
發布時間：2024/11/28
歷史中標
摘要：
正文：
相關企業，省局各分局：
為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》等法規規章和《醫療器械生產企業管理者代表管理指南》相關要求，進一步強化醫療器械生產企業法律法規意識、質量管理意識和風險防控意識，全面壓實企業主體責任，提升質量管理能力水平，保障公眾用械安全。省藥監局定于2024年11月29日舉辦全省體外診斷試劑生產企業管理者代表培訓，現將有關事項通知如下：
一、培訓時間
2024年11月29日（星期五）下午13:30-16:30。
二、培訓地點
光谷生物創新園技術交流中心（武漢市江夏區創園路
光谷生物城）。
三、培訓內容
（一）體外診斷試劑類醫療器械現場檢查主要問題分析；
（二）體外診斷試劑風險管理應用；
（三）醫療器械管理者代表工作實務。
四、相關要求
（一）請全省體外診斷試劑醫療器械生產企業管理者代表積極報名參加培訓，每家企業可報企業負責人、管理者代表2人參訓。
（二）請參訓人員自行前往培訓地點參加培訓，簽到時間13:00-13:30。
（三）此次培訓不收取任何培訓費用，參訓人員食宿費、差旅費等自理。
（四）請參訓人員于2024年11月28日中午12點前，掃描下方二維碼，或通過鏈接，準確、完整填寫報名
信息，以便確認參會名額和發送培訓相關通知。
二維碼
鏈接：https://www.wjx.top/vm/Q02ytJm.aspx#
會議聯系人：毓 圓，電話：15972135913
雷姍姍，電話：18571813318
培訓地址：
附件：全省體外診斷試劑生產企業管理者代表培訓安排表
湖北省藥品監督管理局辦公室
2024年11月27日
（公開屬性：主動公開）
附件
全省體外診斷試劑生產企業管理者代表培訓安排表
時間
內容
講師
13:30
-
13:45
開班儀式
省藥監局醫療器械化妝品監管處
14:30
體外診斷試劑類醫療器械
現場檢查主要問題分析
省藥監局醫療器械審評檢查中心
15:30
體外診斷試劑風險管理應用
致眾科技
16:30
醫療器械管理者代表工作實務
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報價會有淘汰嗎？
保證金可以現場遞交嗎？
開標結果公示有企業名稱 等于中標了嗎？
報價按照上面單位進行填報？
對結果有疑問可以申訴嗎？
如果對專家最終建議價不予確認有什么影響？
系統不顯示議價的產品是不是沒有入圍？
如果資料復審沒有通過有什么影響？
企業主體資質審核沒有通過在怎么處理？
報價最多保留小數點后幾位呢？
所有企業都可以參加議價嗎？
報價時系統會給出限價嗎？
報價以什么為單位？
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網上資質及產品審核不通過怎么操作？
產品審核不通過，對后期報價有影響嗎？
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