天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)管信息化系統(tǒng)上線試運行有關(guān)事項的通知
各有關(guān)單位，各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：
我委積極響應(yīng)天津市“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”和信息惠民工程精神，以打破信息孤島、匯總各方數(shù)據(jù)、規(guī)范行政審批、助力科學(xué)監(jiān)管、服務(wù)企業(yè)和公眾為目標，組織開發(fā)了“醫(yī)療器械監(jiān)管信息化系統(tǒng)”（以下簡稱《系統(tǒng)》），已于2018年7月1日正式上線試運行，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、《系統(tǒng)》訪問途徑
（一）委系統(tǒng)相關(guān)人員通過OA首頁右上角“綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)”進入“醫(yī)療器械”界面進行登錄，使用說明見醫(yī)療器械監(jiān)管工作平臺使用手冊（附件1）。
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可登錄互聯(lián)網(wǎng)進行注冊訪問，使用說明見醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)平臺使用手冊（附件2）。
網(wǎng)址：http://ylqx.scjg.tj.gov.cn
二、《系統(tǒng)》介紹
（一）《系統(tǒng)》目前共有十四個模塊，分別是行政審批、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、雙隨機管理、檢查員管理、預(yù)警信息、不良事件監(jiān)測、器械產(chǎn)品追溯、稽查信息錄入、信息公示管理、器械產(chǎn)品召回、考核考試管理、移動執(zhí)法APP、企業(yè)申報和信息錄入系統(tǒng)。
（二）《系統(tǒng)》應(yīng)用電子政務(wù)網(wǎng)（委專網(wǎng)）和互聯(lián)網(wǎng)，電子政務(wù)網(wǎng)（委專網(wǎng)）面向委系統(tǒng)醫(yī)療器械行政審批（備案）與事中事后監(jiān)管（工作平臺）；互聯(lián)網(wǎng)面向醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、從業(yè)人員及社會公眾（服務(wù)平臺）。
（三）試運行期間，已開放行政審批、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、雙隨機管理、檢查員管理五個模塊。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可登錄互聯(lián)網(wǎng)進行二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（一類產(chǎn)品備案）、生產(chǎn)許可事項申報。原國家食品藥品監(jiān)管總局開發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)》繼續(xù)使用。
三、系統(tǒng)試運行時間安排
（一）《系統(tǒng)》試運行時間為2018年7月1日至2018年9月30日，試運行結(jié)束后，正式啟動《系統(tǒng)》。
（二）2018年7月1日至8月1日，各區(qū)局應(yīng)按照實際工作事項配置賬戶及權(quán)限。8月1日起，各區(qū)局應(yīng)試登陸監(jiān)督檢查模塊錄入醫(yī)療器械日常監(jiān)管檢查信息。
（三）2018年8月31日前，天津市醫(yī)療器械檢查員需登錄檢查員管理模塊，完善個人信息。
（四）2018年9月30日前，各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照企業(yè)端?“已核準事項數(shù)據(jù)補錄”項要求，錄入生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）及產(chǎn)品注冊（備案）等相關(guān)信息。
（五）2018年9月30日前，各區(qū)市場監(jiān)管局需完成對企業(yè)“已核準事項數(shù)據(jù)補錄”信息的復(fù)核。
四、工作要求
（一）各區(qū)市場監(jiān)管局要加強領(lǐng)導(dǎo)，加大宣傳培訓(xùn)的力度，確保轄區(qū)企業(yè)及時、準確使用服務(wù)平臺，對重點企業(yè)進行重點輔導(dǎo)；要加強企業(yè)信息動態(tài)管理，注意收集《系統(tǒng)》相關(guān)問題及建議，并及時反饋軟件工程師；要明確《系統(tǒng)》管理的職責(zé)分工，確定《系統(tǒng)》管理員，分配《系統(tǒng)》賬戶及使用權(quán)限。
（二）《系統(tǒng)》試運行期間，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可工作實施線上、線下同步辦理，申請單位在提交紙質(zhì)申請的同時需通過系統(tǒng)提交相應(yīng)的申請并保證申請內(nèi)容一致，技術(shù)審評、體系核查、行政審批等環(huán)節(jié)在辦理線下審查工作的同時需在系統(tǒng)中完成對應(yīng)的操作；試運行結(jié)束，全部實施線上辦理，不再接收紙質(zhì)材料申請，線上審批完成后，企業(yè)應(yīng)打印帶水印的審批材料，交由審批部門留檔。
（三）《系統(tǒng)》試運行期間，各區(qū)局對各轄區(qū)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查信息，應(yīng)及時錄入監(jiān)督檢查模塊，試運行結(jié)束后，企業(yè)的監(jiān)管檔案（電子文檔）實現(xiàn)“一戶一檔”。
（四）各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)及時、如實地做好本企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營許可、產(chǎn)品注冊及備案信息的補錄工作；并制定本企業(yè)網(wǎng)絡(luò)信息管理制度，妥善管理用戶名和密碼，以防企業(yè)信息、數(shù)據(jù)外露。
（五）醫(yī)療器械監(jiān)管及技術(shù)支撐單位人員應(yīng)恪守行為準則、道德規(guī)范，嚴格管理《系統(tǒng)》賬戶及密碼，對被審批、審評、檢驗及檢查單位的資料信息負有保密義務(wù)。
系統(tǒng)咨詢電話：
醫(yī)療器械監(jiān)督管理??（022）23121192
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（一類產(chǎn)品備案）?（022）24538164
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（022）23520832
醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）見附件3
2018年7月25日
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