一、申請事項
? ? ? ??醫(yī)用耗材企業(yè)申請變更企業(yè)信息或產(chǎn)品信息。
二、申請步驟
? ? ? ??（一）企業(yè)信息變更
? ? ? ??1．營業(yè)執(zhí)照變更、生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證變更
? ? ? ??（1）企業(yè)登錄平臺“耗材基礎庫”—“企業(yè)管理”—“企業(yè)信息變更申請”處申請并上傳相應掃描件，上傳的掃描件與所需遞交的紙質(zhì)材料一致。
? ? ? ??（2）授權人現(xiàn)場遞交紙質(zhì)材料，包括：《醫(yī)用耗材企業(yè)信息變更申請表》原件（附件1），新《營業(yè)執(zhí)照》或新《生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》復印件。
? ? ? ??（3）等待中心審核。
? ? ? ??2．企業(yè)名稱變更、法人變更
? ? ? ??（1）企業(yè)登錄平臺“耗材基礎庫”—“企業(yè)管理”—“企業(yè)信息變更申請”處申請并上傳相應掃描件，上傳的掃描件與所需遞交的紙質(zhì)材料一致。其中配送企業(yè)名稱變更，還需用機構賬號登錄平臺，進行支付信息維護，填報收款賬戶信息并提交。
? ? ? ??（2）授權人現(xiàn)場遞交紙質(zhì)材料，包括：《醫(yī)用耗材企業(yè)信息變更申請表》原件（附件1），《工商局信息變更表》復印件，新《營業(yè)執(zhí)照》復印件，新《生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》復印件，法人身份證或護照復印件。其中配送企業(yè)名稱變更，還需攜帶①開戶許可證或開戶銀行批準后的《開戶申請（變更）表》原件及復印件、②《開通（變更）結(jié)算功能業(yè)務授權委托書》（附件6）、③經(jīng)辦人身份證原件，即可在結(jié)算窗口同時辦理結(jié)算信息變更業(yè)務。
? ? ? ??（3）等待中心審核。
? ? ? ??3．法定代表人授權人變更
? ? ? ??（1）企業(yè)登錄平臺“耗材基礎庫”—“企業(yè)管理”—“企業(yè)信息變更申請”處申請并上傳相應掃描件，上傳的掃描件為耗材企業(yè)被授權人授權書（附件2）和新法定代表人授權人身份證掃描件。僅變更被授權人信息無須到現(xiàn)場遞交紙質(zhì)材料。
? ? ? ??（2）等待中心審核。
? ? ? ??4．企業(yè)聯(lián)系電話、企業(yè)傳真變更、被授權人手機、被授權人電子郵件
? ? ? ??（1）企業(yè)登錄平臺“耗材基礎庫”—“企業(yè)管理”—“企業(yè)信息變更申請”處申請并上傳相應掃描件，上傳的掃描件為《醫(yī)用耗材企業(yè)信息變更申請表》原件（附件1）。僅變更企業(yè)聯(lián)系電話、企業(yè)傳真、被授權人電子郵件無須到現(xiàn)場遞交紙質(zhì)材料。
? ? ? ??（2）等待中心審核。
? ? ? ??（二）產(chǎn)品注冊證信息變更
? ? ? ??1．新老注冊證更換
? ? ? ??（1）企業(yè)登錄平臺“耗材基礎庫”—“注冊證管理”—“注冊證新增”處新增新的注冊證。新證中心審核通過后，企業(yè)登錄平臺“耗材基礎庫”—“注冊證管理”—“網(wǎng)上更換新老注冊證申請”申請新老注冊證更換，上傳的掃描件為食藥監(jiān)發(fā)放的《受理通知書》，若新證上備注欄標注老證證號的，可不上傳《受理通知書》掃描件，請上傳新注冊證的掃描件。
? ? ? ??（2）授權人現(xiàn)場遞交紙質(zhì)材料，包括：《醫(yī)用耗材企業(yè)信息變更申請表》原件（附件1），新《醫(yī)療器械注冊證》、舊《醫(yī)療器械注冊證》和《受理通知書》復印件，涉及注冊證產(chǎn)品名稱變更或型號規(guī)格變更的，應做出具體說明（格式自擬）并提供相應證明材料，網(wǎng)上無需操作，若新證上備注欄標注老證證號的，可不提交《受理通知書》復印件。若申報新的規(guī)格型號，請按新產(chǎn)品報名的要求申報。
? ? ? ??（3）等待中心審核。
? ? ? ??2．注冊證內(nèi)容變更
? ? ? ??（1）企業(yè)登錄平臺“耗材基礎庫”—“注冊證管理”—“注冊證信息變更申請”申請注冊證內(nèi)容變更，上傳的掃描件為包括變更文件的相應《醫(yī)療器械注冊證》。其中，“批準日期”和“有效期截止日期”發(fā)生變化的注冊證，申請變更“批準日期”和“有效期截止日期”即可。
? ? ? ??（2）授權人現(xiàn)場遞交紙質(zhì)材料，包括：《醫(yī)用耗材企業(yè)信息變更申請表》原件（附件1），包括變更文件的相應《醫(yī)療器械注冊證》復印件。
? ? ? ??（3）等待中心審核。
? ? ? ??（三）進口產(chǎn)品及港澳臺產(chǎn)品一級代理企業(yè)的變更
? ? ? ??1．授權人現(xiàn)場遞交紙質(zhì)材料
? ? ? ??變更后的企業(yè)須為產(chǎn)品注冊證上的售后服務機構或持有國外或港澳臺廠家給予的中國大陸一級代理授權書。
? ? ? ??需遞交紙質(zhì)資料包括：
? ? ? ??（1）國外或港澳臺廠家給予的中國大陸一級代理授權書（包括中外文文件，中文件需翻譯公司蓋章）。
? ? ? ??（2）國外或港澳臺廠家與原代理企業(yè)解除代理說明文件及授權到期文件（需原代理企業(yè)蓋章）。
? ? ? ??（3）需變更的產(chǎn)品匯總表及配送關系調(diào)整的匯總表（格式自擬）。
三、受理部門
? ? ? ??醫(yī)用耗材采購科。
四、辦理時限
? ? ? ??不超過10個工作日。
五、注意事項
? ? ? ??1.使用數(shù)字證書（CA）登錄平臺申請信息變更，上傳CA簽章文件的，無需現(xiàn)場遞交紙質(zhì)材料。
? ? ? ??2.所有申請材料（包括紙質(zhì)材料和掃描件）須加蓋申請單位公章，公章須為鮮章。上傳的掃描件或現(xiàn)場提交的紙質(zhì)材料必須真實、有效。
? ? ? ??3.紙質(zhì)申請材料須由法定代表人授權人遞交，法定代表人授權人遞交材料時需攜帶個人居民身份證原件。
? ? ? ??4.相關政策如各省、自治區(qū)、直轄市有其他規(guī)定的，按照其有關規(guī)定處理。
? ? ? ??5.我中心不接受郵寄、傳真等方式遞交材料。
? ? ? ??6.具體網(wǎng)上操作流程見操作手冊（附件3、4、5）。