近日，省醫(yī)保局印發(fā)了《江蘇省醫(yī)用耗材陽光采購實(shí)施細(xì)則（試行）》（蘇醫(yī)保發(fā)〔2020〕22號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）。現(xiàn)對(duì)《細(xì)則》起草背景和主要內(nèi)容解讀如下。
一、《細(xì)則》出臺(tái)的背景
去年8月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕37號(hào)），明確提出要凈化高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)環(huán)境和醫(yī)療服務(wù)執(zhí)業(yè)環(huán)境，促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展、人民群眾醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)進(jìn)一步減輕。今年2月，中共中央、國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)﹝2020﹞5號(hào)），再次明確要深化藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購制度改革，為當(dāng)前和今后一個(gè)時(shí)期我省醫(yī)用耗材招采工作指明方向。去年以來，省醫(yī)保局根據(jù)中央深改委關(guān)于治理高值醫(yī)用耗材改革部署，按照省紀(jì)委監(jiān)委推動(dòng)高值醫(yī)用耗材采購問題專項(xiàng)整治要求，構(gòu)建政策制度、建立陽光平臺(tái)、開展聯(lián)盟采購，在全國(guó)率先開展高值醫(yī)用耗材專項(xiàng)整治。在前期取得一定成效基礎(chǔ)上，對(duì)比黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署要求、距離人民群眾殷切期盼，仍存在部分現(xiàn)實(shí)問題亟待研究解決。比如當(dāng)前采購行為還不夠規(guī)范，依然存在一定程度網(wǎng)下采購或變相網(wǎng)下采購現(xiàn)象；采購主體缺乏議價(jià)動(dòng)力，價(jià)格虛高現(xiàn)象還沒有得到根本性抑制，難以實(shí)現(xiàn)實(shí)質(zhì)性降價(jià)；監(jiān)管體系還不夠健全，招采配用管全流程鏈條沒有形成閉環(huán)；醫(yī)保支付作用發(fā)揮還不夠明顯等等。
為此，省醫(yī)保局在去年已出臺(tái)《關(guān)于推進(jìn)醫(yī)用耗材陽光采購的實(shí)施意見（試行）》（蘇醫(yī)保發(fā)﹝2019﹞55號(hào)）等政策文件基礎(chǔ)上，經(jīng)多輪研究論證、多方征詢意見，研究出臺(tái)《細(xì)則》，對(duì)原有指導(dǎo)性政策內(nèi)容進(jìn)行延續(xù)、完善和細(xì)化，重點(diǎn)明確操作程序和要求，標(biāo)志著江蘇省醫(yī)用耗材陽光采購工作正式步入常態(tài)化實(shí)施階段。
二、出臺(tái)《細(xì)則》的主要目的
《細(xì)則》出臺(tái)目的：一是進(jìn)一步明確陽光采購的具體要求，實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材在省平臺(tái)上陽光采購、應(yīng)采盡采，讓醫(yī)用耗材購銷雙方參與陽光采購有規(guī)可依、有章可循，使具體操作實(shí)施更加順暢、便捷；二是進(jìn)一步統(tǒng)籌和規(guī)范全省醫(yī)用耗材陽光采購工作，形成全省醫(yī)用耗材招采“一盤棋”；三是通過運(yùn)用醫(yī)保支付引領(lǐng)、平臺(tái)監(jiān)測(cè)監(jiān)管等手段，進(jìn)一步強(qiáng)化陽光采購全流程監(jiān)督，營(yíng)造公平公正、公開透明的招采環(huán)境，引導(dǎo)社會(huì)形成穩(wěn)定降價(jià)預(yù)期。
三、細(xì)則重點(diǎn)內(nèi)容
（一）健全完善我省陽光采購政策體系。去年，省醫(yī)保局出臺(tái)《關(guān)于推進(jìn)醫(yī)用耗材陽光采購的實(shí)施意見（試行）》（蘇醫(yī)保發(fā)﹝2019﹞55號(hào)）等指導(dǎo)性政策文件，初步搭建全省醫(yī)用耗材陽光采購政策框架。此次出臺(tái)《細(xì)則》的內(nèi)容與前者保持了政策一致性和連續(xù)性，從操作實(shí)施層面補(bǔ)齊了我省陽光采購政策體系短板。
（二）對(duì)全省醫(yī)用耗材招采行為進(jìn)行規(guī)范。《細(xì)則》針對(duì)如何實(shí)現(xiàn)我省醫(yī)用耗材陽光采購統(tǒng)一管理、如何規(guī)范有序開展陽光掛網(wǎng)采購、備案采購以及組團(tuán)聯(lián)盟集中采購等方面明確了具體要求。
（三）突出醫(yī)保支付約束和引導(dǎo)。《細(xì)則》明確將建立高值醫(yī)用耗材基本醫(yī)保準(zhǔn)入制度，實(shí)行支付目錄管理，結(jié)合開展掛網(wǎng)價(jià)動(dòng)態(tài)調(diào)整，適時(shí)調(diào)整醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，逐步推行同類產(chǎn)品醫(yī)保支付協(xié)同。
（四）強(qiáng)化全程監(jiān)測(cè)監(jiān)管。明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)與省平臺(tái)通過專線聯(lián)網(wǎng)，實(shí)現(xiàn)采購資金在線結(jié)算，及時(shí)支付貨款。主管部門將對(duì)采購全流程監(jiān)管監(jiān)督，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)流、資金流、信息流三流合一。
（五）細(xì)化操作實(shí)施步驟。分陽光掛網(wǎng)采購、備案采購等形式，區(qū)分已入圍和未入圍、高值醫(yī)用耗材和普通（含檢驗(yàn)檢測(cè)試劑）醫(yī)用耗材等不同情況，分類明確具體條件、發(fā)起方式、流程、審核方式及權(quán)限等。明確提出將對(duì)陽光掛網(wǎng)產(chǎn)品開展議價(jià)采購、監(jiān)控預(yù)警以及實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。
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1.省醫(yī)用耗材陽光采購適用范圍包括哪些？
答：適用范圍包括全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（鼓勵(lì)省內(nèi)軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與）和省內(nèi)銷售醫(yī)用耗材的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)）。境外產(chǎn)品全國(guó)總代理視為生產(chǎn)企業(yè)。文中未指定類型的醫(yī)用耗材均包含高值醫(yī)用耗材、普通醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑。江蘇省藥品（醫(yī)用耗材）陽光采購和綜合監(jiān)管平臺(tái)作為全省醫(yī)用耗材陽光采購載體，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須通過省平臺(tái)陽光采購、公開交易。
2.省醫(yī)用耗材陽光采購的管理形式分哪幾類？
答：我省將統(tǒng)一全省醫(yī)用耗材分類編碼，實(shí)行國(guó)家醫(yī)用耗材編碼和省級(jí)醫(yī)用耗材編碼雙編碼管理。全省醫(yī)用耗材陽光采購將分為陽光掛網(wǎng)采購、備案采購和組團(tuán)聯(lián)盟集中采購三種形式，由省級(jí)層面統(tǒng)一維護(hù)管理。在全省醫(yī)用耗材目錄尚未完全統(tǒng)一的過渡期間內(nèi)，暫委托各設(shè)區(qū)市維護(hù)管理。
3.醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)如何實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品陽光掛網(wǎng)？
答：企業(yè)申報(bào)陽光掛網(wǎng)采購，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注5個(gè)關(guān)鍵詞：一是合規(guī)資質(zhì)。必須要提供合規(guī)的企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)。二是最低價(jià)格。高值醫(yī)用耗材申報(bào)價(jià)格時(shí)必須提供全國(guó)現(xiàn)省級(jí)（含自治區(qū)、直轄市）掛網(wǎng)價(jià)中的最低價(jià)，普通醫(yī)用耗材（含檢驗(yàn)檢測(cè)試劑）必須提供全國(guó)現(xiàn)省（市）級(jí)掛網(wǎng)價(jià)中的最低價(jià)。三是掛網(wǎng)記錄。未入圍高值醫(yī)用耗材提供全國(guó)15個(gè)省級(jí)掛網(wǎng)記錄（省級(jí)平臺(tái)無記錄的，可提供相對(duì)應(yīng)的地市級(jí)平臺(tái)記錄）或江蘇省內(nèi)10家三級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案采購記錄；普通醫(yī)用耗材（含檢驗(yàn)檢測(cè)試劑）?提供江蘇省內(nèi)10家二級(jí)及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案采購記錄。四是實(shí)質(zhì)議價(jià)。生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極開展陽光議價(jià)，在規(guī)則限定范圍內(nèi)實(shí)質(zhì)性議定價(jià)格。省平臺(tái)將重點(diǎn)對(duì)二級(jí)及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價(jià)情況進(jìn)行標(biāo)識(shí)、監(jiān)控。五是動(dòng)態(tài)調(diào)整。如果產(chǎn)品價(jià)格有最新調(diào)整變動(dòng)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)及時(shí)申報(bào)產(chǎn)品全國(guó)現(xiàn)省、市級(jí)掛網(wǎng)價(jià)中新的最低價(jià)信息，省平臺(tái)將針對(duì)該產(chǎn)品及時(shí)進(jìn)行價(jià)格聯(lián)動(dòng)調(diào)平，在此基礎(chǔ)上，省醫(yī)保部門將按年度組織最低價(jià)聯(lián)動(dòng)。
4.醫(yī)用耗材企業(yè)如何實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品備案采購？
答：對(duì)新技術(shù)產(chǎn)品、少量臨床必需但未陽光掛網(wǎng)產(chǎn)品，可進(jìn)行備案采購。備案采購應(yīng)遵循“先備案后采購、誰備案誰采購、凡備案必采購”原則，高值醫(yī)用耗材備案采購由省內(nèi)三級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過省平臺(tái)申報(bào)備案信息，普通醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑備案采購由省內(nèi)二級(jí)及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過省平臺(tái)申報(bào)備案信息。滿足陽光掛網(wǎng)條件的備案產(chǎn)品可直接納入陽光掛網(wǎng)采購。
5.省級(jí)醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購會(huì)有哪些變化？
答：堅(jiān)持全省醫(yī)用耗材招采“一盤棋”，發(fā)揮規(guī)模優(yōu)勢(shì)和整體效應(yīng)，省級(jí)聯(lián)盟重點(diǎn)對(duì)高值醫(yī)用耗材部分產(chǎn)品實(shí)施帶量采購、價(jià)格談判或醫(yī)保準(zhǔn)入談判，鼓勵(lì)組成區(qū)域采購聯(lián)盟，對(duì)普通醫(yī)用耗材（含檢驗(yàn)檢測(cè)試劑）部分產(chǎn)品開展帶量采購或價(jià)格談判，同時(shí)規(guī)定區(qū)域聯(lián)盟范圍不少于5個(gè)設(shè)區(qū)市，改變?nèi)『牟恼胁啥帱c(diǎn)開花、無序發(fā)展局面。通過規(guī)范聯(lián)盟帶量采購工作流程，堅(jiān)持臨床優(yōu)先，保證質(zhì)量供應(yīng)，探索形成具有江蘇特色的醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購模式。
6.醫(yī)用耗材醫(yī)保支付將有哪些新政策？
答：一是將建立高值醫(yī)用耗材基本醫(yī)保準(zhǔn)入制度，實(shí)行醫(yī)保支付目錄管理，并推進(jìn)省陽光采購與醫(yī)保支付目錄聯(lián)動(dòng)。二是把醫(yī)用耗材陽光采購情況納入醫(yī)保定點(diǎn)協(xié)議管理，結(jié)合省平臺(tái)掛網(wǎng)價(jià)動(dòng)態(tài)調(diào)整，適時(shí)調(diào)整相關(guān)產(chǎn)品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。三是將建立省級(jí)組團(tuán)聯(lián)盟集中采購品種全省統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，并逐步擴(kuò)大到省陽光采購目錄中類別相同、功能相近的醫(yī)用耗材，實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材同類產(chǎn)品醫(yī)保支付協(xié)同。四是備案采購產(chǎn)品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不得高于同類產(chǎn)品陽光掛網(wǎng)采購醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。
7.如何加強(qiáng)醫(yī)用耗材陽光采購監(jiān)管與監(jiān)測(cè)？
答：通過全省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購、HIS系統(tǒng)與省平臺(tái)專線聯(lián)網(wǎng)，省平臺(tái)實(shí)時(shí)展現(xiàn)、監(jiān)測(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購使用情況。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主確定專用采購賬戶，按交易訂單或合同約定，通過專用賬戶與企業(yè)按時(shí)結(jié)算貨款，經(jīng)省平臺(tái)傳送采購結(jié)算數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)交易結(jié)算全覆蓋、可監(jiān)測(cè)。省主管、監(jiān)督等部門將定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)網(wǎng)、采購、交易、結(jié)算等情況進(jìn)行比對(duì)、分析和監(jiān)督，實(shí)現(xiàn)陽光采購業(yè)務(wù)流、信息流、資金流三流合一。
8.對(duì)于醫(yī)用耗材陽光采購不正當(dāng)行為有哪些約束？
答：一是將出臺(tái)陽光采購不良記錄管理辦法，對(duì)列入不良記錄的醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，作限制或取消掛網(wǎng)等處理。二是明確提出，對(duì)于對(duì)長(zhǎng)期不議價(jià)或其他采購異常情況，醫(yī)保部門將視情約談醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并報(bào)相關(guān)監(jiān)督部門。三是明確規(guī)定，對(duì)未按規(guī)定及時(shí)申報(bào)最新全國(guó)最低掛網(wǎng)價(jià)、申報(bào)不實(shí)及其他弄虛作假情況，一經(jīng)查實(shí)將作暫停掛網(wǎng)等處理。
9.細(xì)則實(shí)施后企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何開展申報(bào)工作？
答：一是細(xì)則正式實(shí)施后，省平臺(tái)會(huì)有更加詳細(xì)的操作指南，指導(dǎo)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)具體操作實(shí)施。二是按照“至少必須”要求，省平臺(tái)將設(shè)定專用模塊，對(duì)掛網(wǎng)記錄數(shù)量、備案數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)信息、醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息等內(nèi)容進(jìn)行模塊化、程序化設(shè)置，企業(yè)和醫(yī)用機(jī)構(gòu)按照“固定動(dòng)作”操作提交。三是落實(shí)“放管服”要求，一般申報(bào)材料只需提供電子版，企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)。省平臺(tái)將對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行公示，接受申投訴。需要特別提交紙質(zhì)材料時(shí)，將在操作指南中明確予以說明。
10.醫(yī)用耗材產(chǎn)品何時(shí)才能實(shí)現(xiàn)掛網(wǎng)銷售？
答：政策實(shí)施后，省平臺(tái)將開放所有類別陽光掛網(wǎng)采購和備案采購?fù)ǖ溃┥a(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)。工作人員會(huì)按申報(bào)材料先后順序和審核難易，抓緊審核確認(rèn)，分批進(jìn)行公示。由于我省醫(yī)用耗材陽光和備案采購涉及面廣量多，實(shí)際審核通過相比申報(bào)會(huì)有一定延時(shí)，具體以相關(guān)工作實(shí)時(shí)進(jìn)度為準(zhǔn)。
需要強(qiáng)調(diào)的是，目前省平臺(tái)正在開展“五大類”編碼梳理和信息申報(bào)工作，企業(yè)提前申報(bào)企業(yè)和產(chǎn)品信息后，再開展陽光掛網(wǎng)采購或備案采購時(shí)，將不需重復(fù)申報(bào)信息，只需符合陽光掛網(wǎng)或備案條件，即可轉(zhuǎn)入下步工作。