為充分發(fā)揮藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購在深化醫(yī)藥服務供給側改革中的引領作用，我局制定了《浙江省藥品醫(yī)用耗材集中帶量采購暫行辦法（征求意見稿）》，現公開向社會征求意見。如有修改意見或建議，請于2021年6月1日（周二）前通過電子郵件、傳真、信函等形式反饋至我局。
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浙江省醫(yī)療保障局
2021年5月24日
浙江省藥品醫(yī)用耗材集中帶量采購暫行辦法
（征求意見稿）
為充分發(fā)揮藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購在深化醫(yī)藥服務供給側改革中的引領作用，根據《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）等要求，制定本辦法。
一、基本原則
藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購（以下簡稱集中帶量采購）遵循以下基本原則：
（一）堅持需求導向，質量優(yōu)先。根據臨床需求，合理確定集中帶量采購品種范圍，保障產品質量和供應，滿足人民群眾基本醫(yī)療需求。
（二）堅持市場主導，促進競爭。建立公開透明的市場競爭機制，引導企業(yè)以成本和質量為基礎開展公平競爭，完善市場發(fā)現價格的機制。
（三）堅持招采合一，量價掛鉤。明確采購量，以量換價、確保使用，暢通采購、使用、結算等環(huán)節(jié)，有效治理藥械回扣。
（四）堅持政策銜接，部門協同。完善質量監(jiān)管、生產供應、流通配送、醫(yī)療服務、醫(yī)保支付等配套政策，加強部門聯動，注重改革系統集成、協同高效，與集中帶量采購制度相互支持、相互促進。
二、主要形式
集中帶量采購堅持省級統籌、省市聯動、市級聯合，分為省級集中帶量采購和市級聯合集中帶量采購兩種形式，縣級一般不得開展集中帶量采購。省級集中帶量采購和市級聯合集中帶量采購的政策、規(guī)則、程序保持相對統一。
省級集中帶量采購由省級組織，在全省范圍內開展。
市級聯合集中帶量采購由省級統籌開展，牽頭市組織，其他市和省級公立醫(yī)療機構原則上都需參加。牽頭市負責制定采購文件、組織評審、發(fā)布信息等。在品種遴選上，國家、省級已開展的品種，市級聯合集中帶量采購不得重復；已有市牽頭開展的品種，其他市不得重復。
三、實施范圍
（一）藥品和醫(yī)用耗材范圍。
1.藥品范圍主要為用量大、金額高、競爭充分、臨床使用成熟的品種，不包括談判藥品、國家組織集中帶量采購藥品；化學藥品一般從未通過質量和療效一致性評價的品種中遴選。探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。
2.醫(yī)用耗材范圍主要為采購用量較大、臨床使用較成熟、分類目錄清晰的品種，不包括國家組織集中帶量采購品種。
3.同一品種可分組進行。化學藥品一般分為原研藥（參比制劑）和其他仿制藥2組；其他藥品視情分組，同通用名藥品分組原則上不超過2個。醫(yī)用耗材按進口、國產和在線交易等情況視情進行分組。
（二）企業(yè)范圍。為已取得集中帶量采購范圍內藥品（醫(yī)用耗材）注冊證書的上市許可持有人（上市許可持有人為境外企業(yè)的，由其依照有關法律指定履行上市許可持有人義務的中國境內的企業(yè)法人），在質量標準、生產能力、供應穩(wěn)定性等方面達到集中帶量采購要求的，原則上均可參加。參加集中帶量采購的企業(yè)應對產品質量和供應保障作出承諾。
（三）醫(yī)療機構范圍。所有公立醫(yī)療機構（含軍隊醫(yī)療機構，下同）；醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構和定點藥店按照定點協議管理的要求參照執(zhí)行。
四、評審方式
集中帶量采購采取技術評審和價格評審相結合的方式進行。
（一）技術評審。系指組織專家對每個申報產品（同品種涉及多個品規(guī)或多個組套的，由企業(yè)自行選擇一個代表品）的臨床使用療效、質量可靠性、臨床使用安全性、品牌認同度、包裝質量與方便性、服務信譽等進行評審打分。每個品種按照同一分組內所有產品得分從高到低排名，根據申報企業(yè)數確定進入價格評審產品數，一般最多不超過8個。
（二）價格評審。系指申報企業(yè)按代表品進行報價。報價原則上不得高于以省為單位集中采購實際最低在線交易價格和集中帶量采購中選價格。
（三）中選規(guī)則。
1.藥品集中帶量采購通過質量和價格競爭，根據有效報價（按差比價規(guī)則折算后的“單位申報價”）、報價降幅或綜合評分等產生中選企業(yè)和中選價格。同通用名藥品每組中選產品一般不超過2個；有多家中選企業(yè)的，價格差異應公允合理。
2.醫(yī)用耗材集中帶量采購允許同一分組多個產品中選，擬中選產品名額根據全省臨床使用需求，必要時經專家論證后確定，最多不超過4個。其中，價格評審中報價最低的確定為擬必選產品，其他產品根據中選名額按價格從低到高依次確定為擬中選產品。
3.價格評審中如遇同一分組中有2個及以上企業(yè)報價（降幅）相同時，按照技術評審得分高低、上年度在浙江省藥械采購平臺采購量、企業(yè)規(guī)模等因素確定。
4.擬中選結果向社會進行公示，接受社會監(jiān)督。公示期一般為7天，公示期滿后，公布中選結果。
五、采購規(guī)則
（一）約定采購量。
1.約定采購量根據采購量基數和約定采購比例確定，在采購文件中公開。采購量基數根據醫(yī)療機構報送的需求量，結合上年度使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術進步等因素進行核定。約定采購比例根據臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數量等合理確定，藥品一般為50-70%，醫(yī)用耗材一般為60-80%，并在保障質量和供應、防范壟斷的前提下盡可能提高；其中，分組進行的約定采購量一般按照其上年全省所有公立醫(yī)療機構采購份額分配。鼓勵公立醫(yī)療機構對實際需求量超出約定采購量以外的部分，優(yōu)先采購中選產品，也可通過省藥械集中采購平臺采購其他價格適宜的掛網品種。
2.中選結果應體現量價掛鉤原則，明確各家中選企業(yè)的約定采購量。
3.分組進行的藥品品種，如任意一組無中選產品，該組約定采購量可按照一定規(guī)則和比例被調整至其他組。
4.醫(yī)用耗材根據中選產品價格按照一定比例分配約定采購量。其中，必選產品的約定采購量不得低于50%。必選產品約定采購量按比例分配給所有醫(yī)療機構；其他中選產品約定采購量由醫(yī)療機構和申報企業(yè)通過省醫(yī)用耗材集中采購系統進行雙向選擇，相互匹配成功后，確定1個中選產品。
5.未參加市級聯合集中帶量采購的醫(yī)療機構，可以在省藥械采購平臺上采購中選產品，但須按照上述采購規(guī)則采購中選產品，分組進行的中選藥品按照其采購份額進行采購，醫(yī)用耗材中選產品中必選產品采購比例不得低于50%。
（二）采購協議期。采購協議期為12個月或24個月。若在采購協議期內提前完成約定采購量，超過部分仍按中選價格供應和采購。各方應嚴格遵守法律法規(guī)和協議約定，落實中選結果，依法享有權利、履行義務并承擔相應責任。
（三）期滿接續(xù)。采購協議期滿后，著眼于穩(wěn)定市場預期、穩(wěn)定價格水平、穩(wěn)定臨床用藥，綜合考慮質量可靠、供應穩(wěn)定、信用優(yōu)良、臨床需求等因素，依法依規(guī)確定供應企業(yè)、約定采購量和采購協議期；供求關系和市場格局發(fā)生重大變化的，通過競價、議價、談判、詢價等方式，產生中選企業(yè)、中選價格、約定采購量和采購協議期。
六、工作職責
（一）醫(yī)保行政部門。承擔集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的統籌協調和督促指導責任，完善相關政策措施，適時開展監(jiān)測分析、督導檢查、總結評估。完善藥品醫(yī)保支付標準與采購價協同機制，醫(yī)保目錄范圍內的中選藥品以中選價格作為醫(yī)保支付標準，逐步推行同通用名單一醫(yī)保支付標準；醫(yī)用耗材中選產品以中選價格作為醫(yī)療機構采購價格，非中選產品經專家論證后確定最高限價；鼓勵非中選企業(yè)主動降價。聯動開展醫(yī)療服務價格動態(tài)調整評估，符合條件的及時調整醫(yī)療服務價格。按照政府組織、聯盟采購、平臺操作的要求，指導成立集中帶量采購辦公室。
（二）衛(wèi)生健康部門。衛(wèi)生健康部門負責指導醫(yī)療機構落實中選藥品的使用管理，組織對醫(yī)療機構和臨床醫(yī)生進行培訓宣傳，做好患者合理使用的風險防控，將醫(yī)療機構采購和使用中選產品情況納入公立醫(yī)療機構績效考核，納入醫(yī)療機構負責人目標責任考核范圍。
（三）藥品監(jiān)管部門。負責制定中選產品質量監(jiān)管工作配套措施，將中選產品列入重點監(jiān)管品種，按照“最嚴謹的標準、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，加強生產、流通、使用的全鏈條質量監(jiān)管。推進產品生產流通使用全過程追溯體系建設，基本實現中選產品全程可查詢、可追溯。加強對中選產品不良反應或不良事件的監(jiān)測力度，依法依規(guī)處置質量問題。
（四）經信部門。負責做好應急藥品、醫(yī)用耗材的政府儲備工作，督促本省中選企業(yè)按照中選產品約定采購量落實生產供應責任，支持企業(yè)開展生產技術改造，提升中選藥品供應保障能力。
（五）軍隊相關部門。負責對軍隊醫(yī)療機構采購、使用中選產品及貨款結算等方面的監(jiān)督指導。
（六）集中帶量采購辦公室。受各公立醫(yī)療機構委托，負責集中帶量采購品種遴選及采購文件制定，做好約定采購量統計，組織中選企業(yè)與醫(yī)療機構簽訂協議，監(jiān)督醫(yī)療機構落實中選結果，協調處理和反饋執(zhí)行中出現的問題。
（七）藥械集中采購機構。完善藥械集中采購平臺功能，對招標、采購、交易、結算進行管理，加強藥械集中采購平臺規(guī)范化建設，統一基本操作規(guī)則、工作流程和掛網撤網標準，建立健全醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，依法依規(guī)實行全網動態(tài)守信激勵和失信懲戒。在落實醫(yī)療機構采購結算主體責任的前提下，探索通過設立藥品電子結算中心等方式，推進醫(yī)保基金與醫(yī)藥企業(yè)直接結算。
（八）醫(yī)保經辦機構。在醫(yī)保基金總額預算基礎上，建立藥品集中帶量采購預付機制，醫(yī)保基金按不低于年度約定采購金額的30%專項預付給醫(yī)療機構，之后按照醫(yī)療機構采購進度，從醫(yī)療機構申請撥付的醫(yī)療費用中逐步沖抵預付金。對醫(yī)療機構申請結算的醫(yī)療費用應及時審核，并足額支付合理醫(yī)療費用。對因集中帶量采購節(jié)約的醫(yī)保資金，按照相關規(guī)定給予醫(yī)療機構結余留用激勵。
（九）醫(yī)療機構。公立醫(yī)療機構要按規(guī)定在省藥械集中采購平臺上采購。與中選企業(yè)按照中選價格、約定采購量簽訂購銷協議，確定雙方權利與責任。完善內部考核辦法和薪酬機制，在醫(yī)生處方信息系統中設定優(yōu)先推薦選用集中帶量采購品種的程序，鼓勵優(yōu)先使用中選產品，并按采購合同完成約定采購量；合理使用非中選產品，滿足不同臨床需求。承擔采購結算主體責任，按采購合同與企業(yè)及時結清貨款，藥品結清時間不得超過交貨驗收合格后次月底，醫(yī)用耗材結清時間不得超過90天。加強中選產品不良反應（不良事件）監(jiān)測，發(fā)現疑似不良反應（不良事件）的，及時按程序報告。
（十）中選企業(yè)。承擔產品生產、供應、質量的主體責任，做好市場風險預判和防范，按照采購合同組織生產，按要求報告產能、庫存和供應等情況，確保在采購協議期內及時滿足醫(yī)療機構的中選產品采購需求。向藥監(jiān)部門提供中選產品樣品，作為監(jiān)督管理、檢驗的對照品。中選產品由中選企業(yè)自主委托配送企業(yè)配送或自行配送，配送費用由中選企業(yè)承擔。配送方應具備藥品或醫(yī)用耗材配送相應資質和完備的流通追溯體系，有能力覆蓋協議供應地區(qū)，及時響應醫(yī)療機構采購訂單并配送到位。加強偏遠地區(qū)配送保障。出現無法及時供應的，除不可抗力因素外，中選企業(yè)應承擔相應責任和由此產生的所有費用，否則將被視為失信違約行為。
七、保障措施
（一）建立聯動機制。醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管、經信等部門建立月度監(jiān)測、通報、部門信息共享聯動機制，加強對中選產品供應、采購和使用情況的監(jiān)督管理。
（二）加強監(jiān)督考核。醫(yī)療機構不得以費用控制、醫(yī)療機構用藥品規(guī)數量要求、藥事委員會評審等為由限制中選產品進院。嚴禁醫(yī)療機構與中選企業(yè)以任何形式對中選產品進行再次議價。對不按規(guī)定采購、使用中選產品及未按時結算貨款的醫(yī)療機構，采取約談、通報等方式加強管理，并在醫(yī)保總額指標、對公立醫(yī)院改革的獎補資金、醫(yī)療機構等級評審、醫(yī)保定點資格、醫(yī)療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。
（三）強化宣傳引導。全面準確解讀集中帶量采購政策，大力宣傳集中帶量采購取得的成效、典型案例、創(chuàng)新做法。充分發(fā)揮醫(yī)務人員在臨床用藥中的作用，做好解釋引導作用。完善重大輿情監(jiān)測和應對處置機制，主動回應社會關切，凝聚社會共識，營造良好輿論氛圍。
八、其他
（一）采購周期內，如遇國家組織藥品、醫(yī)用耗材帶量采購品種目錄相同，將按照國家政策要求進行相應調整。
（二）采購周期內，如遇其他以省為單位集中采購價格和帶量采購價格低于我省中選價格的，企業(yè)應主動申報，并調整中選價格。
（三）中選產品集中采購監(jiān)督管理等其他未盡事宜，包括但不限于配送、結算等，按照國家和省有關規(guī)定執(zhí)行。
（四）本辦法由浙江省醫(yī)療保障局負責解釋。由集中帶量采購辦公室負責具體實施。
（五）本辦法自2021年 月 日起施行。