為貫徹落實(shí)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號(hào)）精神，深化醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革，按照省委、省政府推進(jìn)藥品和高值醫(yī)用耗材帶量采購工作部署要求，我們研究起草了《山東省藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購實(shí)施方案（試行）（征求意見稿）》，現(xiàn)面向社會(huì)公開征求意見。公眾可在2020年8月10日（周一）前提出有關(guān)意見建議，以書面或電子郵件的形式向我局反饋。
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山東省醫(yī)療保障局???????
2020年8月6日????????
山東省藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購實(shí)施方案（試行）
（征求意見稿）
為深入貫徹落實(shí)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號(hào)），深化醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革，完善藥品和高值醫(yī)用耗材價(jià)格形成機(jī)制，切實(shí)減輕人民群眾醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，制定本方案。
一、總體要求
以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會(huì)精神,以人民為中心，充分發(fā)揮集中帶量采購在深化醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革中的引領(lǐng)作用，實(shí)行藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購。完善政策、創(chuàng)新方式，按照帶量采購、招采合一、質(zhì)量優(yōu)先、確保用量、保證回款的要求，進(jìn)一步規(guī)范采購和使用，推進(jìn)醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革；進(jìn)一步降低價(jià)格，減輕人民群眾醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)；進(jìn)一步加強(qiáng)全流程監(jiān)管，保障質(zhì)量和供應(yīng)；進(jìn)一步引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)公平競爭，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
二、集中帶量采購范圍及形式
（一）機(jī)構(gòu)范圍。全省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、駐魯軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作。鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店積極參加。采購周期不少于1年。
（二）品種范圍。依據(jù)省藥品、醫(yī)用耗材集中采購平臺(tái)（以下簡稱“采購平臺(tái)”）數(shù)據(jù)，從臨床用量大、采購金額高、競爭較為充分的藥品和高值醫(yī)用耗材中，遴選確定藥品品種和高值醫(yī)用耗材品種，分批分類開展集中帶量采購。
（三）企業(yè)范圍。經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、在中國大陸地區(qū)上市的集中采購范圍內(nèi)藥品、高值醫(yī)用耗材的生產(chǎn)企業(yè)（藥品上市許可持有人及進(jìn)口藥品、耗材全國總代理視為生產(chǎn)企業(yè)），均可自愿參加。中選企業(yè)須承諾在采購協(xié)議期內(nèi)滿足約定采購量供應(yīng)需求。
（四）集中采購形式。按照公平、公正的原則，合理劃分藥品和高值醫(yī)用耗材評(píng)審組。申報(bào)企業(yè)3家及以上的評(píng)審組，綜合評(píng)審確定中選結(jié)果；申報(bào)企業(yè)1家或2家的評(píng)審組，議價(jià)確定中選結(jié)果。
（五）約定采購量。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)藥品、高值醫(yī)用耗材下年度計(jì)劃采購量，結(jié)合上年度采購數(shù)據(jù)確定各評(píng)審組約定采購量計(jì)算基數(shù)，并按照不低于計(jì)算基數(shù)50%的比例確定約定采購量。
三、主要政策措施
（一）帶量采購、以量換價(jià)。中選結(jié)果在采購平臺(tái)掛網(wǎng)，協(xié)議期內(nèi)，中選企業(yè)要按中選價(jià)格供應(yīng)，直至采購周期結(jié)束。參加集中帶量采購的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店可委托所在市的采購聯(lián)合體統(tǒng)一與中選企業(yè)或其選定的配送企業(yè)簽訂帶量購銷合同，按照約定采購量進(jìn)行帶量采購。各有關(guān)部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以費(fèi)用控制、藥占比、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥品種規(guī)格數(shù)量要求等為由限制中選藥品、中選耗材的合理使用與供應(yīng)保障。各級(jí)衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)中選藥品、中選耗材使用情況的指導(dǎo)和監(jiān)督，監(jiān)測(cè)預(yù)警藥品短缺信息，指導(dǎo)公立醫(yī)院改革。鼓勵(lì)符合申報(bào)資格的未中選企業(yè)將掛網(wǎng)價(jià)格調(diào)整至中選價(jià)（含）以下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成中選藥品、中選耗材約定采購量后，可自主選擇采購。
（二）質(zhì)量優(yōu)先、保障供應(yīng)。中選企業(yè)是保障質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人。藥監(jiān)部門開展省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)中選品種的監(jiān)督檢查和抽檢，督促落實(shí)中選企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，依法從嚴(yán)從重查處涉及質(zhì)量安全的違法行為。工業(yè)和信息化部門督促企業(yè)落實(shí)生產(chǎn)供應(yīng)責(zé)任，支持企業(yè)開展生產(chǎn)技術(shù)改造，提高中選品種供應(yīng)保障能力。公安、藥監(jiān)部門嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營藥品等違法犯罪行為，市場監(jiān)管部門嚴(yán)厲查處價(jià)格違法行為，維護(hù)正常醫(yī)藥購銷秩序。各有關(guān)部門加強(qiáng)信息對(duì)接，出現(xiàn)不按協(xié)議供貨、不能保障質(zhì)量和供應(yīng)等情況時(shí)，納入失信行為信用評(píng)級(jí)管理，并制定賠償、退出等懲戒措施，確保供應(yīng)。
（三）直接結(jié)算、降低交易成本。推進(jìn)醫(yī)?；鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算，加快藥品采購平臺(tái)、醫(yī)保結(jié)算系統(tǒng)數(shù)據(jù)對(duì)接，通過省、市分級(jí)結(jié)算管理，實(shí)現(xiàn)醫(yī)保基金與醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算貨款，貨款結(jié)算時(shí)間不超過中選品種交貨驗(yàn)收之日起的30個(gè)工作日。先行開展國家和省集中帶量采購藥品、醫(yī)用耗材直接結(jié)算工作，逐步擴(kuò)大直接結(jié)算品種范圍。在實(shí)現(xiàn)醫(yī)?；鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算前，醫(yī)保基金在總額預(yù)算的基礎(chǔ)上，按不低于中選品種合同約定采購金額的50%預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，減輕醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付醫(yī)藥企業(yè)貨款的資金壓力。直接結(jié)算管理辦法由省醫(yī)保局牽頭另行制定
（四）探索醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與采購價(jià)協(xié)同。中選藥品以中選價(jià)格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。價(jià)格低于或等于同評(píng)審組中選價(jià)格的非中選藥品，各醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以實(shí)際價(jià)格作為支付標(biāo)準(zhǔn)。價(jià)格高于同評(píng)審組中選價(jià)格的非中選藥品，各統(tǒng)籌地區(qū)將醫(yī)保個(gè)人首先自付比例提高10個(gè)百分點(diǎn)，引導(dǎo)參保患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)選用中選藥品，并逐步調(diào)整到以中選價(jià)格作為支付標(biāo)準(zhǔn)。
（五）調(diào)動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極性，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)改革。通過帶量采購擠出藥價(jià)水分，改善用藥結(jié)構(gòu)。落實(shí)集中采購醫(yī)保資金結(jié)余留用政策，完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用價(jià)格適宜的通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥的鼓勵(lì)措施，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核機(jī)制，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員參與改革的積極性。結(jié)余留用資金，可按照“兩個(gè)允許”（允許醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)突破現(xiàn)行事業(yè)單位工資調(diào)控水平，允許醫(yī)療服務(wù)收入扣除成本并按規(guī)定提取各項(xiàng)基金后主要用于人員獎(jiǎng)勵(lì)）的要求，統(tǒng)籌用于人員薪酬支出。
四、組織保障
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。省醫(yī)保局牽頭負(fù)責(zé)集中采購工作的組織實(shí)施，健全工作機(jī)制，協(xié)調(diào)落實(shí)改革政策，建立重大問題報(bào)告制度。各級(jí)醫(yī)保、工業(yè)和信息化、公安、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管、藥監(jiān)部門要提高政治站位，密切協(xié)作配合，認(rèn)真履行職責(zé)，確保中選藥品使用、質(zhì)量、供應(yīng)、結(jié)算等各項(xiàng)政策落到實(shí)處。
（二）精心組織實(shí)施。省公共資源交易中心按照本方案要求分別編制藥品、高值醫(yī)用耗材采購文件，盡快啟動(dòng)第一批藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購工作。采購結(jié)果產(chǎn)生后，依托采購平臺(tái)做好中選品種采購情況監(jiān)測(cè)工作。
（三）強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控。各級(jí)各有關(guān)部門針對(duì)藥品和高值醫(yī)用耗材供應(yīng)、質(zhì)量安全及臨床效果等環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患，制定防范應(yīng)對(duì)措施，做到及時(shí)有效應(yīng)對(duì)，促進(jìn)生產(chǎn)穩(wěn)定、社會(huì)穩(wěn)定。加強(qiáng)政策宣傳和輿情監(jiān)測(cè)，引導(dǎo)社會(huì)輿論與預(yù)期，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，營造良好社會(huì)氛圍。
如國家政策做出調(diào)整，按照國家政策執(zhí)行。