各相關(guān)單位：
山東省第一批高值醫(yī)用耗材集中帶量采購（采購文件編號(hào)：SD-HCDL2020-1）中選結(jié)果首年執(zhí)行到期，現(xiàn)根據(jù)山東省醫(yī)療保障局制訂的《關(guān)于山東省第一批集采冠脈介入類快速交換擴(kuò)張球囊等高值醫(yī)用材料第二年度集中采購工作方案》，對冠脈介入類快速交換擴(kuò)張球囊等四個(gè)品種的產(chǎn)品進(jìn)行帶量價(jià)格聯(lián)動(dòng)采購，相關(guān)事項(xiàng)通知如下。
一、品種范圍
（一） 冠脈介入類快速交換擴(kuò)張球囊。國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前15位為C02020500200001或C02020500200003的產(chǎn)品，功能屬性包括半順應(yīng)性和非順應(yīng)性。
（二） 可吸收硬腦（脊）膜補(bǔ)片。國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前 15 位為?C04030111801001、 C04030111802001、C04030111802003 的產(chǎn)品。
（三）?一次性使用套管穿刺器。國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前 15 位為?C16040202600001、C16040202600002、C16040202600003、C16040202600004的產(chǎn)品。
（四）心臟起搏器（雙腔）。國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前 15 位為 C02040205800001、C02040205800002、C02040205800003、C02040205800005和C02040205800006的產(chǎn)品。?
二、采購周期
首次簽訂采購協(xié)議1年。
三、采購方式
采購方式為帶量價(jià)格聯(lián)動(dòng)。上一輪集采時(shí)中選產(chǎn)品及當(dāng)前掛網(wǎng)的非中選產(chǎn)品，聯(lián)動(dòng)其在全國各省（區(qū)、市，含省際聯(lián)盟）集中帶量采購最低中選價(jià)格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)按產(chǎn)品申報(bào)下年度意向需求量，通過帶量價(jià)格聯(lián)動(dòng)，確定中選產(chǎn)品和供應(yīng)量，實(shí)施帶量采購及配套政策。
四、企業(yè)申報(bào)要求
（一）申報(bào)企業(yè)應(yīng)遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)。取得合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人作為申報(bào)企業(yè)，均可參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（備案人）應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)。同一醫(yī)療器械注冊人（備案人）的同一產(chǎn)品系統(tǒng)不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報(bào)。
（二）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)屬于采購品種范圍并獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證，符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。
（三）申報(bào)企業(yè)應(yīng)保障中選產(chǎn)品注冊證內(nèi)所有規(guī)格型號(hào)在采購周期內(nèi)滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購需求，保持帶量聯(lián)動(dòng)采購前后伴隨服務(wù)供給的延續(xù)性。
五、工作流程
（一） 填報(bào)集采產(chǎn)品。
在全國均未中選的企業(yè)不參加聯(lián)動(dòng)。
屬于本次帶量采購品種范圍且已在山東省藥械集中采購平臺(tái)（以下稱“省平臺(tái)”）掛網(wǎng)的產(chǎn)品，申報(bào)企業(yè)可在帶量聯(lián)動(dòng)項(xiàng)目中直接勾選進(jìn)行聯(lián)動(dòng)。對于省平臺(tái)數(shù)據(jù)不全、信息不完整或未在基礎(chǔ)庫申報(bào)的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)先在基礎(chǔ)庫申報(bào)完整信息。
（二） 企業(yè)填報(bào)參與產(chǎn)品擬供應(yīng)價(jià)和預(yù)計(jì)供應(yīng)量。
申報(bào)企業(yè)在進(jìn)行聯(lián)動(dòng)時(shí)，需填報(bào)產(chǎn)品擬供應(yīng)價(jià)和預(yù)計(jì)供應(yīng)量，申報(bào)企業(yè)按如下要求填報(bào)各產(chǎn)品擬供應(yīng)價(jià)：
企業(yè)申報(bào)的擬供應(yīng)價(jià)不得高于山東省上一輪集采及其他省份帶量采購中選價(jià)格的最低價(jià)，需在省平臺(tái)填報(bào)該最低級和最低價(jià)格省份（含省際聯(lián)盟）。
在全國均未中選的產(chǎn)品，企業(yè)可自主選擇申報(bào)，其擬供應(yīng)價(jià)不得高于相同功能屬性（即國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前 15 位相同）產(chǎn)品在各地區(qū)省級帶量采購中選最低價(jià)的平均價(jià)格水平（取不同企業(yè)的最低價(jià)進(jìn)行算數(shù)平均）。
企業(yè)就申報(bào)參加帶量價(jià)格聯(lián)動(dòng)的產(chǎn)品，填報(bào)未來一年預(yù)計(jì)供應(yīng)量，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考。
（三） 確定中選產(chǎn)品及約定任務(wù)量。
根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)的意向采購量，確定中選產(chǎn)品及產(chǎn)品約定任務(wù)量。
（四） 簽訂帶量采購協(xié)議，執(zhí)行網(wǎng)上采購。
組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中選企業(yè)、中選企業(yè)確定的配送企業(yè)按中選價(jià)格在省平臺(tái)建立配送關(guān)系并簽訂購銷三方協(xié)議，執(zhí)行網(wǎng)上采購。
六、填報(bào)時(shí)間和方式
填報(bào)時(shí)間：2022年5月12日-5月23日
填報(bào)方式：企業(yè)登錄山東省藥械集中采購平臺(tái)（http://117.73.254.238:9000/sso/login.html），通過“耗材交易”—“首批集采帶量價(jià)格聯(lián)動(dòng)”—“信息填報(bào)”進(jìn)行填報(bào)，操作說明見附件。
2022年5月11日