市中醫(yī)管理局，市醫(yī)院管理中心，各區(qū)衛(wèi)生健康委，市衛(wèi)生健康監(jiān)督所，各三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理，促進(jìn)醫(yī)用耗材合理規(guī)范使用，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全，近日國(guó)家衛(wèi)生健康委印發(fā)了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》，將于2019年9月1日起實(shí)施。現(xiàn)轉(zhuǎn)發(fā)你們，請(qǐng)各單位遵照?qǐng)?zhí)行，并就有關(guān)事項(xiàng)強(qiáng)調(diào)如下：
一、規(guī)范醫(yī)用耗材采購(gòu)全過(guò)程管理
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)明確醫(yī)用耗材管理部門(mén)職責(zé)，建立健全醫(yī)用耗材采購(gòu)制度。醫(yī)用耗材的采購(gòu)相關(guān)事務(wù)由醫(yī)用耗材管理部門(mén)實(shí)行統(tǒng)一管理，其他科室或者部門(mén)不得從事醫(yī)用耗材的采購(gòu)活動(dòng)，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門(mén)采購(gòu)供應(yīng)的醫(yī)用耗材。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立嚴(yán)格的醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)審核制度，對(duì)醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和產(chǎn)品合格證明等資料按照相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行審核查驗(yàn)，確保產(chǎn)品的合法性。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)要推進(jìn)醫(yī)用耗材信息化管理，建立健全醫(yī)用耗材采購(gòu)、入庫(kù)、出庫(kù)、使用、報(bào)廢等核查制度，詳細(xì)記錄產(chǎn)品類(lèi)別、名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、產(chǎn)地、有效期、出廠(chǎng)日期、批號(hào)/序列號(hào)、采購(gòu)價(jià)格、采購(gòu)金額等相關(guān)信息。
二、全面加強(qiáng)醫(yī)用耗材臨床使用管理和監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全核心制度，加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和監(jiān)管，保證醫(yī)療質(zhì)量安全。大力加強(qiáng)醫(yī)用耗材臨床合理使用與安全管理，對(duì)醫(yī)用耗材用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，開(kāi)展醫(yī)用耗材質(zhì)量評(píng)價(jià)，進(jìn)行醫(yī)用耗材雙向追溯管理。對(duì)超常規(guī)使用的醫(yī)用耗材進(jìn)行分析和及時(shí)整改，并將分析結(jié)果和整改措施及時(shí)反饋相關(guān)臨床科室。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將植入類(lèi)醫(yī)用耗材使用納入術(shù)前討論，包括擬使用醫(yī)用耗材的必要性、可行性和經(jīng)濟(jì)性等。同時(shí)，要求醫(yī)護(hù)人員在使用植介入類(lèi)醫(yī)用耗材前，要核對(duì)有關(guān)產(chǎn)品信息，嚴(yán)格按照相關(guān)診療規(guī)范使用，并向患者或其家屬履行告知義務(wù)，簽署知情同意書(shū)，同時(shí)在病歷中記錄植介入類(lèi)醫(yī)用耗材的相關(guān)信息。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)用耗材不良事件的報(bào)告制度，對(duì)臨床使用中出現(xiàn)的不良事件，要按照藥品監(jiān)管部門(mén)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告程序及時(shí)上報(bào)，并對(duì)所涉及的產(chǎn)品予以封存。同時(shí)，還要配合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)做好問(wèn)題產(chǎn)品的召回工作。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)用耗材要符合藥監(jiān)部門(mén)的相關(guān)資質(zhì)要求，不得使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效和淘汰的醫(yī)用耗材。對(duì)于一次性使用的醫(yī)用耗材不得重復(fù)使用；對(duì)于可重復(fù)使用的醫(yī)用耗材，嚴(yán)格按要求進(jìn)行清洗、消毒或者滅菌。
三、做好政策學(xué)習(xí)和日常監(jiān)管
醫(yī)療機(jī)構(gòu)要組織有關(guān)人員學(xué)習(xí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》和本《通知》要求，認(rèn)真貫徹落實(shí)有關(guān)規(guī)定。嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域行風(fēng)管理有關(guān)規(guī)定，做到廉潔購(gòu)用，不得將醫(yī)用耗材購(gòu)用情況作為科室、人員經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù)，不得在醫(yī)用耗材購(gòu)用工作中牟取不正當(dāng)經(jīng)濟(jì)利益。定期對(duì)本單位醫(yī)用耗材采購(gòu)與使用管理情況開(kāi)展自查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)整改。
各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)要廣泛開(kāi)展行風(fēng)評(píng)議活動(dòng)，不斷提高群眾滿(mǎn)意度。指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查系統(tǒng)，開(kāi)展好醫(yī)用耗材管理的自查工作，對(duì)于未認(rèn)真、如實(shí)開(kāi)展依法執(zhí)業(yè)自查工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，加大監(jiān)督檢查力度及頻次。加大對(duì)醫(yī)務(wù)人員過(guò)度檢查、過(guò)度治療和違反“九不準(zhǔn)”規(guī)定等行為的查處力度，對(duì)問(wèn)題嚴(yán)重的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要追究相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。對(duì)在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的所轄相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)用耗材采購(gòu)與使用管理方面存在的問(wèn)題，要立即責(zé)成醫(yī)療機(jī)構(gòu)限期整改，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)肅查處或移送其他相關(guān)政府部門(mén)。
請(qǐng)各區(qū)衛(wèi)生健康委將本通知及時(shí)轉(zhuǎn)發(fā)給轄區(qū)內(nèi)二級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
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北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)
2019年7月22日