云南省醫療器械安全信用分類管理辦法（試行）（征求意見稿）
第一章 總 則
??? 第一條 為加強我省醫療器械誠信體系建設，提升醫療器械生產、經營企業的誠信意識，促進形成開放、公平、有序的市場環境，提高醫療器械監管工作效率，依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、國家食品藥品監督管理局《藥品安全信用分類管理暫行規定》的通知》（國食藥監市[2004]454號）等醫療器械監督管理相關法規，制定本辦法，作為全省各級食品藥品監督管理部門開展醫療器械安全信用分類管理工作的指導原則。
第二條 醫療器械安全信用分類管理單位包括全省持有《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械注冊證》的醫療器械生產、經營企業。醫療器械安全信用分類管理工作包括：建立醫療器械生產、經營企業的信用信息檔案，根據信用等級標準劃分信用等級，信用等級信息記錄、公示以及按照信用等級實施分級管理。
??? 第三條 云南省食品藥品監督管理局對全省各級食品藥品監督管理部門開展信用分類管理工作進行指導和監督；各州（市）、縣（區）食品藥品監督管理部門依據法定職責和工作權限，負責本轄區內的醫療器械安全信用分類管理工作。
??? 第四條 各州（市）、縣（區）食品藥品監督管理部門應當根據本轄區的實際情況，依據本制度，制定相應實施方案和細則，確保醫療器械安全信用分類管理工作的貫徹和落實。
第五條 各級食品藥品監督管理部門在開展安全信用分類管理工作中發現醫療器械生產、經營企業有違反醫療器械法規行為的，應當依據相關法規依法查處。
第二章 信用信息檔案的建立和交流
第六條? 全省各級食品藥品監督管理部門應當建立轄區醫療器械生產、經營企業的醫療器械安全信用信息檔案，醫療器械安全信用信息檔案應實行專人負責制，專管人員負責收集、整理、匯總、記錄、交流相關信息，相關單位的信用等級評定應由相關科室提出意見，經分管局領導批準。
第七條 醫療器械安全信用信息檔案的主要內容包括：
?。ㄒ唬┽t療器械生產、經營企業基本信息：醫療器械生產、經營企業的登記注冊信息：單位名稱、地址（注冊、生產、經營、倉庫）；法定代表人（企業負責人）身份證明復印件；生產負責人、技術負責人及質量負責人、質量管理人身份證、學歷證、職稱證的復印件；生產、經營范圍；經營方式（專營或兼營）；生產經營的主要品種；注冊資金；生產、經營企業許可證、產品注冊證、營業執照編號、有效期等；
?。ǘ︶t療器械生產、經營企業的監管信息：各級食品藥品監督管理部門在對醫療器械生產、經營企業生產、經營醫療器械行為的監管過程中發現的違反醫療器械監督管理法律、法規、規章和政策規定被責令改正和查處的情況；
（三）所生產或經營的醫療器械產品國家和省級質量監督抽驗情況；
（四）該單位本年度信用等級。
第八條 醫療器械安全信用信息檔案不包括以下內容：
?。ㄒ唬┽t療器械生產、經營企業的商業秘密和技術秘密；
?。ǘ┽t療器械監督管理法律、法規、規章和各項政策調整范圍之外的行為。
第九條 各級食品藥品監督管理部門應當指定人員負責本單位信用管理工作，信用管理工作人員根據工作權限定期采集、匯總和記錄行政區域內醫療器械生產、經營企業相關信用信息。
第十條? 食品藥品監督管理局對行政區域內企業信用信息資料和檔案應當及時維護更新，并有記錄。企業信用信息保存期不得少于5年。
?? 第十一條 醫療器械生產、經營企業的信用信息，將作為食品藥品監督管理部門對企業進行日常監督管理的重要依據。
第三章? 信用等級
第十二條 醫療器械安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴重失信四級。
第十三條 確定醫療器械安全信用等級的原則為：
（一）以是否有因違反醫療器械監督管理法律、法規和規章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級劃分的主要標準；
（二）以違法行為情節的輕重和主觀過錯的大小作為信用等級劃分的輔助標準。
（三）以最終處理或認定的結果作為信用信息記入信用信息檔案。
第十四條 應納入信用評定的行為
（一）????? 醫療器械生產企業應納入信用評定的行為，按情節輕重和主觀過錯大小分為ABC三類不良行為
??? 1.A類不良行為
（1）?? 違反醫療器械法規、規章，受到行政處罰或構成犯罪被依法追究刑事責任的；
（2）?? 企業擅自變更生產工藝導致產品性能結構改變的，或企業變更生產工藝、產品性能結構、產品標準未按要求辦理相關手續的；
（3）?? 在辦理行政許可或接受日常監督時提供虛假材料和證明性文件的；
（4）?? 拒絕、阻撓執法人員依法進行監督檢查、抽驗和索取有關資料或者拒不配合執法人員依法進行日常監督、案件調查的；
2.B類良行為
（5）?? 所生產產品經食品藥品監督管理部門監督檢驗不合格的；
（6）?? 對所生產產品違法進行廣告宣傳，產品廣告被通報、采取行政強制措施、撤銷廣告文號、移送工商部門處理的；
（7）?? 醫療器械生產企業質量管理體系未建立或質量管理體系未有效運行，管理混亂，被要求限期整改的；
（8）?? 擅自改變經批準的生產條件，導致生產條件下降，造成質量隱患被要求限期整改的；
??? 3.C類不良行為
（9）?? 未按要求進行出廠檢驗，或出廠檢驗項目不全被要求限期整改的；
（10）無產品生產、銷售環節管理過程記錄或記錄不完整導致產品無法追溯的；
（11）改變的質量負責人、技術負責人、生產負責人不符合相關要求，或上述人員不能有效履行職責被要求限期改正的；
（12）發現可疑醫療器械不良事件不按要求及時報告，造成嚴重后果的；
（13）轄區食品藥品監督管理部門認為應該納入信用等級評定的行為。
（二）????????? 醫療器械經營企業應納入信用評定的行為
1.A類不良行為
（1）???????? 違反醫療器械法規，受到行政處罰或構成犯罪被依法追究刑事責任的；
（2）???????? 在辦理行政許可或接受日常監督時提供虛假材料和證明性文件的；
（3）???????? 拒絕、阻撓執法人員依法進行監督檢查、抽驗和索取有關資料或者拒不配合執法人員依法進行日常監督、案件調查的；
（4）???????? 擅自變更經營、倉庫面積、用途、設施等被要求限期改正的；
???? 2.B類不良行為
（5）???????? 倉儲管理混亂，衛生條件差，未按要求進行存儲，無質量管理臺帳或質量管理臺帳不全被要求限期改正的；
（6）???????? 對所生產產品違法進行廣告宣傳，產品廣告被通報、采取行政強制措施、撤銷廣告文號、移送工商部門處理的；
（7）???????? 改變質量管理人未辦理變更手續，質量管理人不到崗或不能有效履行職責的被要求限期改正的；
（8）???????? 無進、銷、存記錄或記錄不完整導致產品無法追溯的；
3.C類不良行為
（9）???????? 所經營醫療器械產品經質量監督抽驗被判定為不合格的；
（10）????? 未按規定辦理換證、變更、注銷等手續的；
（11）??????????? 發現可疑醫療器械不良事件不按要求及時報告，造成嚴重后果的；
（12）??????????? 轄區監管部門認為應列入信用等級評定的行為。
第十五條? 守信等級：正常運營的醫療器械生產、經營企業在一年內無不良行為的。
第十六條 警示等級：
無A類不良行為，B類不良行為不超過一項，C類不良行為不超過二項；
第十七條 失信等級：
A類不良行為不超過一項，B類不良行為不超過二項，C類不良行為不超過三項；
??? 第十八條 嚴重失信等級：
A類不良行為超過一項，B類不良行為超過二項，C類不良行為超過三項；
第十九條 醫療器械安全信用等級采用動態認定的方法。以一年為一個認定時限，每年1月30日前各級食品藥品監督管理部門應當按照醫療器械安全信用等級劃分標準，對上一年度已經達到某一信用等級的醫療器械生產、經營企業，由轄區食品藥品監督管理部門按相應的程序進行認定后記入信用信息檔案。對轄區內被確定為警示、失信和嚴重失信的單位，轄區食品藥品監督管理部門要將信用分類情況書面告知相關單位。
第二十條 被認定為警示等級的，在隨后一年內無違法違規行為的，調升到守信等級。
第二十一條 被認定為失信等級的，在隨后一年內無違法違規行為的，調升到警示等級。
??? 第二十二條 被認定為嚴重失信等級的，在隨后一年內無違法違規行為的，調升到警示等級。
??? 第四章 激勵與懲戒
第二十三條 各級食品藥品監督管理部門對被認定為守信等級的，給予政策支持；對被認定為警示、失信或者嚴重失信等級的，采取提示、加強日常和專項監管等措施予以懲戒。
第二十四條 被認定為守信等級的醫療器械生產、經營企業各級食品藥品督管理部門可以：
（一）除專項檢查和舉報檢查之外，每年日常監督檢查不超過1次；
（二）在法律、法規允許的范圍內，適當優先辦理行政審批、審核手續。
（三）優先推薦參與政府或醫療機構采購項目的競標;
（四）公示其誠信記錄；
第二十五條 被認定為警示等級的醫療器械生產、經營企業，各級食品藥品監督管理部門可以在整改后進行回查；
??? 第二十六條 被認定為失信等級的醫療器械生產、經營企業? ，各級食品藥品監督管理部門可以：
?? （一）結案后進行回查；
?? （二）增加日常監督檢查的頻次；
（三）可公示其違法記錄。
第二十七條 被認定為嚴重失信等級的醫療器械生產、經營企業，食品藥品監督管理部門可以：
?。ㄒ唬┙Y案后進行回查；
?。ǘ┝袨橹攸c監督檢查對象，進行重點專項監督檢查；
?。?）增加日常監督檢查的頻次；
（四）可公示其違法記錄。
第二十八條? 各州（市）食品藥品監督管理部門應于每年2月底之前將本轄區上一年度被劃分為失信和嚴重失信等級的醫療器械生產、經營企業名單上報省局，必要時，省局將進行公示，并通報衛生行政主管部門和醫療器械招標采購管理部門。
第五章 監督和責任
第三十條 各級食品藥品監督管理部門應本著公平、公正、公開的原則，開展醫療器械安全信用管理工作，確保有關企業安全信用信息真實、準確，違反本規定，采集、記錄、公示的信息不真實，信用等級評定不準確，或者故意將虛假信息記入醫療器械安全信用信息檔案，造成損失和不良影響的，按有關規定追究有關人員的責任。
第三十一條 醫療器械生產、經營企業認為食品藥品監督管理部門采集、記錄的信用信息與事實不符的，有權向轄區食品藥品監督管理部門或其上級部門提出申辨。申辨經核查屬實的，有關食品藥品監督管理部門應當及時更正或責令其下級食品藥品監督管理部門予以更正。
第六章 附 則
第三十二條 本制度由云南省食品藥品監督管理局負責解釋。
第三十三條 本制度自發布之日起施行。