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黑龍江省基本藥物配送企業(yè)資質(zhì)認(rèn)定及管理辦法(黑食藥監(jiān)流通發(fā)〔2011〕56號(hào))
發(fā)布時(shí)間:2011/03/15 信息來(lái)源:查看

黑龍江省基本藥物配送企業(yè)資質(zhì)認(rèn)定及管理辦法(黑食藥監(jiān)流通發(fā)〔2011〕56號(hào))

發(fā)布時(shí)間:2011/3/15 ??來(lái)源: 黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局

  第一條根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購(gòu)機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2010〕56號(hào))規(guī)定要求,結(jié)合全省基本藥物配送工作實(shí)際,制定本辦法。

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  第二條本辦法適用于全省行政區(qū)域內(nèi)基本藥物配送企業(yè)。

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  第三條申請(qǐng)參加配送的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)資質(zhì)審核認(rèn)定,符合資質(zhì)的配送企業(yè)名單在黑龍江省政府采購(gòu)網(wǎng)站(www.hljcg.gov.cn)藥品采購(gòu)平臺(tái)公布。

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  第四條中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)直接配送或委托符合資質(zhì)條件的經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送。直接配送、委托配送的企業(yè)應(yīng)向省和所在地食品藥品監(jiān)督管理局提供相關(guān)材料,并報(bào)衛(wèi)生行政部門(mén)備案。

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  第五條申請(qǐng)參加配送的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須依法從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),符合以下資質(zhì)條件:

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  (一)取得藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證證書(shū)、GSP認(rèn)證證書(shū)及《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》;

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  (二)倉(cāng)儲(chǔ)面積500平方米以上,其中冷藏庫(kù)不小于20立方米;

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  (三)企業(yè)在冊(cè)職工人數(shù)20人以上;

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  (四)必須具有保障基本藥物儲(chǔ)藏運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備;

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  (五)配備電子監(jiān)管碼采集設(shè)備,實(shí)行基本藥物全品種電子監(jiān)管;

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  (六)信譽(yù)良好,兩年內(nèi)無(wú)嚴(yán)重違法違規(guī)行為。

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  第六條申請(qǐng)藥品配送資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須經(jīng)所在地市(地)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審并逐級(jí)上報(bào)。

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  第七條接受委托配送的經(jīng)營(yíng)企業(yè),必須保證所承擔(dān)的行政區(qū)域內(nèi)實(shí)行藥品集中采購(gòu)的政府辦基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的配送任務(wù)。所經(jīng)營(yíng)配送的基本藥物品種、品規(guī)應(yīng)滿足配送需要,以確保配送及時(shí)到位

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  第八條取得配送資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),所經(jīng)營(yíng)委托配送的基本藥物品種必須單獨(dú)標(biāo)時(shí)、專(zhuān)人、專(zhuān)帳重點(diǎn)管理。

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  第九條取得配送資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),必須納入食品藥品監(jiān)管部門(mén)電子監(jiān)管網(wǎng),接受食品藥監(jiān)部門(mén)實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)管,建立配送藥品質(zhì)量管理制度,設(shè)置質(zhì)量管理體系,對(duì)配送環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量負(fù)全責(zé)。

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  第十條對(duì)基本藥物中的麻醉藥品、精神藥品、免費(fèi)治療的傳染病和寄生蟲(chóng)用藥、免疫規(guī)劃用疫苗、計(jì)劃生育藥品及中藥飲片,仍按國(guó)家現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。

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  第十一條接受委托配送的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要與配送區(qū)域內(nèi)的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽定藥品配送合同,并報(bào)省和所在地市、縣食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,接受監(jiān)督。合同雙方必須明確品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、回款時(shí)間、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容。

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  第十二條接受委托配送的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),必須在政府辦基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)出購(gòu)藥計(jì)劃后急救藥品4小時(shí)送到,一般藥品72小時(shí)送到,節(jié)假日照常配送。對(duì)有特殊要求的藥品,應(yīng)使用符合條件的設(shè)施設(shè)備配送藥品,保證藥品質(zhì)量。

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  第十三條取得配送資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),違反以下條款的,取消配送資質(zhì)及下一個(gè)輪次的配送資質(zhì),并列入黑名單進(jìn)行公告。

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  (一)提供虛假證明材料,騙取配送資質(zhì)的;

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  (二)無(wú)正當(dāng)理由,在一個(gè)標(biāo)期內(nèi)三次以上不能及時(shí)配送藥品、影響較大的;

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  (三)嚴(yán)重違反協(xié)議(合同)書(shū)條款的;

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  (四)被藥品監(jiān)管部門(mén)核實(shí)經(jīng)銷(xiāo)假藥及違法行為。

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  第十四條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)所在行政區(qū)域基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)督管理。

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  第十五條本辦法自2011年4月1日起執(zhí)行。

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