最新被列入Ⅲ類管理的15個醫療器械清單
3
月31日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于乳腺攝影立體定位裝置等153個產品分類界定的通知》，通知稱，為適應醫療器械監督管理工作的需要，總局組織有關單位和專家對乳腺攝影立體定位裝置等153個產品的管理類別進行了界定。最新被界定為第三類器械進行管理的新產品如下：
（一）乳腺攝影立體定位裝置：主要由三個分別安裝在X、Y、Z軸上的直線運動模塊以及安裝在數字乳腺X 射線攝影系統工作站上的控制軟件組成，直線運動模塊包含電機、傳動齒輪、絲桿、精密電位器。配合數字乳腺X射線攝影系統一起使用，通過不同角度對乳腺進行攝影成像，再通過對圖像進行處理分析，計算出乳腺中病灶的空間位置（三維坐標）。用于對乳腺病灶進行活檢穿刺。分類編碼：6830。
（二）放射治療用光學定位系統：主要由計算機工作站、三維攝像機裝置及其電源、用于攝像機校準的電纜和模板、頭部調節器、隔離變壓器組件及KVM接口模塊（控制室、治療室）、OSMS軟件組成。通過在患者身上投射光點，利用攝像機對許多個光點位置的判斷，顯示患者整體的外表面信息。用于在放射治療之前和期間，以3D形式對患者的皮膚表面成像。分類編碼：6833。
（三）激光眼前房閃輝測試儀：具有裂隙燈模式和閃輝計模式。在裂隙燈模式中，裂隙光能夠進入被檢查的眼睛中，而反射的表面則可以通過顯微鏡進行放大，用于測量目標位置。在閃輝計模式中，激光光束進入眼前房，用于測量眼前房房水中的蛋白濃度。分類編碼：6824。
（四）動態光學乳腺成像系統：主要由C型支臂、控制器和計算機系統組成。采用特定波段可見光，通過乳腺病變組織對特定波段的光吸收情況來判斷早期乳腺腫瘤的病變狀況。用于乳腺癌檢查并為乳腺良/惡性腫瘤鑒別診斷提供依據。分類編碼：6821。
（五）十二指腸-空腸內置套管及輸送器：由腸套管和輸送器組成。腸套管由一層柱狀薄膜和端部的支架組成，腸套管經過折疊，放置于輸送器端部的支架倉內。腸套管為植入部分，輸送器僅用于將腸套管輸送到位。通過使吞咽的食物不經過十二指腸和上段空腸，減少抗-腸降血糖素分泌，解除對胰島素的抵抗，起到控制血糖的作用，并通過控制營養吸收能使體重降低。分類編碼：6846。
（六）一次性使用體外引流裝置：由引流管路（包括接頭、PVC管、三通閥、螺旋帽及傳感器）、滴瓶、二通閥、止流器和收集容器組成。利用虹吸或負壓吸引原理，放置在人體手術區或體腔并經過皮膚切口穿出體外，將人體組織間或體腔中積聚的膿、滲出血液、組織液及其他液體導引至體外，同時利用傳感器監測所引流液體的壓力。用于腦脊液的體外引流；并與顱內壓監測設備配套使用，用于監測顱內壓。分類編碼：6821。
（七）隱球菌莢膜多糖檢測試劑盒（膠體金法）：由膠體金免疫層析檢測卡、樣本稀釋液組成。用于對人體腦脊液或血清中隱球菌莢膜抗原進行定性檢測，臨床上用于隱球菌病的輔助診斷。分類編碼：6840。
（八）活化CD4細胞ATP檢測試劑盒（化學發光法）：由培養板、樣本稀釋液、刺激劑、CD4磁珠、洗滌液、裂解試劑、發光試劑、ATP 校準品、測量板組成。用于體外檢測經植物血凝素（PHA）刺激活化的人體全血CD4細胞內三磷酸腺苷(ATP）濃度，臨床上輔助評估肝移植術后受者的感染風險。分類編碼：6840。
（九）血糖血酮儀（含胰島素用藥計算軟件）：由血糖血酮儀主機和操作軟件組成。用于測定全血中的葡萄糖和β-羥丁酸濃度。計算軟件可以根據專業醫護人員輸入的數據向患者提供建議的胰島素劑量，幫助糖尿病治療。分類編碼：6840。
（十）放射性粒子植入器：由槍體、手柄、粒子推進桿、彈夾型粒子倉及附件組成，不含放射性粒子。附件包括粒子裝載臺、裝載臺消毒盒。配合穿刺針，手工將放射性粒子植入到預定的位置。用于為患者植入碘-125 粒子。分類編碼：6833。
（十一）無創超聲青光眼治療儀：由控制臺、耗材和配件組成。耗材包括治療探頭和定位環（配有集液器），配件為腳踏開關。使用高能聚焦超聲（HIFU）使睫狀體凝固性壞死，減少眼房水的產生，降低眼內壓。用于頑固性青光眼的非侵入式治療。分類編碼：6823。
（十二）電子胰島素注射器：主要由筆帽、筆芯端蓋、筆芯支架、筆身、屏幕、按鍵、輸注機構、單片機處理器及控制電路組成。與特定的胰島素注射針或標準注射針配套，用于為糖尿病患者注射胰島素。分類編碼：6854。
（十三）無創血糖儀：由主機、探頭和附件組成。探頭部分主要包括熱敏電阻、溫度傳感器、濕度傳感器、紅外光發射器陣列、光電接收器等元器件及檢測放大電路、光電驅動電路；主機部分主要包括數字信號處理器、信號調理電路、電源、放大電路、濾波電路、數模轉換電路、光電接收器檢測電路、外圍存儲器、液晶顯示器。探頭部分夾持手指，從手指處采集信息。通過測試血流量補償得到的代謝熱和氧含量估計血糖濃度。用于無創檢測人體血糖。分類編碼：6821。
（十四）腰椎穿刺針：由針芯和針管組成。與醫用臭氧治療儀配合使用，將醫用臭氧治療儀產生的臭氧氣體通過穿刺針注射到椎間盤內。用于緩解椎間盤突出癥引起的疼痛。分類編碼：6815。
（十五）溺水者急救倉：主要由擔架、固定式艙體系統、儲液輸液系統、供氧系統、機電控制系統和生命體征監視儀組成。主要針對控水（倒水）和心肺復蘇（CPR）兩個環節進行復合設計，結合高壓氧艙和水療的臨床作用，解決干性淹溺所引起的急性窒息和缺氧，及濕性淹溺所造成的呼吸道阻塞和肺組織損傷，主要適用于溺水者的救治，同時也適用于有害氣體中毒、急性氣栓癥、窒息、心腦復蘇后缺氧性腦功能障礙、腦血栓、腦梗死、腦水腫、急性心肌梗死、冠狀動脈供血不足、神經功能失調、神經官能癥等病患者進行治療。分類編碼：6854。