各市（州）食品藥品監督管理局，各有關藥品生產企業：
??? 為落實國務院深化醫藥衛生體制改革工作部署，推進國家基本藥物制度實施工作，省食品藥品監督管理局于2010年1月印發了《關于加強基本藥物生產及質量監管工作的實施意見》，并先后召開藥監部門和基本藥物生產企業質量監管工作會議，部署加強基本藥物生產環節質量監管工作。根據近期工作需要，現就進一步加強基本藥物生產環節質量管理有關工作通知如下。
??? 一、設立專門機構并配備專業人員，建立信息溝通渠道
??? 各藥品生產企業應設立專門機構并配備專業人員開展基本藥物各項工作，并將確定的聯系人和聯系方式（電話、傳真、電子郵箱），企業基本藥物品種信息表上報省局（表格見附件1、2）。
??? 省局在省局網站設立了“基本藥物質量監管”專欄，并設立了專用信息郵箱?jbyw@scfda.gov.cn?，企業申報有關信息及反饋意見或建議均可使用。
??? 二、建立基本藥物質量管理體系，全面掌握基本藥物情況
??? 各市州藥監部門應監督轄區內基本藥物生產企業認真核對基本藥物品種目錄，確認企業基本藥物品種中標情況，建立完善基本藥物品種監管檔案；應全面掌握基本藥物中標品種和生產企業情況，建立本轄區基本藥物生產企業和品種數據庫，并督促企業及時填報中標基本藥物信息表格（見附件2），及時報送省局。
??? 三、試行基本藥物生產企業質量受權人制度
??? 基本藥物生產企業應按國家局的統一部署，結合新版藥品GMP的頒布實施，在2010年內全面建立質量受權人制度。企業確定質量受權人后，應及時上報省食品藥品監督管理局備案，省局將根據備案情況適時組織開展受權人培訓工作，具體備案程序和培訓時間另行通知。質量受權人的資質及職? 責可參考國家局《關于推動藥品生產企業實施藥品質量受權人制度的通知》（國食藥監安[2009]121號）及即將發布的新版GMP的具體要求。
??? 四、開展基本藥物處方和工藝核查
??? 省局將制定基本藥物處方和工藝核查方案，各市局要積極指導生產企業進行基本藥物生產工藝和處方自查，認真組織開展工藝和處方核查。具體方案另行通知。
??? 五、實施基本藥物電子監管工作
??? 按照國家局要求，凡生產基本藥物品種的中標企業，應在2011年3月31日前加入藥品電子監管網，按規定做好賦碼、核注核銷和企業自身預警處理的準備工作。從2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得參與基本藥物招標采購。國家局將于8月中旬在我省組織培訓，各市州應組織相關企業，及時參訓。
??? 六、加強基本藥物不良反應監測工作
??? 各藥品生產企業應建立和完善基本藥物不良反應監測制度和程序，確立專人從事監測工作。省藥品不良反應監測中心要制定具體要求，報省局公布實施。藥品GMP認證現場檢查將按要求嚴格檢查企業工作情況。
??? 七、做好基本藥物實施新版GMP準備工作
??? 國家新版藥品GMP即將頒布，基本藥物品種將率先實施新版GMP。各市州應監督企業及時做好實施的準備工作，督促企業組織工程、生產、質量人員，對照新版GMP，總體分析評估差距，制定實施計劃，并將企業評估情況、實施計劃匯總上報省局。
??? 八、加強基本藥物生產管理
?? （一）基本藥物中藥制劑直接使用中藥材投料的，基本藥物生產企業應固定藥材基地，加強藥材生產全過程的質量控制，并盡可能采用規范化種植（GAP）的藥材；使用中藥飲片投料的，應選擇符合資質的、相對穩定的中藥飲片供應商，并加強供應商審計。
?? （二）涉及特殊藥品的，基本藥物生產企業應加強特殊藥品和原料的安全管理。對含特殊藥品的基本藥物制劑，應有專人負責，認真審查購買方資質、票據及資金管理，跟蹤核實藥品到貨情況。
?? （三）委托生產基本藥物的，委托方應認真履行對受托方生產的質量監督責任；受托方嚴格按照委托方注冊的藥品生產工藝和質量標準進行生產，不得擅自變更原輔料及其來源。委托方本身不進行生產的委托生產申請，原則上按規定不予批準。
??? 工作中如有意見和建議，請及時與省局聯系。
二〇一〇年七月十六日