| 關于建立醫療器械生產經營企業質量管理年度自查報告制度的通知 |
| 濟食藥監器械〔2015〕23號 |
各縣（市）區食品藥品監督管理局，高新區市場監管局，相關醫療器械生產經營企業：
為進一步落實醫療器械生產、經營企業主體責任，切實加強企業內部質量管理，嚴格執行醫療器械監管法規和規范，確保醫療器械產品質量安全。根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》的有關要求，市局決定在全市醫療器械生產企業和第三類醫療器械經營企業建立質量管理年度自查報告制度，現就有關事項通知如下：
一、自查報告企業范圍：醫療器械生產企業、第三類醫療器械經營企業。
二、企業自查報告內容：醫療器械生產企業、第三類醫療器械經營企業分別對照《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）要求，進行全項目自查，報告本企業《規范》執行情況，以及不符合《規范》要求項目的整改情況。
三、工作要求：建立醫療器械生產、經營企業質量管理年度自查報告制度，是醫療器械監管法規賦予企業的法定義務和監管部門的法定職責，是監管部門依法行政和落實企業主體責任的重要手段，各縣（市）區局和相關醫療器械生產經營企業要高度重視，認真貫徹執行，確保自查報告制度取得實效。
1.醫療器械生產企業和第三類醫療器械經營企業應當按照《規范》要求，建立質量管理自查報告制度，定期對《規范》執行情況認真進行全項目自查和整改，不斷完善質量管理體系，全面提升質量管理保障能力。在全項目自查的基礎上，于每年12月10日前將質量管理年度自查報告（見附件1、2）紙質版和電子版報所在地縣（市）區食品藥品監督管理部門。
2.各縣（市）區食品藥品監督管理部門應當切實加強對實施《規范》的督導檢查，監督企業認真執行《規范》，并在規定時限內上報自查報告，對企業提交的自查報告進行審查，必要時開展現場核查，并將企業自查報告存入企業監管檔案，市局將對自查報告報送情況進行抽查。對不按時提交自查報告的企業要按《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》的規定進行處理。
3、請各縣（市）區食品藥品監督管理局、高新區市場監管局于每年度12月20日前，將轄區醫療器械生產企業、第三類醫療器械經營企業自查工作總結及《濟南市醫療器械生產經營企業年度自查報告工作完成情況匯總表》（附件3）報送至市局醫療器械監管處內網郵箱。
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附件：1.濟南市醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告
????? 2．濟南市第三類醫療器械經營企業質量管理年度自查報告
????? 3．濟南市醫療器械生產經營企業年度自查報告工作完成情況匯總表
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????行23號附件
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濟南市食品藥品監督管理局
2015年3月17日