??? 為加強(qiáng)醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)督檢查，強(qiáng)化醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)防控，根據(jù)有關(guān)工作部署，近日，云浮市市場(chǎng)監(jiān)管局組織開展2025年醫(yī)療器械企業(yè)飛行檢查。
??? 本次飛行檢查隨機(jī)抽取生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位共20家開展檢查。重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；是否建立健全質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；經(jīng)營企業(yè)是否全面落實(shí)新修訂實(shí)施的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求，履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理主體責(zé)任；使用單位使用醫(yī)療器械是否經(jīng)注冊(cè)或者備案、是否全面落實(shí)進(jìn)貨查驗(yàn)制度。
??? 檢查發(fā)現(xiàn)，20家企業(yè)中，正常生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)19家，1家生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)，存在問題需要整改企業(yè)18家，檢查組已責(zé)令企業(yè)對(duì)存在問題限期整改。
??? 檢查發(fā)現(xiàn)，部分生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，重新生產(chǎn)時(shí)未進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)，未書面報(bào)告市場(chǎng)監(jiān)督管理部門；部分經(jīng)營企業(yè)未按新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》完善有關(guān)質(zhì)量管理體系文件；風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度、關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)、考核制度等制度、進(jìn)貨查驗(yàn)未落實(shí)到位。檢查組已責(zé)令18家企業(yè)（單位）對(duì)存在問題進(jìn)行整改，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理，有效保障人民群眾用械安全。