|
序號 |
受理號 |
品種名稱 |
申請人 |
備注 |
|
1 |
準 13-1783 |
聚焦超聲治療系統 |
無錫海鷹電子醫療系統有限公司 |
? |
|
2 |
準 13-2091 |
血液成份分離機 |
四川南格爾生物科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
3 |
準 14-0945 |
軟性親水接觸鏡 |
海昌隱形眼鏡有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
4 |
準 14-1063 |
軟性親水接觸鏡 |
海昌隱形眼鏡有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
5 |
準 14-1161 |
AML1/ETO融合基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法） |
廣州安必平醫藥科技股份有限公司 |
? |
|
6 |
準 14-1397 |
甲胎蛋白(AFP)測定試劑盒(化學發光免疫分析法) |
江蘇福隆生物技術有限公司 |
? |
|
7 |
準 14-1404 |
一次性使用輸液連接管 |
浙江康康醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
8 |
準 14-1576 |
甲胎蛋白定量測定試劑盒(化學發光免疫分析法) |
廣州市達瑞生物技術股份有限公司 |
? |
|
9 |
準 14-1578 |
游離前列腺特異性抗原定量測定試劑盒(化學發光免疫分析法) |
廣州市達瑞生物技術股份有限公司 |
? |
|
10 |
準 14-1579 |
總前列腺特異性抗原定量測定試劑盒(化學發光免疫分析法) |
廣州市達瑞生物技術股份有限公司 |
? |
|
11 |
準 14-1611 |
麻醉機 |
通用電氣醫療系統(中國)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
12 |
準 14-1696.1 |
頭部多源伽瑪射束立體定向放射治療系統 |
瑪西普醫學科技發展(深圳)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
13 |
準 14-1696.2 |
頭部多源伽瑪射束立體定向放射治療系統 |
瑪西普醫學科技發展(深圳)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
14 |
準 14-1717 |
磁共振成像系統 |
深圳安科高技術股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
15 |
準 14-1988 |
金屬帶鎖髓內釘 |
廈門大博穎精醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
16 |
準 14-2000 |
L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒(速率法) |
寧波瑞源生物科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
17 |
準 14-2063 |
日本血吸蟲抗體檢測試劑盒(間接血凝法) |
武漢璟泓萬方堂醫藥科技股份有限公司 |
? |
|
18 |
準 14-2080.1 |
金屬肋骨接骨板 |
江蘇嘉斯康醫療科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
19 |
準 14-2080.3 |
金屬胸骨接骨板 |
江蘇嘉斯康醫療科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
20 |
準 14-2080.4 |
金屬顱頜面接骨板 |
江蘇嘉斯康醫療科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
21 |
準 14-2080.5 |
金屬解剖型接骨板 |
江蘇嘉斯康醫療科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
22 |
準 14-2080.6 |
鎖定解剖型接骨板 |
江蘇嘉斯康醫療科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
23 |
準 14-2109 |
頭部射線立體定向放射治療系統 |
深圳市尊瑞科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
24 |
準 14-2135 |
總前列腺特異抗原定量檢測試劑盒(酶聯免疫吸附法) |
中山生物工程有限公司 |
? |
|
25 |
準 14-2197 |
副流感病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
濰坊市康華生物技術有限公司 |
? |
|
26 |
準 14-2203 |
戊型肝炎病毒IgM抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
蘇州長光華醫生物試劑有限公司 |
? |
|
27 |
準 14-2208 |
腺病毒IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
濰坊市康華生物技術有限公司 |
? |
|
28 |
準 14-2209 |
柯薩奇B病毒IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
濰坊市康華生物技術有限公司 |
? |
|
29 |
準 14-2287 |
介入熱化療灌注系統 |
珠海和佳醫療設備股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
30 |
準 14-2323 |
戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
濰坊市康華生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
31 |
準 14-2324 |
乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
濰坊市康華生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
32 |
準 14-2326 |
乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(化學發光法) |
濰坊市康華生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
33 |
準 14-2328 |
乙型肝炎病毒前S2抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
濰坊市康華生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
34 |
準 14-2363 |
生物安全柜 |
青島海爾特種電器有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
35 |
準 14-2369 |
乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學發光法） |
重慶埃夫朗生物技術有限責任公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
36 |
準 14-2373 |
乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒(化學發光法) |
重慶埃夫朗生物技術有限責任公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
37 |
準 14-2379 |
乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(化學發光法) |
重慶埃夫朗生物技術有限責任公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
38 |
準 14-2383 |
乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(化學發光法) |
重慶埃夫朗生物技術有限責任公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
39 |
準 14-2393 |
乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（化學發光法） |
重慶埃夫朗生物技術有限責任公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
40 |
準 14-2466 |
人工膝關節 |
威海海星醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
41 |
準 14-2513 |
全自動核酸檢測分析系統 |
廈門安普利生物工程有限公司 |
? |
|
42 |
準 14-5045 |
乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
潮州凱普生物化學有限公司 |
? |
|
43 |
準 14-5085 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
44 |
準 14-5088 |
金屬骨針 |
北京市富樂科技開發有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
45 |
準 14-5090 |
經皮穿刺椎間盤手術系統 |
山東冠龍醫療用品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
46 |
準 14-5100 |
金屬解剖型接骨板 |
蘇州海歐斯醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
47 |
準 14-5156 |
激光定位導引系統 |
北京科霖眾醫學技術研究所 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
48 |
準 14-5175 |
K-ras基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法） |
北京金菩嘉醫療科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
49 |
準 14-5182 |
單純皰疹病毒Ⅱ型IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
北京現代高達生物技術有限責任公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
50 |
準 14-5234 |
弓形蟲抗體IgG檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
北京現代高達生物技術有限責任公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
51 |
準 14-5240 |
乙型肝炎病毒表面抗體（HBsAb）測定試劑盒（化學發光法） |
北京華科泰生物技術有限公司 |
? |
|
52 |
準 14-5249 |
乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）測定試劑盒（化學發光法） |
北京華科泰生物技術有限公司 |
? |
|
53 |
準 14-5272 |
線粒體DNA A1555G突變檢測試劑盒（PCR-酶切法） |
山東三月三基因技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
54 |
準 14-5379 |
乳腺診斷正電子發射斷層成像系統 |
杭州高能醫療設備有限公司 |
? |
|
55 |
準 14-5388 |
一次性使用袋式輸液器 帶針 |
河南曙光健士醫療器械集團股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
56 |
準 14-5408 |
一次性使用吊瓶式輸液器 帶針 |
河南曙光健士醫療器械集團股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
57 |
準 15-0010 |
金屬支持接骨板 |
蘇州吉美瑞醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
58 |
準 15-0011 |
鎖定板釘系統 |
蘇州吉美瑞醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
59 |
準 15-0043 |
一次性使用胸穿包 |
河南駝人醫療器械集團有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
60 |
準 15-0053 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
常州市雙馬醫療器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
61 |
準 15-0055 |
一次性使用無菌注射針 |
常州市雙馬醫療器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
62 |
準 15-0061 |
一次性使用靜脈輸液針 |
常州市雙馬醫療器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
63 |
準 15-0130 |
一次性使用腦壓包 |
蘇州偉康醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
64 |
準 15-0131 |
一次性使用胸腔穿刺包 |
蘇州偉康醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
65 |
準 15-0132 |
一次性使用骨穿包 |
蘇州偉康醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
66 |
準 15-0157 |
一次性使用靜脈輸液針 |
江蘇吉春醫用器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
67 |
準 15-0160 |
一次性使用無菌注射針 |
浙江康泰醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
68 |
準 15-0176 |
一次性使用輸液器 帶針 |
浙江康泰醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
69 |
準 15-0177 |
一次性使用靜脈輸液針 |
浙江康泰醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
70 |
準 15-0178 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
浙江康泰醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
71 |
準 15-0205 |
醫用阻斷夾 |
建德市康華醫療器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
72 |
準 15-0210 |
一次性使用輸血器 帶針 |
江蘇吉春醫用器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
73 |
準 15-0233 |
醫用透明質酸鈉凝膠 |
常州藥物研究所有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
74 |
準 15-0299 |
空心螺釘 |
蘇州海歐斯醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
75 |
準 15-0305 |
金屬套筒接骨板 |
蘇州海歐斯醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
76 |
準 15-0345 |
不銹鋼絲 |
天津市人立骨科器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
77 |
準 15-0458 |
金屬接骨空心螺釘 |
常州華森醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
78 |
準 15-0459 |
捆扎鋼繩及鋼扣 |
常州華森醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
79 |
準 15-0461 |
一次性使用體外循環管道 |
東莞科威醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
80 |
準 15-0462 |
一次性使用左心吸引頭 |
東莞科威醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
81 |
準 15-0480 |
冰凍紅細胞洗滌機用管路 |
北京京精醫療設備有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
82 |
準 15-0996 |
單動雙動部分髖關節假體 |
北京維瑞利醫療設備科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |