??? 近日，第十一批國家集采正式啟動報量，8月25日截止，涉及品規162個。記者注意到，此次集采出臺多個新規，釋放了“破除唯低價論”的積極信號，有助于進一步提高中選產品的質量，確保臨床用藥的安全性和供應穩定性。
??? “第十一批集采在醫療機構報量、價格錨點等方面進行了多方優化，破除‘唯低價論’的決心也在多個新規中體現，有利于讓集采逐漸回歸‘提質控費’的初衷，通過制度化約束避免低價惡性競爭，幫助藥品價格更加符合市場規律與藥品價值。”8月6日，中國藥科大學醫藥價格研究中心主任路云教授告訴記者。
??? 今年集采的一大亮點之一，是對價差控制規則進行了優化，不再簡單以最低報價作為計算價差的“錨點”參照系，即使有個別企業報超低價，也不影響其他正常報價企業的中選機會，避免此前集采個別企業極端報價對整個品種價格體系帶來的影響。此外，實行“低價聲明”制度，明確要求每個品種報價最低的中選企業，提交“低價聲明”，詳細說明報價的成本合理性，并承諾不低于成本報價，進一步避免惡性競爭對產業帶來的不利影響。
??? “過往經驗發現，由于我國當前仿制藥市場競爭激烈、內卷嚴重，個別企業為搶占市場而忽視成本約束產生非理性的報價行為，導致先前集采試圖依靠市場自主競爭、發現藥品真實價格的機制失靈。”首都醫科大學國家醫療保障研究院價格招采室副研究員郭丹介紹，為了反低價惡性競爭，保障藥品質量的底線要求、維護產品供應和臨床使用的穩定性、構建產業良性發展的生態，集采也要破除“唯低價論”，更加注重藥品價格與質量的平衡。
??? 路云進一解釋，破除“唯低價論”主要體現在價差控制、復活機制與配套政策三方面。 首先，價差控制方面優化了熔斷機制的計算錨點，將原先以“最低報價”為錨點調整為“最低報價與入圍均價下浮1個標準差”之間的高值，避免極端低價擾亂競價秩序。其次，復活機制進一步完善，設立入圍復活與未入圍復活兩類復活機制，即便企業因報價偏高被熔斷或未入圍，仍有機會在合理范圍內中選，引導企業競爭回歸理性。
??? 另外，今年《通知》中首次明確， 醫療機構可以自主選擇按照廠牌報量或通用名報量，改變了以往國采化藥只能按通用名報量的單一模式，體現了本次集采“中選結果與臨床需求更匹配、臨床使用過渡更平順”的目標。“這一全新機制意味著醫療機構可根據臨床使用經驗和患者需求，明確選擇特定品牌藥品并申報需求量，這一方式，更加尊重醫生和患者的長期用藥習慣及品牌依賴。”郭丹指出，也可以避免以往個別“光腳企業”通過極端低價改變市場格局的現象，更利于企業理性報價。
??? 路云補充，“這一政策調整不僅提升了醫療機構的參與度，也體現了對臨床用藥的重視。放寬醫療機構在品規或廠牌選擇上的限制，有助于優化企業報價策略、保障藥品供應穩定、并最大限度的契合臨床用藥需求。醫療機構報量落實到具體廠牌，企業能夠清晰預判可獲得的市場份額，從而制定更具合理性的報價方案，真正實現‘量價掛鉤’的核心內涵；并且可以尊重臨床用藥習慣。”
??? 在規則方面，此次集采明確提出了 堅持“穩臨床、保質量、防圍標、反內卷”的原則，除了提高入選門檻、優化競價規則等上述變化，對藥品質量的管控要求也全面提升。首先要求企業必須具有2年以上同類型制劑生產經驗，將部分缺乏持續生產能力的“紙面過評”企業排除在外；同時對2年內不違反藥品生產質量管理規范的規定從先前的“投標藥品”擴展至“投標藥品的生產線”，要求更加嚴格。
??? “本次集采對企業的質量管控能力確實提出了更高的要求，明確要求投標藥品的上市許可持有人或受托生產企業應具有2年以上同類型制劑生產經驗，且須通過上市前的藥品GMP符合性檢查。旨在通過提高投標門檻，進一步提高中選產品的質量，確保臨床用藥的安全性和供應穩定性。”路云表示。