??? 話題
??? 如何營造良好的藥品監管領域營商環境？怎樣助推“云妝”產業發展？如何整治非法渠道購銷藥品？9月18日，云南省藥品監督管理局黨組成員、副局長胡雨做客“金色熱線”，就群眾關心的熱點問題進行解答。
??? 提升服務效能 持續優化營商環境
??? 近年來，省藥監局在優化營商環境，促進醫藥產業高質量發展方面做了哪些工作？
??? “省藥監局深入推進作風革命，加強機關效能建設，不斷提升工作效率，持續優化藥品監管領域一流營商環境，助力全省生物醫藥產業高質量發展。”胡雨介紹，一是嚴監管保安全。省藥監局始終以“四個最嚴”為根本遵循，深入開展藥品安全鞏固提升行動、藥品經營環節“清源”行動，著力排查化解“兩品一械”經營環節風險隱患。以邊境一線、農村一線、旅游一線為重點區域，與公安等部門連續四年開展“藥劍”聯合行動，嚴厲打擊藥品領域違法違規行為。全省未發生重特大藥品安全事件，藥品安全形勢總體保持穩定向好，切實維護了公平競爭的市場環境。二是優審批提效能。按照“減材料、減時限、減環節、減跑動”要求，將所有行政審批事項在法定時限上壓縮75%，即辦件達50%。啟用新的全省“兩品一械”行政審批系統，將省級、州（市）級、縣級許可事項進行統籌規范，實現與“高效辦成一件事”系統深度互聯互通，提升了“一網通辦+全程網辦”的便民化程度。持續開展生物醫藥領域重點項目、重點任務幫扶工作，通過提前溝通、提前會商、提前調研、提前預審提升了工作效率，取得非常好的效果。三是惠民生解難題。以“廳局長坐診接訴”“主要領導政務服務走流程”“政務服務局領導接訪日”“政務服務現場咨詢日”等舉措，幫助企業解決在審評審批等生產經營中的“堵點”和“痛點”。會同省發展改革委等10個省級部門聯合印發《云南省全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展十九條措施》，不斷優化藥品醫療器械創新發展環境，全力支持云藥特色產業高質量發展。持續開展化妝品“你點我檢”和醫療器械“你用我檢”活動，持續營造“兩品一械”共治共享良好氛圍，不斷提高人民群眾的獲得感、幸福感、安全感。
??? 激活創新引擎 助推美妝產業發展
??? 近年來，云南美妝產業潛力持續釋放，產值已突破200億元。截至今年6月底，全國注冊備案的化妝品新原料共272個，其中云南4家企業就成功備案了19個，占比近7%，成績斐然。然而，在這份亮眼的成績單背后，云南美妝產業創新之路卻略顯坎坷。
??? 近年來，以植物為原料的美妝深受消費者青睞，成為美妝產業發展新趨勢，眾多世界級護膚品牌都在云南采購原料。云南遠方生物醫藥有限公司就是一家將云南獨特植物資源與傣醫藥結合的化妝品企業。
??? “云南有大量的植物資源可以利用，但這些植物資源沒有在原料目錄里，只能是美妝企業對這些原料成分進行研究，然后按照化妝品新原料去申請注冊。”云南遠方生物醫藥有限公司董事長何遠平說，企業要實現注冊或備案化妝品新原料并不簡單，希望監管部門能在產品開發、注冊備案等方面給予輔導。
??? 為了研發更多以云南特色植物提取物為原料的功效性化妝品、功能性食品及藥品，作為云南美妝業的龍頭企業——云南貝泰妮生物科技集團股份有限公司在2021年牽頭設立了云南特色植物提取實驗室。2023年以來，貝泰妮備案了16個新原料，堪稱行業“模范生”。但即便是“模范生”，貝泰妮也深切感受到了持續創新的壓力。
??? 云南貝泰妮生物科技集團股份有限公司公關總監鐘巍說，植物性原料的備案過程非常長，希望職能部門能為企業爭取更多的政策空間，讓企業更放心、更大膽地走創新研發之路。
??? 同時，不少從業者直言，我省化妝品檢驗檢測能力與產業發展速度不匹配，這也會對化妝品的開發、注冊備案和生產許可時效造成影響。
??? “云南作為全國植物種類最多的省份，有著豐富的植物資源，我省也有著全國一流的研發機構，因此在化妝品原料創新方面有一定核心競爭力。”胡雨表示，一是法治護航，自國家出臺《化妝品監督管理條例》以來，我省嚴格按照法律法規要求開展工作，督促企業落實主體責任。2024年、2023年全省化妝品抽檢合格率達99%，投訴舉報數量大幅下降。二是政策賦能。近年來，省藥監局出臺了一系列優化化妝品營商環境、支持產業發展的文件和措施。我省還出臺了《云南省加快美妝產業發展的意見》，深入實施增品種、提品質、創品牌戰略，推進云南省美妝產業的健康持續發展。三是服務提質。省藥監局在檢查過程中嵌入服務，幫助企業解決短板。四是宣傳共享。近年來，我省通過加強宣傳，營造安全放心的化妝品消費環境，提高企業對政策、法規以及監管要求的認知。
??? 加大監管力度 筑牢用藥安全防線
??? 非法渠道購銷藥品威脅著群眾用藥安全，藥監部門開展了哪些工作進行監管？
??? “非法渠道購銷藥品特別是非法倒賣醫保‘回流藥’行為，不僅給藥品質量安全帶來隱患，也損害醫保基金安全和擾亂藥品流通市場秩序，省藥監局把整治非法渠道購銷藥品違法行為納入2025年重點工作，切實保障人民群眾用藥安全。”藥品流通處處長楊順規介紹，一是加大藥品網絡監督力度。以藥品經營環節“清源”行動為抓手，強化藥品網絡銷售監管，堅持“以網管網”，督促藥品網絡銷售企業持續合規經營。按照“線上線下監管同步”的要求，對開展藥品網絡經營的零售藥店進行檢查，重點檢查網絡銷售假藥劣藥、銷售《禁止清單》藥品、無證經營藥品、違規銷售處方藥等違法違規行為。二是健全完善監管機制。出臺了《云南省藥品網絡銷售監督管理辦法實施細則（試行）》，進一步規范全省藥品網絡銷售和藥品網絡交易第三方平臺服務活動，為基層監管執法提供了有力支撐。強化法律法規宣傳，制作宣傳小視頻，方便從業人員學習，提升業務能力，進一步規范企業經營行為。三是強化違規線索處置。依托國家藥品網絡銷售監測平臺和12315投訴舉報平臺，積極探索利用智能化手段對網絡銷售數據進行分析，強化風險預警監測，并及時對預警信息進行核實，對違法違規行為依法查處，不斷規范藥品網絡銷售秩序，有效維護公眾用藥安全合法權益。