??? 10月20日，廣西壯族自治區人民政府辦公廳印發了《廣西全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展行動方案（2025—2027年）》（以下簡稱《行動方案》）。《行動方案》分為三部分，系統部署了未來兩年廣西壯族自治區在藥品醫療器械監管改革方面的總體要求、主要任務和保障措施。
??? 《行動方案》提出，到2027年，自治區藥品醫療器械監管體系、監管機制、監管方式更好適應醫藥創新和產業高質量發展需求，醫藥產業基礎能力和以數智技術驅動的產業鏈競爭力、全生命周期質量管理水平顯著提升，第二類醫療器械注冊技術審評、行政審批平均時限比法定時限縮短50%以上，列入優先審評的第二類醫療器械審評審批時限縮短60%以上。
??? 《行動方案》提出了六項重點任務。為支持藥品醫療器械研發創新，《行動方案》要求，加大藥品醫療器械研發支持力度，支持醫療機構應用傳統工藝配制中藥民族藥制劑備案；加強藥品醫療器械臨床研究和成果轉化，支持相關研究者、管理者承接和參與以藥品醫療器械注冊為目的的臨床試驗項目及藥品醫療器械臨床綜合評價項目；強化標準引領和知識產權保護，開展廣西中藥民族藥、海洋中藥材標準制修訂和推廣應用；加強創新藥品醫療器械推廣使用，建立“新優藥械”產品目錄，按程序將符合條件的產品納入醫保支付范圍，鼓勵醫療機構根據臨床需求采購使用。
??? 為提高藥品醫療器械審評審批質效，《行動方案》提出，加強藥品醫療器械注冊申報前置指導，建立醫療器械注冊人工智能（AI）預審平臺；優化審評審批機制，對藥品上市后關聯事項實行同審同辦、合并檢查；優化藥品醫療器械注冊檢驗，將藥品注冊檢驗、生物制品批簽發檢驗和進口藥品通關檢驗每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍，藥品注冊檢驗時限由60個工作日縮減至30個工作日。
??? 在高效嚴格監管提升醫藥產業合規水平方面，《行動方案》指出，推動仿制藥質量提升，對委托、受托生產的藥品品種實行在產品種全覆蓋抽檢，并推動跨省協同監管檢查結果互認；提升醫藥流通新業態監管質效，支持符合條件的藥品經營企業開展藥品批發零售一體化經營；提高藥品醫療器械監督檢查效率，健全企業信用等級評定細則，推行“信用+風險”分級分類管理。
??? 此外，《行動方案》還提出促進醫藥產業擴大對外開放合作、推進人工智能賦能醫藥產業發展和構建與產業發展和安全需要相適應的監管體系三大主要任務。
??? 為確保各項改革任務落地見效，《行動方案》還提出建立健全“三醫”協同發展和治理部門協作會商機制等保障措施。
