??? 根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》規定，現將2025.7.21-2025.7.25備案的第一類醫療器械備案憑證公布如下。請社會各界予以監督。
??? 監督電話：0555-3556668????? 傳真：0555-8221002?
??? 通信地址：湖東南路4099號??? 郵編：243000?
??? 電子郵箱：masfda@ada.gov.cn?
??? 特此公告 。?
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序號
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決定書號
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企業名稱
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項目名稱
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統一社會信用代碼
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產品名稱
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分類編碼
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結構特征
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型號/規格
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產品描述
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預期用途
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注冊地址
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生產地址
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許可證（備案）編號
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許可日期
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產品有效期
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備案截止期
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備注
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1
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皖馬藥監備〔2025〕第0690號
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馬鞍山市詩誠生物科技有限公司
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第一類醫療器械備案
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91340504MADJ27GY8J
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細胞角蛋白7（CK7）抗體試劑（免疫組織化學法）
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6840
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體外診斷試劑
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即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶。
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純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、細胞角蛋白7（CK7）鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
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在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。
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馬鞍山市花山區江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
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馬鞍山市花山區江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
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皖馬械備20250056
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2025/7/23
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1.即用型：在2～8℃環境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在2～8℃環境下避光保存，有效期為1個月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在-20℃～-15℃環境下避光保存，有效期為8個月。
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備案
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2
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皖馬藥監備〔2025〕第0691號
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馬鞍山市詩誠生物科技有限公司
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第一類醫療器械備案
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91340504MADJ27GY8J
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細胞角蛋白19（CK19）抗體試劑（免疫組織化學法）
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6840
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體外診斷試劑
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即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶。
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純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、細胞角蛋白19（CK19）鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
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在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。
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馬鞍山市花山區江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
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馬鞍山市花山區江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
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皖馬械備20250057
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2025/7/23
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1.即用型：在2～8℃環境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在2～8℃環境下避光保存，有效期為1個月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在-20℃～-15℃環境下避光保存，有效期為8個月。
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備案
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3
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皖馬藥監備〔2025〕第0694號
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馬鞍山市詩誠生物科技有限公司
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第一類醫療器械備案
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91340504MADJ27GY8J
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CD2抗體試劑（免疫組織化學法）
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6840
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體外診斷試劑
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即用型：1ml/瓶、2ml/瓶、5ml/瓶、7ml/瓶、12ml/瓶。
濃縮型：0.1ml/瓶。
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純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、CD2鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
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在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。
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馬鞍山市花山區江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
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馬鞍山市花山區江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
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皖馬械備20250003
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2025/7/25
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1.即用型：在2～8℃環境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在2～8℃環境下避光保存，有效期為1個月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在-20℃～-15℃環境下避光保存，有效期為8個月。
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變更預期用途、技術要求
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