各醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)：
??? 為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理，規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售行為，保障公眾用械安全，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（2025年第46號公告，以下簡稱《規(guī)范》），該《規(guī)范》自2025年10月1日起正式施行。現(xiàn)將《規(guī)范》中部分重點(diǎn)內(nèi)容提示如下，請各經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格遵守，切實(shí)履行主體責(zé)任，保障公眾用械安全。
??? 一、依法展示經(jīng)營主體信息
??? 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動的主頁面等顯著位置，持續(xù)展示下列資質(zhì)信息：
??? （一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事網(wǎng)絡(luò)銷售的，需展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的圖片，或者相關(guān)電子證書的鏈接標(biāo)識；
??? （二）自行生產(chǎn)醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊人通過網(wǎng)絡(luò)銷售其注冊產(chǎn)品的，需展示醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證圖片，或者相關(guān)電子證書的鏈接標(biāo)識；
??? （三）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊人通過網(wǎng)絡(luò)銷售其注冊產(chǎn)品的，需展示醫(yī)療器械注冊證圖片，或者相關(guān)電子證書的鏈接標(biāo)識。僅銷售第一類醫(yī)療器械和免于經(jīng)營備案第二類醫(yī)療器械的除外。
??? 二、依法展示醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（特別是隱形眼鏡、助聽器網(wǎng)絡(luò)銷售警示信息）
??? 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品頁面顯著位置持續(xù)展示下列與醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)的信息：
??? （一）展示網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊證或者第一類醫(yī)療器械備案信息表的圖片，或者相關(guān)電子證書的鏈接標(biāo)識；
??? （二）銷售角膜接觸鏡（隱形眼鏡），須在產(chǎn)品頁面顯著位置持續(xù)展示：“配戴本產(chǎn)品，應(yīng)由眼視光專業(yè)人士進(jìn)行驗(yàn)配”等警示信息；
??? （三）銷售助聽器，須在產(chǎn)品頁面顯著位置持續(xù)展示：“驗(yàn)配助聽器前應(yīng)經(jīng)過專業(yè)的檢查及聽力測試，并在助聽器驗(yàn)配師調(diào)試并試聽試戴和驗(yàn)配師指導(dǎo)下使用”等警示信息；
??? （四）以零售方式通過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)展示“購買和使用前請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”等警示信息。若產(chǎn)品說明書中對貯存、運(yùn)輸及安全使用有特別說明的，還應(yīng)當(dāng)以文本、圖片或者鏈接標(biāo)識等方式展示醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書內(nèi)容。
??? 特此提示
太原市市場監(jiān)督管理局
2025年9月30日