??? 陽泉市市場監(jiān)督管理局按照山西省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展2025年山西省醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的通知》要求，結(jié)合我市醫(yī)療器械經(jīng)營使用實(shí)際，堅(jiān)持問題導(dǎo)向和風(fēng)險(xiǎn)防控原則，持續(xù)提高抽樣覆蓋率，全力推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢順利實(shí)施。
??? 統(tǒng)籌部署，科學(xué)謀劃方案。積極組織抽檢人員參加省局組織的“兩品一械”抽檢培訓(xùn)，系統(tǒng)學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，進(jìn)一步明確抽檢工作具體任務(wù)和要求。根據(jù)省局2025年度抽檢工作計(jì)劃，綜合我市醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位抽樣品種、數(shù)量、行業(yè)發(fā)展等因素，合理制定抽檢方案，確保抽檢全過程科學(xué)規(guī)范、合法合規(guī)。
??? 嚴(yán)格程序，規(guī)范抽樣流程。抽樣過程中，抽樣人員依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，按照《國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作程序》，認(rèn)真核對所抽醫(yī)療器械的規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等信息，實(shí)時(shí)錄入山西省藥品智慧監(jiān)管抽檢系統(tǒng)，現(xiàn)場打印《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》，規(guī)范抽樣、封樣環(huán)節(jié)，并按照說明書標(biāo)示儲(chǔ)存條件寄送樣品，確保抽樣過程有序規(guī)范。
??? 加強(qiáng)宣傳，壓實(shí)主體責(zé)任。注重加強(qiáng)對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和政策宣傳，向經(jīng)營使用單位宣講醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重要性。指導(dǎo)并督促企業(yè)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)規(guī)范內(nèi)部管理，確保經(jīng)營使用的醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
??? 截至目前，已全部完成省局下達(dá)的2025年醫(yī)療器械14個(gè)品種25批質(zhì)量抽檢任務(wù)。下一步，陽泉市市場監(jiān)管局將持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，加大對抽檢不合格產(chǎn)品處理力度，妥善處置潛在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能，切實(shí)保障廣大人民群眾用械安全。