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2025年9月二類醫療器械注冊審批公示(一)
發布時間:2025/09/04 信息來源:查看

自治區藥品監督管理局2025年9月二類醫療器械注冊審批公示(一)

序號 許可事項
類型
注冊人名稱 注冊人住所 生產地址 產品名稱 注冊證編號 結構與組成/主要組成成分 適用范圍/預期用途 型號、規格/包裝規格 產品儲存條件及有效期(體外診斷試劑適用) 批準日期 注冊證
生效日期
注冊證
有效期
變更內容
(變更適用)
變更日期
(變更適用)
附件 備注
1 首次注冊 新疆聯雅齒科技術有限公司 新疆烏魯木齊市經濟技術開發區(頭屯河區)兩河路3100號5號廠房2樓203室 新疆烏魯木齊市經濟技術開發區(頭屯河區)兩河路3100號5號廠房2樓203室 定制式固定義齒 新械注準20252170006 定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成,按照結構形式分為冠、橋、嵌體、貼面、樁核,其中鈷鉻合金烤瓷冠/橋、種植體上部鈷鉻合金烤瓷冠/橋是采用鈷鉻合金鑄造的基底冠/橋架和熔附在其表面的烤瓷粉制成的固定修復體;二氧化鋯切削全瓷冠/橋、種植體上部二氧化鋯切削全瓷冠/橋是采用二氧化鋯瓷塊切削的基底冠/橋架和熔附在其表面的瓷粉制成的固定修復體;純鈦切削冠/橋采用齒科純鈦切削而成的固定修復體;純鈦切削烤瓷冠/橋采用齒科純鈦切削的基底冠/橋架和熔附在其表面的烤瓷粉制成的固定修復體;玻璃陶瓷切削嵌體/貼面是采用玻璃陶瓷瓷塊切削嵌入牙冠內部或粘貼在牙體唇面的修復體;二氧化鋯切削全瓷樁核/純鈦切削樁核是采用二氧化鋯瓷塊或齒科純鈦切削插入根管內的修復體。 定制式固定義齒用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復,不包括定制式基臺(不含牙種植體,基臺及種植體附件)。 鈷鉻合金烤瓷冠/橋、二氧化鋯切削全瓷冠/橋、純鈦切削冠/橋、純鈦切削烤瓷冠/橋、種植體上部二氧化鋯切削全瓷冠/橋、種植體上部鈷鉻合金烤瓷冠/橋、玻璃陶瓷切削嵌體、玻璃陶瓷切削貼面、純鈦切削樁核、二氧化鋯切削全瓷樁核。 / 2025/9/4 2025/9/4 2030/9/3 / / 產品技術要求 /
2 首次注冊 新疆聯雅齒科技術有限公司 新疆烏魯木齊市經濟技術開發區(頭屯河區)兩河路3100號5號廠房2樓203室 新疆烏魯木齊市經濟技術開發區(頭屯河區)兩河路3100號5號廠房2樓203室 定制式活動義齒 新械注準20252170007 全口義齒由人工牙和基托組成;局部義齒由固位體、連接體、人工牙和基托組成。 定制式活動義齒用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復。 鈷鉻合金鑄造支架可摘局部義齒、彎制卡環樹脂基托可摘局部義齒、純鈦切削支架可摘局部義齒、彈性義齒基托可摘局部義齒、鈷鉻合金鑄造基托全口義齒、樹脂基托全口義齒、純鈦切削基托全口義齒。 / 2025/9/4 2025/9/4 2030/9/3 / / 產品技術要求 /
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