????一、制定背景
??為落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）關(guān)于“支持藥品醫(yī)療器械出口貿(mào)易”的精神，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定《藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品檢查和出口證明管理規(guī)定》（以下稱(chēng)《規(guī)定》），按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）對(duì)出口藥品實(shí)施檢查，同時(shí)為我國(guó)藥品提供出口證明等服務(wù)事項(xiàng)，支持和鼓勵(lì)更多中國(guó)藥品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。
??二、適用范圍
??《規(guī)定》所稱(chēng)出口藥品，是指中國(guó)境內(nèi)持有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)，出口至其他國(guó)（地區(qū)）并在進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）按照藥品管理且上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品，包括在中國(guó)境內(nèi)已上市產(chǎn)品和未上市產(chǎn)品?！兑?guī)定》條文中的“上市銷(xiāo)售”所指范圍，除在進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）已上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品外，也包括擬申請(qǐng)上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品。在產(chǎn)品類(lèi)別上，包括藥品制劑、原料藥、中藥配方顆粒等；另外，藥品制劑中間產(chǎn)品可參照本規(guī)定申請(qǐng)出具出口證明。
??《規(guī)定》要求出口藥品的生產(chǎn)活動(dòng)在《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)線上嚴(yán)格按照藥品GMP開(kāi)展。出口藥品生產(chǎn)企業(yè)如同時(shí)生產(chǎn)化工產(chǎn)品等非藥用產(chǎn)品的，即使該產(chǎn)品具有藥物活性，也不得以藥品名義出口，在該產(chǎn)品的貿(mào)易中不得使用《藥品生產(chǎn)許可證》等由藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)放的文件。
??三、為藥品出口提供便利的舉措
??一是拓寬出口證明出證范圍。對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)按照藥品GMP生產(chǎn)的出口藥品，無(wú)論是否在中國(guó)批準(zhǔn)上市，均可以申請(qǐng)出具出口證明。
??二是統(tǒng)籌出口證明的有效期。《藥品出口銷(xiāo)售證明》有效期由2年調(diào)整為3年，與《出口歐盟原料藥證明文件》一致。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在出口證明的辦理過(guò)程中做好服務(wù)，確保在有效期屆滿前后的新舊證明銜接有序，避免出現(xiàn)舊證明有效期已屆滿、而新證明尚未出具的“空窗期”。如進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）認(rèn)為已有的證明出具時(shí)間較早（比如超過(guò)18個(gè)月）、希望企業(yè)提供新證明的，企業(yè)可以申請(qǐng)新證明，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按程序予以辦理。
??三是限定證明出具時(shí)限?！兑?guī)定》明確要求各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)定的工作細(xì)則中，出口證明的辦理時(shí)限最長(zhǎng)不超過(guò)20個(gè)工作日，但藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展技術(shù)審查和評(píng)定、現(xiàn)場(chǎng)檢查以及企業(yè)整改等所需時(shí)間不計(jì)入時(shí)限。
??四是藥品制劑中間產(chǎn)品可以申請(qǐng)出具出口證明。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品制劑中間產(chǎn)品（包括生物制品原液等）出口后在進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）用于藥品制劑生產(chǎn)，如進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）要求對(duì)藥品制劑中間產(chǎn)品提供出口證明的，可按照未在境內(nèi)上市產(chǎn)品類(lèi)型申請(qǐng)出口證明。生產(chǎn)并出口藥品制劑中間產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍未包含該藥品制劑中間產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)具備該藥品制劑的生產(chǎn)范圍，無(wú)需專(zhuān)門(mén)辦理增加該藥品制劑中間產(chǎn)品的生產(chǎn)范圍。
??五是更新《藥品出口銷(xiāo)售證明》模板。《藥品出口銷(xiāo)售證明》模板采用世界衛(wèi)生組織（WHO）在2021年發(fā)布的最新推薦格式，以更好契合WHO國(guó)際貿(mào)易藥品認(rèn)證計(jì)劃。《藥品出口銷(xiāo)售證明》申請(qǐng)者應(yīng)當(dāng)細(xì)致了解模板格式的變化情況和最新填報(bào)要求。
??四、保障出口藥品生產(chǎn)合規(guī)的舉措
??為符合WHO對(duì)國(guó)家監(jiān)管體系（NRA）評(píng)估要求，同時(shí)為加入藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S），《規(guī)定》明確出口藥品生產(chǎn)合規(guī)要求和檢查要求。相關(guān)舉措包括：
??一是指導(dǎo)企業(yè)建立出口藥品檔案，結(jié)合檔案信息開(kāi)展檢查。出口藥品檔案是企業(yè)做好出口藥品生產(chǎn)管理的信息基礎(chǔ)，也是出口藥品監(jiān)督檢查的重要抓手。
??二是結(jié)合出口證明，實(shí)施針對(duì)性檢查。出口證明載有具體品種或者劑型的藥品GMP符合性、檢查周期等證明事項(xiàng)。對(duì)于獲得出口證明的藥品，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在督促企業(yè)整體合規(guī)的基礎(chǔ)上，可以結(jié)合出口證明信息，實(shí)施更有針對(duì)性的檢查。
??三是對(duì)出口藥品在中國(guó)境內(nèi)的儲(chǔ)存運(yùn)輸企業(yè)必要時(shí)可以開(kāi)展延伸檢查。《規(guī)定》要求出口藥品生產(chǎn)企業(yè)或者委托生產(chǎn)出口藥品的委托方等出口藥品的主體應(yīng)當(dāng)通過(guò)承諾書(shū)、儲(chǔ)存運(yùn)輸協(xié)議等方式，確保從事出口藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)接受審核和藥品監(jiān)督管理部門(mén)的延伸檢查。這有利于保障出口藥品質(zhì)量和境外患者安全用藥的權(quán)益。
??五、《藥品生產(chǎn)許可證》中出口藥品相關(guān)信息的說(shuō)明
??本規(guī)定施行后，申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)、變更或者重新發(fā)證時(shí)，申請(qǐng)者有專(zhuān)門(mén)用于出口藥品的生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)線的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)申請(qǐng)出口藥品GMP符合性檢查。企業(yè)可自行選擇時(shí)間提出申請(qǐng)，但應(yīng)當(dāng)不遲于本規(guī)定施行后企業(yè)首次辦理境內(nèi)上市藥品相關(guān)許可事項(xiàng)變更的時(shí)間節(jié)點(diǎn)；本規(guī)定施行后至企業(yè)申請(qǐng)重新發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》前未發(fā)生許可事項(xiàng)變更的，可在重新發(fā)證時(shí)一并提出申請(qǐng)。企業(yè)申請(qǐng)出具出口證明的，《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)先載明相關(guān)出口藥品的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)線。
??省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)參照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂〈藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年第47號(hào)），對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件進(jìn)行審查，開(kāi)展藥品GMP符合性檢查，符合藥品GMP的，在《藥品生產(chǎn)許可證》載明出口藥品相關(guān)的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)線等信息。
??六、出口藥品檔案有關(guān)填報(bào)說(shuō)明
??企業(yè)在藥品監(jiān)督管理部門(mén)建設(shè)的信息系統(tǒng)中填報(bào)的出口藥品檔案信息，不屬于經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批、備案的內(nèi)容。
??針對(duì)出口藥品檔案的各項(xiàng)要求，始終包含企業(yè)自行保存的材料，即《規(guī)定》第十四條的第（十四）（十五）項(xiàng)。
??出口藥品檔案應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確反映企業(yè)出口藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售情況。企業(yè)建立、更新出口藥品檔案（包括檔案信息變更）的，應(yīng)當(dāng)在《規(guī)定》第十六條的有關(guān)時(shí)限內(nèi)完成。
??出口藥品檔案的建立者應(yīng)當(dāng)在新開(kāi)展出口藥品業(yè)務(wù)后建立相關(guān)出口藥品檔案。“新開(kāi)展出口藥品業(yè)務(wù)”包括：出口藥品生產(chǎn)企業(yè)持有的品種獲得進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的上市許可證明、簽署接受委托生產(chǎn)協(xié)議（生產(chǎn)進(jìn)口國(guó)或者地區(qū)的上市藥品）等。在《規(guī)定》施行前，出口藥品業(yè)務(wù)已終止的，無(wú)需建立相關(guān)出口藥品檔案。
??出口藥品檔案建立者應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)檔案信息變更管理，例如：增加共線生產(chǎn)品種的，應(yīng)當(dāng)重新開(kāi)展共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并形成新的評(píng)估報(bào)告；法定代表人變更的，應(yīng)當(dāng)由變更后的法定代表人重新簽署出口藥品合規(guī)聲明。
??同一種藥品出口至多個(gè)國(guó)（地區(qū)），相關(guān)信息（例如通用名、商品名、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等）在各進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）不一致的，應(yīng)當(dāng)在出口藥品檔案的相關(guān)項(xiàng)目下填報(bào)藥品在所有進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的相關(guān)信息。
??《規(guī)定》要求每年4月30日前填報(bào)上一個(gè)自然年度的出口藥品年度生產(chǎn)銷(xiāo)售數(shù)量信息，2026年4月30日前應(yīng)當(dāng)填報(bào)2025年度生產(chǎn)銷(xiāo)售數(shù)量。
??出口藥品屬于國(guó)際組織采購(gòu)，但未取得進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）上市許可的，出口藥品檔案的（三）（四）（七）（十四）項(xiàng)等涉及進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)提供或者保存符合國(guó)際組織采購(gòu)要求的相關(guān)文件。
??七、關(guān)于“與中國(guó)有相關(guān)協(xié)議的國(guó)際組織”的說(shuō)明
??“與中國(guó)有相關(guān)協(xié)議的國(guó)際組織”，目前是指WHO和藥品專(zhuān)利池組織（MPP）。為服務(wù)企業(yè)、節(jié)約監(jiān)管資源，對(duì)于未在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，如獲得WHO預(yù)認(rèn)證或者M(jìn)PP授權(quán)生產(chǎn)的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依企業(yè)申請(qǐng)?jiān)凇端幤飞a(chǎn)許可證》中載明相關(guān)出口藥品的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)線，對(duì)相關(guān)品種在《藥品出口銷(xiāo)售證明》的辦理過(guò)程中免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。
??需要說(shuō)明的是，如專(zhuān)門(mén)用于出口藥品的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)線后續(xù)擬用于中國(guó)境內(nèi)上市藥品生產(chǎn)，出口藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照中國(guó)境內(nèi)上市藥品的有關(guān)要求辦理《藥品生產(chǎn)許可證》變更等手續(xù)。
??八、關(guān)于《出口歐盟原料藥證明文件》辦理過(guò)程中免于檢查情形的說(shuō)明
??如藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)WHO、歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）、歐盟成員國(guó)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的藥品GMP檢查，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在該生產(chǎn)企業(yè)《出口歐盟原料藥證明文件》辦理過(guò)程中可以免于現(xiàn)場(chǎng)檢查，在證明文件中寫(xiě)明實(shí)施藥品GMP檢查的機(jī)構(gòu)。
??九、《規(guī)定》中“藥品監(jiān)督管理部門(mén)建設(shè)的信息系統(tǒng)”的說(shuō)明
??“藥品監(jiān)督管理部門(mén)建設(shè)的信息系統(tǒng)”是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的自建系統(tǒng)。其中，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)分為信息采集類(lèi)和審批備案類(lèi)。
??藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)（信息采集類(lèi)）用于填報(bào)《規(guī)定》第十四條第（一）至（十三）項(xiàng)所要求的信息和材料。用戶可在“幫助文檔”中獲取操作手冊(cè)，了解具體操作流程。該系統(tǒng)于2025年12月1日起面向全國(guó)各省份開(kāi)放出口藥品檔案填報(bào)功能。
??藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)（審批備案類(lèi)）用于申請(qǐng)出口證明。申請(qǐng)者在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門(mén)戶注冊(cè)并實(shí)名認(rèn)證后，可申請(qǐng)出具出口證明。獲得出口證明后，可在法人空間“我的證照”欄目或者“中國(guó)藥監(jiān)APP”查看或者下載相應(yīng)的電子證明。需要說(shuō)明的是，出口證明屬于服務(wù)事項(xiàng)，不屬于審批、備案事項(xiàng)。《規(guī)定》施行前受理的出口證明申請(qǐng)，按照原相關(guān)規(guī)定和相關(guān)模板辦理。
??省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)本省工作需要，自建系統(tǒng)用于填報(bào)出口藥品檔案、辦理出口證明。自建系統(tǒng)的具體上線時(shí)間和操作流程以相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求為準(zhǔn)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)自建系統(tǒng)上線前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)按照規(guī)定時(shí)限填報(bào)出口藥品檔案、申請(qǐng)出口證明。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)自建系統(tǒng)上線后，與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局系統(tǒng)對(duì)接，互通出口藥品檔案和出口證明信息。
??十、跨省委托生產(chǎn)情形下申請(qǐng)藥品出口銷(xiāo)售證明的說(shuō)明
??出口藥品已在中國(guó)境內(nèi)上市或者已提交上市許可申請(qǐng)的，且涉及跨省委托生產(chǎn)的，委托方可以結(jié)合自身需求，選擇以下兩種申請(qǐng)方式：第一種是向委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)，由委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)跨省查詢受托生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP符合性檢查情況后出具證明；第二種是委托方按照《規(guī)定》所附模板出具《委托辦理藥品出口銷(xiāo)售證明的聲明》，由受托生產(chǎn)企業(yè)向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)出具證明。
??十一、出口和接受委托生產(chǎn)出口麻醉藥品、精神藥品、含麻醉藥品或者含精神藥品的制劑、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、含藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的制劑以及興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素有關(guān)規(guī)定的說(shuō)明
??依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)要求，出口麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)取得出口準(zhǔn)許證。依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕528號(hào)）有關(guān)要求，出口藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外藥品上市許可的持有者、申請(qǐng)者委托生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品以及含麻醉藥品或者含精神藥品的制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。經(jīng)批準(zhǔn)后生產(chǎn)的藥品不得以任何形式在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用，應(yīng)當(dāng)在辦理出口準(zhǔn)許證后全部出口。依據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》有關(guān)要求，出口藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)取得商務(wù)部門(mén)核發(fā)的出口許可證。依據(jù)《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法》（衛(wèi)生部令第72號(hào)）有關(guān)要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品以及含藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的制劑并出口。依據(jù)《反興奮劑條例》《國(guó)務(wù)院關(guān)于第六批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定》（國(guó)發(fā)〔2012〕52號(hào)）《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素境外委托生產(chǎn)出口管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕226號(hào)）有關(guān)要求，出口藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外藥品上市許可的持有者、申請(qǐng)者委托生產(chǎn)興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的，應(yīng)當(dāng)在取得出口準(zhǔn)許證后方可組織生產(chǎn)。