????? 一、該《管理規定（試行）》制定的必要性
??隨著零售經濟的發展，自動售貨已經深入食品、藥品、生活日用品等多個行業。利用自動售械機從事醫療器械零售經營活動，可以滿足消費者24小時用械需求，特別是夜間、大型商超、餐飲住宿場所、旅游景區等對醫療器械的應急性、突發性需求。2024年7月1日施行的《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《經營規范》）提出：“自動售械機作為醫療器械零售經營場所的延伸”，但是目前醫療器械監管相關法規政策均未對設置自動售械機企業的條件、質量管理責任、辦理設置自動售械機需要提交的材料等做出規定，急需出臺制度明確相關事項。
??為適應新業態發展需要，我局依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《經營規范》等有關規定，起草了《汕頭市醫療器械自動售械機監督管理規定（送審稿）》（以下簡稱《規定》）。本《規定》有利于填補監管空白，強化對自動售械機經營過程的監管，保障消費者用械安全，促進醫療器械零售行業新業態健康有序發展。
??二、主要依據
??《醫療器械監督管理條例》（國務院令739號）；
??《醫療器械經營監督管理辦法》（市場監管總局令54號）；
??《醫療器械經營質量管理規范》（2023年第153號）。
??三、起草過程
??送審稿形成后，我局向各區縣政府、各功能區管委、市公安局、市衛健局、市交通運輸局、市城管局、市教育局、市商務局、市城管局共16個部門征求兩輪意見，征求意見完畢后，在市局網站向社會公開征求意見，后通過市局法規科的合法性審核、通過價監競爭科公平競爭審查，通過局長辦公會議，經司法局法律審查及我局信息公開工作機構保密審查后，于2025年11月18日印發。
??四、主要內容說明
??（一）經營主體資質要求及辦理備案要求
??利用自動售械機零售第二類（免于備案除外）和第一類醫療器械的企業，必須已取得《營業執照》和《第二類醫療器械經營備案憑證》，且經營方式包含“零售”，從源頭上確保經營主體合法合規。
??自動售械機作為經營場所延伸，設置地址需載入《第二類醫療器械經營備案憑證》，企業設置自動售械機時，應按規定辦理經營場所變更，提交如設置明細表、場地合法使用證明、管理系統說明等資料，保證設置位置信息準確、可查。
??（二）質量管理體系及記錄要求
??企業要建立覆蓋自動售械全過程的質量管理體系，涵蓋質量管理制度、產品目錄、設備檔案，配備相適應的貯存配送條件等，確保質量安全。
??依照《經營規范》建立全面質量記錄，包括但不限于：進貨查驗記錄、陳列檢查記錄、溫濕度記錄、銷售記錄、庫存記錄、售后服務記錄等，并保存相關記錄或者檔案，確保醫療器械經營過程信息真實、準確、完整和可追溯。
??（三）自動售械機設置及功能要求
??設置環境：自動售械機設置地點限于取得《醫療機構執業許可證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械生產備案憑證》、《醫療器械經營許可證》、《醫療器械經營備案憑證》以及機場、火車站、高鐵站、大型商業綜合體等有明確經營主體或管理方的場所。
??設備功能及陳列：自動售械機陳列環境要滿足器械貯存要求，配備溫濕度監測設備；器械擺放整齊有序，與非醫療器械分開；具備開具銷售憑據、生成銷售記錄等功能；展示經營主體信息、證照及售后投訴電話，建立反饋機制。
??經營產品限制：自動售械機銷售的醫療器械實行目錄管理，不得超出設置企業的經營范圍，且應當是可以由消費者個人自行使用的第一、二類醫療器械。產品目錄由汕頭市市場監督管理局制定，并根據實際動態調整并公布。不得經營未經注冊備案、無合格證明、過期失效淘汰的器械。
??（四）監督管理要求
??設置企業屬地區（縣）市場監督管理部門負責經營主體的日常監督檢查;設置地市場監督管理部門負責本轄區內自動售械機的監督檢查，應結合廣告、價格、投訴舉報等情況加強對自動售械機的監管。
??市場監督管理部門應當加強跨轄區協作配合、信息共享。
??市場監督管理部門發現設置企業違反本規定情形的，可以對企業法定代表人、企業負責人進行告誡或者約談，責令企業限期整改；發現違法違規行為的，依法依規查處。
??五、適用范圍和期限
??該《管理辦法》適用范圍為汕頭市轄區內，自2025年12月25日起施行，有效期至2028年12月24日。有效期屆滿，經評估認為需要繼續實施的，根據評估情況重新修訂。