豫食藥監械監〔2015〕26號
各省轄市、省直管縣（市）食品藥品監督管理局：
為進一步加強對貼敷類醫療器械生產企業的監督管理，規范貼敷類產品市場秩序，現就有關要求通知如下：
一、提高認識，做好日常監管工作
近幾年來，按照國家食品藥品監督管理總局的統一部署，我省在全省范圍持續開展了貼敷類醫療器械專項整治工作。在各級醫療器械監管部門和監管人員的共同努力下，取得了一定的監管成效。但是，必須清醒地看到，個別貼敷類醫療器械生產企業較集中的地區，仍然存在一些違法違規行為的苗頭。具體表現在產品說明書、標簽和包裝標識內容與醫療器械注冊登記表不符、產品包裝標示的產品名稱混亂、擅自添加商品名稱或在產品名稱前加冠修飾詞、擅自添加超出醫療器械產品標準規定的組成成分、廣告宣傳夸大或不實等現象。對此，各省轄市局、省直管縣（市）局要站在講政治的高度上，切實加強對貼敷類醫療器械生產企業的日常監管，集中精力，采取有力監管手段，依法查處違法違規行為。
二、抓住重點，切實采取有效措施
結合我省實際，各省轄市局、省直管縣（市）局應重點針對以下問題加強監督檢查工作：
（一）執行《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家總局令第6號）情況。
1.企業醫療器械說明書和標簽上的產品名稱是否與其產品注冊證及登記表相一致；是否擅自在產品名稱前加冠修飾詞；是否添加未經批準的商品名稱。
2.企業醫療器械說明書和標簽上的內容是否和其醫療器械注冊登記表相符；是否存在超出登記表文字描述范圍的情形；特別是組成成分和適用范圍是否存在不一致甚至超出批準范圍的情形。
3.是否存在其他不符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》的情形。
（二）企業在實際生產過程中，是否存在擅自添加超出醫療器械產品標準規定的組成成分的情形。
（三）企業是否存在未經批準進行醫療器械產品廣告宣傳，或雖經批準但擅自超出廣告批準范圍進行夸大或不實宣傳的情形。
各省轄市局、省直管縣（市）局在檢查中發現上述問題，應依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械說明書和標簽管理規定》等法規規章，及時依法嚴肅處理。
三、明確目標，嚴格履行監管職責
各省轄市局、省直管縣（市）局要將貼敷類醫療器械生產企業列入重點監管企業名單，制定具體監管措施、檢查頻次要求，確保本轄區貼敷類醫療器械生產企業規范運轉。
轄區內存在貼敷類醫療器械生產企業的省轄市局、省直管縣（市）局，要在2015年3月5日至4月5日期間，集中力量對本轄區貼敷類醫療器械生產企業按照上述重點檢查內容進行一次集中專項整治行動，檢查覆蓋率要達到100%。專項檢查報告要于2015年4月20日前報省局醫療器械監管處，報告內容應包括轄區內貼敷類醫療器械生產企業基本情況、專項整治行動情況、存在問題、下步措施及加強監管的意見建議等。
省局將結合年度醫療器械生產企業專項檢查工作部署情況，對各省轄市局、省直管縣（市）局貼敷類產品專項整治工作的進展情況進行督查，并對貼敷類醫療器械生產企業進行抽查。
2015年3月4日