??? 近日,陜西恒創(chuàng)鴻宇醫(yī)療科技有限公司申報(bào)的4個(gè)二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品全部通過(guò)審評(píng)審批正式上市,使該公司擁有的二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品總數(shù)增至7個(gè)。這一成果不僅是企業(yè)堅(jiān)持研發(fā)創(chuàng)新與質(zhì)量把控的體現(xiàn),更彰顯了市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)精準(zhǔn)幫扶、高效服務(wù)的顯著成效。
??? 在企業(yè)立項(xiàng)研發(fā)及廠房建設(shè)初期,因產(chǎn)品分類(lèi)界定模糊、廠房建設(shè)不規(guī)范等問(wèn)題,項(xiàng)目推進(jìn)受阻。白河縣市場(chǎng)監(jiān)管局及時(shí)向市市場(chǎng)監(jiān)管局匯報(bào),主動(dòng)為企業(yè)搭建溝通橋梁。市市場(chǎng)監(jiān)管局迅速邀請(qǐng)省級(jí)醫(yī)療器械專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)進(jìn)駐企業(yè),針對(duì)“生物多糖沖洗膠液”“醫(yī)用卡波姆婦科凝膠”等產(chǎn)品,從技術(shù)指標(biāo)設(shè)定、注冊(cè)申報(bào)材料準(zhǔn)備,到十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間布局、生產(chǎn)線建設(shè)及設(shè)備安裝調(diào)試,提供全流程、專(zhuān)業(yè)化指導(dǎo),有效規(guī)避了企業(yè)前期研發(fā)和建設(shè)中的盲目性,大幅降低了試錯(cuò)成本,為產(chǎn)品后續(xù)順利研發(fā)注冊(cè)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
??? 進(jìn)入產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)階段后,市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù),為企業(yè)開(kāi)辟“綠色通道”,通過(guò)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)、“一對(duì)一”全程跟蹤的方式,實(shí)時(shí)指導(dǎo)企業(yè)補(bǔ)充完善申報(bào)材料,確保材料符合審批要求。同時(shí),市市場(chǎng)監(jiān)管局主動(dòng)加強(qiáng)與省藥監(jiān)局的溝通協(xié)調(diào),積極爭(zhēng)取支持,將原本需要3個(gè)月的審批流程縮短至45天,顯著提升了注冊(cè)申報(bào)的效率與成功率。
??? 下一步,市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)將建立長(zhǎng)效幫扶機(jī)制,定期組織監(jiān)管人員與技術(shù)專(zhuān)家開(kāi)展上門(mén)“體檢”,幫助企業(yè)完善質(zhì)量管理體系,提升風(fēng)險(xiǎn)防控能力,切實(shí)保障產(chǎn)品質(zhì)量安全,推動(dòng)企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)。