|
序號 |
受理號 |
品種名稱 |
申請人 |
備注 |
|
1 |
進 11-2478 |
耳鏡及其附件 |
北京瑞奇美德科技發展有限公司 |
? |
|
2 |
進 12-3754 |
人工晶狀體 |
山東興和進出口有限公司 |
? |
|
3 |
進 13-0324 |
牙科種植體系統 |
凱納西科技(北京)有限公司 |
? |
|
4 |
進 13-0914 |
一次性使用經鼻膽汁外引流管 |
奧林巴斯(北京)銷售服務有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
5 |
進 13-1048 |
顱頜面鈦網固定系統 |
艾派(廣州)醫療器械有限公司 |
? |
|
6 |
進 13-1085 |
牙科玻璃纖維根管樁 |
卡瓦盛邦(上海)牙科醫療器械有限公司北京分公司 |
? |
|
7 |
進 13-1628 |
可吸收顱頜面接骨板系統 |
北京威聯德骨科技術有限公司 |
? |
|
8 |
進 13-2513退回 |
可探測性外科止血敷料 |
廣州市奧咨達醫療器械咨詢有限公司 |
? |
|
9 |
進 13-2922 |
光固化復合樹脂冠橋材料 |
義獲嘉偉瓦登特(上海)商貿有限公司 |
? |
|
10 |
進 13-3068 |
基臺及配件 |
凱納西科技(北京)有限公司 |
? |
|
11 |
進 13-3316 |
口腔用可吸收基質膜 |
北京永軒科技有限公司 |
? |
|
12 |
進 13-3995 |
壓力傳導組 |
上海展陽投資管理有限公司 |
? |
|
13 |
進 13-4162 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
14 |
進 13-4266拆分.1 |
單極器械 |
萊凱醫療器械(北京)有限公司 |
? |
|
15 |
進 13-4266拆分.3 |
雙極閉合系統 |
萊凱醫療器械(北京)有限公司 |
? |
|
16 |
進 13-4266拆分.4 |
雙極鉗 |
萊凱醫療器械(北京)有限公司 |
? |
|
17 |
進 13-4266拆分.5 |
雙極鑷 |
萊凱醫療器械(北京)有限公司 |
? |
|
18 |
進 13-4266拆分.6 |
雙極剪 |
萊凱醫療器械(北京)有限公司 |
? |
|
19 |
進 13-4584 |
聚六甲撐基雙胍鹽酸鹽(PHMB)紗型敷料 |
柯惠醫療器材國際貿易(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
20 |
進 13-5380 |
關節鏡液體管理系統 |
施樂輝醫用產品國際貿易(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
21 |
進 13-5456 |
自體血液回輸系統 |
美敦力(上海)管理有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
22 |
進 13-5600 |
無液血壓計 |
英國豪邁國際有限公司北京代表處 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
23 |
進 13-5699 |
半導體激光脫毛機 |
武漢奇致激光技術有限公司 |
? |
|
24 |
進 13-5726 |
外科手術能量系統 |
奧林巴斯(北京)銷售服務有限公司 |
? |
|
25 |
進 13-5838 |
骨導助聽器 |
奧地利美迪醫療電子儀器公司北京代表處 |
? |
|
26 |
進 13-5944 |
輸尿管鏡 |
湖北同濟堂瑞新醫療器材有限公司 |
? |
|
27 |
進 13-6040 |
等離子射頻汽化系統 |
強生(上海)醫療器材有限公司 |
? |
|
28 |
進 13-6206 |
尿動力檢測儀 |
萊凱醫療器械(北京)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
29 |
進 13-6239 |
低頻電子脈沖治療儀 |
深圳偉華達商貿有限公司 |
? |
|
30 |
進 13-6240 |
低頻電子脈沖治療儀 |
深圳偉華達商貿有限公司 |
? |
|
31 |
進 13-6245 |
低頻電子脈沖治療儀 |
深圳偉華達商貿有限公司 |
? |
|
32 |
進 14-0014 |
酸蝕劑 |
義獲嘉偉瓦登特 (上海) 商貿有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
33 |
進 14-0284 |
前列腺電切鏡 |
湖北同濟堂瑞新醫療器材有限公司 |
? |
|
34 |
進 14-0285 |
尿道膀胱電切鏡 |
湖北同濟堂瑞新醫療器材有限公司 |
? |
|
35 |
進 14-0306 |
血管造影注射套裝及附件 |
安新斯特(上海)貿易有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
36 |
進 14-0458 |
一次性使用無菌眼底激光探針 |
北京華太龍科技有限責任公司 |
? |
|
37 |
進 14-0750 |
高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法) |
Shino-Test Corporation |
? |
|
38 |
進 14-0752 |
低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法) |
Shino-Test Corporation |
? |
|
39 |
進 14-0898 |
肌酸激酶測定試劑盒(速率法) |
Shino-Test Corporation |
? |
|
40 |
進 14-1283 |
銀汞合金 |
上海漢瑞祥貿易有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
41 |
進 14-1472 |
椎間盤鏡及附件 |
山西埃爾氣體系統工程有限公司 |
? |
|
42 |
進 14-1683 |
光固化樹脂封閉劑 |
而至齒科(蘇州)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
43 |
進 14-1708 |
運動心電圖儀 |
阿爾弗雷德席勒 (北京)醫療設備有限責任公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
44 |
進 14-2010 |
角膜地形圖儀 |
愛爾康(中國)眼科產品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
45 |
進 14-2158 |
起搏電極導線 |
圣猶達醫療用品(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
46 |
進 14-2261 |
人體成分分析儀 |
北京捷通康諾醫藥科技有限公司 |
? |
|
47 |
進 14-2270 |
起搏電極導線 |
圣猶達醫療用品(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
48 |
進 14-2364 |
根管手機 |
北京嘉聯誠業醫療器械銷售有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
49 |
進 14-2395 |
眼科手術床 |
愛爾康(中國)眼科產品有限公司 |
? |
|
50 |
進 14-2429 |
熒光原位雜交分析軟件 |
卡爾蔡司(上海)管理有限公司 |
? |
|
51 |
進 14-2430 |
顯微圖像自動掃描和分析軟件 |
卡爾蔡司(上海)管理有限公司 |
? |
|
52 |
進 14-2433 |
染色體核型分析軟件 |
卡爾蔡司(上海)管理有限公司 |
? |
|
53 |
進 14-2548 |
雙極止血電極 |
美敦力(上海)管理有限公司 |
? |
|
54 |
進 14-2619 |
腹腔鏡 |
史賽克(北京)醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
55 |
進 14-2626 |
高壓注射器 |
萬靈科醫療咨詢(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
56 |
進 14-2663.1 |
電子插管鏡 |
卡爾史托斯內窺鏡(上海)有限公司北京分公司 |
? |
|
57 |
進 14-2663.2 |
電子插管鏡 |
卡爾史托斯內窺鏡(上海)有限公司北京分公司 |
? |
|
58 |
進 14-2732 |
醫用血管造影X射線機 |
通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司 |
? |
|
59 |
進 14-2733 |
潔牙粉 |
卡瓦盛邦(上海)牙科醫療器械有限公司北京分公司 |
? |
|
60 |
進 14-2735 |
潔牙粉 |
卡瓦盛邦(上海)牙科醫療器械有限公司北京分公司 |
? |
|
61 |
進 14-2750 |
整體手術室控制系統 |
奧林巴斯(北京)銷售服務有限公司 |
? |
|
62 |
進 14-2751 |
種植體配套用基臺及附件 |
北京奇敏兒信息咨詢有限責任公司 |
? |
|
63 |
進 14-2763 |
清洗消毒器 |
潔定貿易(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
64 |
進 14-2770 |
嬰兒輻射保暖臺 |
通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
65 |
進 14-2837 |
帶硫酸鋁的排齦線 |
華盛聯盟醫療設備(北京)有限公司 |
? |
|
66 |
進 14-2941 |
心電圖機 |
北京明成森木醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
67 |
進 14-2957 |
肺測試儀 |
北京世博達科技發展有限公司 |
? |
|
68 |
進 14-3008 |
D-二聚體標準品 |
Medirox AB |
? |
|
69 |
進 14-3018 |
D-二聚體檢測試劑盒（免疫比濁法） |
Medirox AB |
? |
|
70 |
進 14-3058 |
小骨動力器械 |
史賽克(北京)醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
71 |
進 14-3083 |
凝血分析儀用質控物 |
A&T Corporation |
? |
|
72 |
進 14-3123 |
根尖定位儀 |
登士柏(天津)國際貿易有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
73 |
進 14-3217 |
放射治療靶區勾畫軟件 |
廣州科萊瑞迪醫療器材有限公司 |
? |
|
74 |
進 14-3434 |
一次性使用冠狀動脈造影注射器 |
麥瑞通醫療器械(北京)有限公司 |
? |
|
75 |
進 14-3516 |
白細胞分化抗原CD38檢測試劑(流式細胞儀法-APC) |
Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
76 |
進 14-3804 |
內鏡用外套管 |
富士膠片(中國)投資有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
77 |
進 14-3959 |
β2-微球蛋白校準品 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
? |
|
78 |
進 14-3973 |
肺功能儀 |
康爾福盛(上海)商貿有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
79 |
進 14-4013 |
β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
? |
|
80 |
進 14-4079 |
放射治療計劃系統 |
瓦里安醫療設備(中國)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
81 |
進 14-4106 |
脂蛋白(a)定標品 |
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
? |
|
82 |
進 14-4125 |
局部振動治療儀 |
北京邁迪科東方咨詢有限公司 |
? |
|
83 |
進 14-4130 |
熒光免疫分析儀 |
杭州泰格醫藥科技股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
84 |
進 14-4182 |
定制式矯治器和矯治保持器 |
美中互利(北京)國際貿易有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
85 |
進 14-4312 |
胰島素筆用針頭 |
北京醫捷通科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
86 |
進 14-4333 |
γ-谷氨酰轉肽酶檢測試劑盒(比色法) |
Randox Laboratories Ltd. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
87 |
進 14-4398 |
糖化血紅蛋白檢測試劑盒(乳膠凝集法) |
Biolinks Co.,Ltd. |
? |
|
88 |
進 14-4399 |
纖維蛋白及纖維蛋白原分解產物檢測試劑盒(乳膠凝集法) |
Biolinks Co.,Ltd. |
? |
|
89 |
進 14-4401 |
血氣分析儀用質控品 |
Nova Biomedical Corporation |
? |
|
90 |
進 14-4427 |
彈簧圈分離控制盒 |
上海勝邁醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
91 |
進 14-4512 |
醫用診斷X射線管(固定陽極) |
東芝電子元器件材料貿易(上海)有限公司北京分公司 |
? |
|
92 |
進 14-4513 |
醫用診斷X射線管(固定陽極) |
東芝電子元器件材料貿易(上海)有限公司北京分公司 |
? |
|
93 |
進 14-4514 |
醫用診斷X射線管(固定陽極) |
東芝電子元器件材料貿易(上海)有限公司北京分公司 |
? |
|
94 |
進 14-4517 |
醫用診斷X射線管(固定陽極) |
東芝電子元器件材料貿易(上海)有限公司北京分公司 |
? |
|
95 |
進 14-4518 |
醫用診斷X射線管(固定陽極) |
東芝電子元器件材料貿易(上海)有限公司北京分公司 |
? |
|
96 |
進 14-4521 |
醫用診斷X射線管(固定陽極) |
東芝電子元器件材料貿易(上海)有限公司北京分公司 |
? |
|
97 |
進 14-4522 |
醫用診斷X射線管(固定陽極) |
東芝電子元器件材料貿易(上海)有限公司北京分公司 |
? |
|
98 |
進 14-4527 |
雙固化樹脂粘接材料 |
義獲嘉偉瓦登特 (上海) 商貿有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
99 |
進 14-4617 |
調壓工具套 |
美敦力(上海)管理有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
100 |
進 14-4642 |
體外沖擊波治療儀 |
北京蝶和醫療科技有限公司 |
? |
|
101 |
進 14-4650 |
腸桿菌藥敏試劑盒（比濁法） |
bioMerieux S.A. |
? |
|
102 |
進 14-4742 |
玻璃離子粘固劑 |
明尼蘇達礦業制造(上海)國際貿易有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
103 |
進 14-4976 |
內窺鏡用高頻手術器械 |
北京德華信達技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
104 |
進 14-5027 |
軟性親水接觸鏡 |
蘇州雙皓商貿有限公司 |
? |
|
105 |
進 14-5036 |
皮膚縫合器及取釘器 |
柯惠醫療器材國際貿易(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
106 |
進 14-5039 |
鼻胰引流管 |
庫克(中國)醫療貿易有限公司北京分公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
107 |
進 14-5145 |
抽痰包 |
北京紐創科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
108 |
進 14-5177 |
病理切片掃描儀 |
捷通埃默高(北京)醫藥科技有限公司 |
? |
|
109 |
進 14-5181 |
病理切片掃描儀 |
捷通埃默高(北京)醫藥科技有限公司 |
? |
|
110 |
進 14-5189 |
軟性親水接觸鏡 |
可麗博(上海)眼鏡有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
111 |
進 14-5199 |
呼出一氧化氮測定系統 |
杭州泰格醫藥科技股份有限公司 |
? |
|
112 |
進 14-5200 |
全自動凝血分析儀 |
希森美康醫用電子(上海)有限公司 |
? |
|
113 |
進 14-5220 |
拆釘器 |
強生(上海)醫療器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
114 |
進 14-5223 |
全自動凝血分析儀 |
希森美康醫用電子(上海)有限公司 |
? |
|
115 |
進 14-5298 |
非吸收高分子結扎夾 |
青島微科歐康貿易有限責任公司 |
? |
|
116 |
進 14-5306 |
抗繆勒管激素檢測試劑盒（電化學發光法） |
Roche Diagnostics GmbH |
? |
|
117 |
進 14-5317 |
電子結腸鏡 |
奧林巴斯(北京)銷售服務有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
118 |
進 14-5405 |
內視鏡手術用結扎器械 |
柯惠醫療器材國際貿易(上海)有限公司(聯系地址:北京市朝陽區東四環中路遠洋國際中心A座18層1809)) |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
119 |
進 14-5468 |
鼻竇鏡 |
卡爾史托斯內窺鏡(上海)有限公司北京分公司 |
? |
|
120 |
進 14-5470 |
腦室鏡 |
卡爾史托斯內窺鏡(上海)有限公司北京分公司 |
? |
|
121 |
進 14-5520 |
一次性切割吻合器及釘匣 |
柯惠醫療器材國際貿易(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
122 |
進 14-5645 |
內窺鏡手術器械及其附件 |
艾克松有限公司杭州辦事處 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
123 |
進 14-5790 |
內窺鏡用沖洗吸引系統 |
卡爾史托斯內窺鏡(上海)有限公司北京分公司 |
? |
|
124 |
進 14-5796 |
光固化窩溝封閉劑 |
北京奇敏兒信息咨詢有限責任公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
125 |
進 14-5871 |
二氧化碳測定試劑(酶法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
126 |
進 14-5895 |
光固化粘接劑 |
北京信然宜誠醫療科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
127 |
進 14-5905 |
總人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒(直接化學發光法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
128 |
進 14-5937 |
Oxoid Limited |
Oxoid Limited |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
129 |
進 14-6066 |
超聲眼科乳化治療儀及附件 |
愛爾康(中國)眼科產品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
130 |
進 14-6117 |
電子上消化道內窺鏡 |
富士膠片(中國)投資有限公司 |
? |
|
131 |
進 14-6119 |
電子下消化道內窺鏡 |
富士膠片(中國)投資有限公司 |
? |
|
132 |
進 14-6133 |
厭氧菌、需氧菌檢測用血培養瓶 |
Oxoid Limited |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
133 |
進 14-6141 |
電子上消化道內窺鏡 |
富士膠片(中國)投資有限公司 |
? |
|
134 |
進 14-6215 |
種植手術用牙鉆 |
皆美(上海)醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
135 |
進 14-6239 |
導絲 |
庫克(中國)醫療貿易有限公司北京分公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
136 |
進 14-6356 |
全自動微生物鑒定及藥敏分析儀 |
梅里埃診斷產品(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
137 |
進 14-6461 |
手術顯微鏡 |
卡爾蔡司(上海)管理有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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進 14-6626 |
抗甲狀腺過氧化物酶自身抗體測定試劑盒(化學發光法) |
DiaSorin S.p.A. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |