9月8日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《處方藥網(wǎng)絡零售合規(guī)指南(征求意見稿)》(以下簡稱《指南》)意見，這是處方藥網(wǎng)售政策放開后，國家藥監(jiān)局又一次對處方藥網(wǎng)售的合規(guī)問題作出指引。
《指南》在資質(zhì)合規(guī)、處方審核、風險禁售、平臺責任、追溯管理 等五大維度，覆蓋企業(yè)及平臺的核心義務。
(《指南》全文，可點擊文末“閱讀原文”獲取)
??? 值得關注的方面有以下幾點：
??? 1.資質(zhì)公示與動態(tài)管理：企業(yè)/平臺需持續(xù)公示許可信息，變更需10日內(nèi)報告。
??? 2.處方閉環(huán)管控：處方真實→藥師審核→拒絕不合規(guī)處方→禁止先售后審。
??? 3.高風險場景禁止：禁誘導購藥、禁贈藥、禁未成年人無監(jiān)護購藥、禁AI代審方。
??? 4.第三方平臺義務：資質(zhì)核驗(6個月/次)、攔截虛假處方、禁接未獲批藥品。
??? 5.追溯與風控：全流程記錄留存(建議區(qū)塊鏈)、近效期藥品主動告知、建立不良反應監(jiān)測機制。
??? 《指南》核心內(nèi)容如下表所示：
??? 除了上述針對處方藥網(wǎng)售的《合規(guī)指南》外，就在上月，國家相關部委也對互聯(lián)網(wǎng)平臺價格行為作出了規(guī)范并征求意見。
??? 8月23日，國家發(fā)改委、市場監(jiān)管總局、國家網(wǎng)信辦發(fā)出《互聯(lián)網(wǎng)平臺價格行為規(guī)則(征求意見稿)》(以下簡稱《價格行為規(guī)則》)向社會征求意見，《價格行為規(guī)則》內(nèi)容分為四章共30條，主要集中在依法自主定價、價格標識要求、規(guī)范價格競爭行為、以及構建協(xié)同共治機制。征求意見時間為2025年8月23日至9月22日。
??? 藥品是特殊商品，與手機、數(shù)碼產(chǎn)品、快消品等不同，互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品一直都有很大的爭議。
??? 盡管處方藥網(wǎng)售在2022年通過《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》實質(zhì)性放開，但同樣有很多約束，比如，不能面向大眾做廣告，甚至不能直接展示處方藥的說明書適應癥等信息，平臺或商家只有在獲得醫(yī)生為患者開具的處方后，才能展示說明書及支付頁面等規(guī)定。
??? 處方藥放開3年后，《價格行為規(guī)范》即將出臺，那么，疊加《藥品管理法》掛網(wǎng)共識及規(guī)則/價格治理/信用評價機制、以及市場監(jiān)管總監(jiān)涉及價格的反壟斷指引，《價格行為規(guī)則》以及《處方藥網(wǎng)絡零售合規(guī)指南》的出臺，無疑是緊跟時代，對互聯(lián)網(wǎng)行為強化監(jiān)管，對醫(yī)藥產(chǎn)品在線業(yè)務將帶來新的挑戰(zhàn)。
??? 各類法律法規(guī)疊加下的藥品價格管理
??? 從《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》看，醫(yī)藥電商面臨三重硬約束：禁止銷售特殊藥品(第8條)、處方藥實名制(第9條)、全程追溯(第15條)。
??? 而價格新規(guī)又新增多重細化約束：禁止強制降價(第5條)、價格透明(第7條)、分時定價(第8條)、禁止殺熟(第15條)、標識廣告(第13條)。
??? 在掛網(wǎng)共識/信用評價機制層面，明確掛網(wǎng)價與線上即時送(O2O)的價差為1.3倍，掛網(wǎng)價大于O2O價格的1.3倍就會調(diào)整價格，引導企業(yè)回歸合理定價;而信用評價機制則規(guī)定1.5倍的價差，超過這一閾值，企業(yè)將進入失信名單。
??? 綜合上述種種規(guī)定，藥品價格的形成更加復雜，對藥企維護藥品價格體系及整體合規(guī)也提出了更高要求。企業(yè)應當結合產(chǎn)品特點，根據(jù)各類政策的約束條件，進行風險評估，制定出適合企業(yè)發(fā)展的藥品價格體系。