|
序號 |
受理號 |
品種名稱 |
申請人 |
備注 |
|
1 |
準 14-0138 |
組合式融合器 |
常州市康輝醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
2 |
準 14-0599 |
戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
上海森雄科技實業有限公司 |
? |
|
3 |
準 14-0626 |
戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
上海森雄科技實業有限公司 |
? |
|
4 |
準 14-0780 |
聚乙烯醇栓塞微球 |
蘇州迦俐生生物醫藥科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
5 |
準 14-0861 |
EGFR 基因突變檢測試劑盒(熒光PCR-毛細管電泳法) |
北京鑫諾美迪基因檢測技術有限公司 |
? |
|
6 |
準 14-0995 |
糖類抗原125(CA125)測定試劑盒(化學發光法) |
福建省洪誠生物藥業有限公司 |
? |
|
7 |
準 14-1100 |
腺病毒3型IgM 抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
? |
|
8 |
準 14-1102 |
腺病毒7型IgA 抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
? |
|
9 |
準 14-1104 |
腺病毒7型IgM 抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
? |
|
10 |
準 14-1107 |
腺病毒3型IgA 抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
? |
|
11 |
準 14-1162 |
PML/RARA融合基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法） |
廣州安必平醫藥科技股份有限公司 |
? |
|
12 |
準 14-1164 |
BCR/ABL（DF）融合基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法） |
廣州安必平醫藥科技股份有限公司 |
? |
|
13 |
準 14-1167 |
軟性親水接觸鏡 |
海昌隱形眼鏡有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
14 |
準 14-1176 |
金屬接骨螺釘 |
河南德高實業股份有限公司 |
? |
|
15 |
準 14-1220 |
軟性親水接觸鏡 |
河北鑫視康隱形眼鏡有限公司 |
? |
|
16 |
準 14-1223 |
軟性親水接觸鏡 |
河北鑫視康隱形眼鏡有限公司 |
? |
|
17 |
準 14-1230 |
軟性親水接觸鏡 |
河北鑫視康隱形眼鏡有限公司 |
? |
|
18 |
準 14-1263 |
醫用水膠體敷貼 |
浙江川本衛生材料有限公司 |
? |
|
19 |
準 14-1266 |
結蛋白抗體試劑（免疫組織化學法） |
福州邁新生物技術開發有限公司 |
? |
|
20 |
準 14-1274 |
CD5抗體試劑（免疫組織化學法） |
福州邁新生物技術開發有限公司 |
? |
|
21 |
準 14-1293 |
呼吸道合胞病毒抗體IgG檢測試劑盒(膠體金法) |
三明博峰生物科技有限公司 |
? |
|
22 |
準 14-1426 |
CD56抗體試劑（免疫組織化學法） |
福州邁新生物技術開發有限公司 |
? |
|
23 |
準 14-1585 |
手術防粘連液 |
山東賽克賽斯藥業科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
24 |
準 14-1608 |
抗人球蛋白凝膠卡 |
上海血液生物醫藥有限責任公司 |
? |
|
25 |
準 14-1621 |
乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
愛德檢測科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
26 |
準 14-1622 |
乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
愛德檢測科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
27 |
準 14-1654 |
抗人球蛋白（抗C3d）檢測試劑盒 |
上海血液生物醫藥有限責任公司 |
? |
|
28 |
準 14-1656 |
抗人球蛋白（抗IgG）檢測試劑盒 |
上海血液生物醫藥有限責任公司 |
? |
|
29 |
準 14-1657 |
抗人球蛋白（抗IgG，C3d）檢測試劑盒 |
上海血液生物醫藥有限責任公司 |
? |
|
30 |
準 14-1714 |
乙型肝炎病毒e抗原定量檢測試劑盒(時間分辨免疫熒光分析法) |
蘇州新波生物技術有限公司 |
? |
|
31 |
準 14-1719 |
α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（連續監測法） |
溫州市維日康生物科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
32 |
準 14-1774 |
一次性使用輸液器 帶針 |
河南曙光健士醫療器械集團股份有限公司 |
? |
|
33 |
準 14-1789 |
解脲脲原體（UU）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
深圳益生堂生物企業有限公司 |
? |
|
34 |
準 14-1792 |
淋球菌（NG）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
深圳益生堂生物企業有限公司 |
? |
|
35 |
準 14-1793 |
沙眼衣原體（CT）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
深圳益生堂生物企業有限公司 |
? |
|
36 |
準 14-1849 |
總前列腺特異性抗原檢測試劑盒(化學發光法) |
曲阜裕隆生物科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
37 |
準 14-1850 |
癌胚抗原檢測試劑盒(化學發光法) |
曲阜裕隆生物科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
38 |
準 14-1851 |
糖鏈抗原CA19-9檢測試劑盒(化學發光法) |
曲阜裕隆生物科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
39 |
準 14-1853 |
鱗狀上皮細胞癌抗原檢測試劑盒(化學發光法) |
曲阜裕隆生物科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
40 |
準 14-1871 |
糖類抗原125定量檢測試劑盒(流式熒光發光法) |
上海透景生命科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
41 |
準 14-1929 |
氨基糖苷類藥物致聾易感基因檢測試劑盒(ARMS PCR-熔解曲線法) |
亞能生物技術(深圳)有限公司 |
? |
|
42 |
準 14-1953 |
單純皰疹病毒II型IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫捕獲法) |
濰坊市康華生物技術有限公司 |
? |
|
43 |
準 14-2033 |
過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） |
北京新華聯協和藥業有限責任公司 |
? |
|
44 |
準 14-2080.2 |
髕骨鉤板 |
江蘇嘉斯康醫療科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
45 |
準 14-2107 |
人類KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突變聯合檢測試劑盒（熒光PCR法） |
廈門艾德生物醫藥科技有限公司 |
? |
|
46 |
準 14-2114 |
人類NRAS基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法） |
廈門艾德生物醫藥科技有限公司 |
? |
|
47 |
準 14-2124 |
人類KRAS基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法） |
廈門艾德生物醫藥科技有限公司 |
? |
|
48 |
準 14-2168 |
甲胎蛋白檢測試劑盒(化學發光法) |
曲阜裕隆生物科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
49 |
準 14-2325 |
弓形蟲IgG、風疹病毒IgG、巨細胞病毒IgG、單純皰疹病毒II型IgG抗體四項聯合檢測試劑盒(膠體金法) |
濰坊市康華生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
50 |
準 14-2337 |
副流感病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶免滲濾法） |
青島漢唐生物科技有限公司 |
? |
|
51 |
準 14-2339 |
乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(化學發光法) |
濰坊市康華生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
52 |
準 14-2510 |
凝聚胺檢測試劑盒 |
長春博德生物技術有限責任公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
53 |
準 14-2514 |
α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒(CNPF底物法) |
北京百奧泰康生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
54 |
準 14-5041 |
新生兒17α-羥孕酮測定試劑盒（時間分辨熒光免疫分析法） |
廣州市豐華生物工程有限公司 |
? |
|
55 |
準 14-5070 |
可卡因檢測試劑盒（膠體金法） |
艾博生物醫藥(杭州)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
56 |
準 14-5149 |
腸道腺病毒抗原檢測試劑（膠體金法） |
珠海麗珠試劑股份有限公司 |
? |
|
57 |
準 14-5150 |
人類免疫缺陷病毒Ⅰ型（HIV-1）核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法） |
珠海麗珠試劑股份有限公司 |
? |
|
58 |
準 14-5159 |
椎體擴張球囊導管 |
蘇州愛得科技發展有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
59 |
準 14-5199 |
乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒（乳膠法） |
艾博生物醫藥(杭州)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
60 |
準 14-5201 |
乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗體、e抗原、e抗體、核心抗體檢測試劑盒（乳膠法） |
艾博生物醫藥(杭州)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
61 |
準 14-5202 |
乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
艾博生物醫藥(杭州)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
62 |
準 14-5203 |
乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒（乳膠法） |
艾博生物醫藥(杭州)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
63 |
準 14-5246 |
EB病毒IgA抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
北京中檢安泰診斷科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
64 |
準 14-5247 |
戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
北京中檢安泰診斷科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
65 |
準 14-5254 |
前列腺特異性抗原定量檢測試劑盒(免疫熒光法) |
蘇州新波生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
66 |
準 14-5255 |
無柄髖關節 |
上海復升醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
67 |
準 14-5261 |
丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
北京中檢安泰診斷科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
68 |
準 15-0401 |
MTHFR C677T 基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法) |
西安金磁納米生物技術有限公司 |
? |
|
69 |
準 15-0463 |
金屬接骨螺釘 |
西安中邦鈦生物材料有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
70 |
準 15-0472 |
丙烯酸樹脂骨水泥 |
天津市合成材料工業研究所有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
71 |
準 15-0482 |
一次性使用輸液器 帶針 |
山東瑞通高分子醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
72 |
準 15-0515 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
四川康寧醫用器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
73 |
準 15-0542 |
巨細胞病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
濰坊市康華生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
74 |
準 15-0581 |
結核桿菌抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
濰坊市康華生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
75 |
準 15-0906 |
漏斗胸矯形器 |
有研億金新材料有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
76 |
準 15-1003 |
羥基磷灰石生物陶瓷 |
石家莊科興新技術產品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
77 |
準 15-1094 |
EB病毒殼抗原(VCA)IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
北京貝爾生物工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
78 |
準 15-1167 |
羥基磷灰石生物陶瓷 |
北京市意華健科貿有限責任公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |