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序號 |
受理號 |
品種名稱 |
申請人 |
備注 |
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1 |
準 10-0688 |
人工耳蝸植入體 |
沈陽弘鼎康醫療器械有限公司 |
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2 |
準 14-1624 |
乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
愛德檢測科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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3 |
準 14-1842 |
結核分枝桿菌IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
深圳市安群生物工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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4 |
準 14-2384 |
嗜肺軍團菌（Lp）IgG抗體檢測卡（膠體金法） |
天津瑞愛金生物科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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5 |
準 14-5179 |
氯胺酮檢測試劑盒(膠體金法) |
杭州隆基生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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6 |
準 14-5196 |
甲基安非他明檢測試劑盒(膠體金法) |
杭州隆基生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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7 |
準 14-5198 |
嗎啡檢測試劑盒(膠體金法) |
杭州隆基生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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8 |
準 14-5411 |
乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑(膠體金法) |
廣州萬孚生物技術股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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9 |
準 15-0226 |
人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
廈門市波生生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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10 |
準 15-0392 |
甲型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
杭州創新生物檢控技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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11 |
準 15-0433 |
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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12 |
準 15-0490 |
乙型肝炎病毒核心抗體校準品（化學發光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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13 |
準 15-0491 |
乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（化學發光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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14 |
準 15-0493 |
乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學發光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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15 |
準 15-0494 |
乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（化學發光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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16 |
準 15-0495 |
乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒（化學發光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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17 |
準 15-0496 |
乙型肝炎病毒核心抗體質控品（化學發光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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18 |
準 15-0504 |
乙型肝炎病毒e抗體質控品（化學發光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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19 |
準 15-0505 |
乙型肝炎病毒e抗體校準品（化學發光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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20 |
準 15-0510 |
乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學發光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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21 |
準 15-0533 |
血吸蟲抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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22 |
準 15-0842 |
乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
北京現代高達生物技術有限責任公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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23 |
準 15-0843 |
甲胎蛋白定量測定試劑盒(酶聯免疫法) |
北京現代高達生物技術有限責任公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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24 |
準 15-0845 |
弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒II型IgM抗體聯合檢測試劑盒(膠體金法) |
北京中檢安泰診斷科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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25 |
準 15-0846 |
戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
北京中檢安泰診斷科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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26 |
準 15-0847 |
肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
北京中檢安泰診斷科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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27 |
準 15-0869 |
乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑(膠體金法) |
濰坊市康華生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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28 |
準 15-0871 |
單純皰疹病毒Ⅱ型IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
濰坊市康華生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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29 |
準 15-0874 |
梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
濰坊市康華生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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30 |
準 15-0875 |
乙型肝炎病毒標志物(HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb)檢測試劑盒(膠體金法) |
濰坊市康華生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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31 |
準 15-0876 |
弓形蟲IgM、風疹病毒IgM、巨細胞病毒IgM、單純皰疹病毒Ⅰ型IgM、單純皰疹病毒Ⅱ型IgM抗體五項聯合檢測試劑盒（膠體金法） |
濰坊市康華生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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32 |
準 15-0877 |
流行性出血熱IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
濰坊市康華生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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33 |
準 15-0924 |
風疹病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
濰坊市康華生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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34 |
準 15-0933 |
弓形蟲IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
濰坊市康華生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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35 |
準 15-0970 |
人巨細胞病毒(HCMV)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) |
上海復星長征醫學科學有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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36 |
準 15-0994 |
乙型肝炎病毒核心抗體IgM檢測試劑盒(免疫熒光法) |
蘇州新波生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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37 |
準 15-1026 |
戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
北京萬泰生物藥業股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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38 |
準 15-1079 |
弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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39 |
準 15-1080 |
EB病毒殼抗原（VCA）IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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40 |
準 15-1081 |
乙型肝炎病毒前S2抗原檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
北京貝爾生物工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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41 |
準 15-1086 |
風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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42 |
準 15-1087 |
抗幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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43 |
準 15-1088 |
單純皰疹病毒Ⅱ型IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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44 |
準 15-1092 |
柯薩奇B組病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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45 |
準 15-1095 |
乙型肝炎病毒大蛋白檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
北京貝爾生物工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |