浙江省醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（試行）

為規范第二類和第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作，根據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）和《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）》（食藥監械管〔2015〕63號）相關規定，制定本程序。 ?

一、注冊質量管理體系核查資料和通知 ?

（一）注冊質量管理體系核查資料。 ?

1、申請注冊第二類醫療器械，注冊申請人向省食品藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）申請產品注冊時，應同時提交體系核查資料。注冊申請受理后，受理大廳對體系核查資料進行形式審查，符合要求的，予以簽收，并在2個工作日內移交省藥品認證檢查中心（以下簡稱“省認證中心”）。 ?

2、申請注冊第三類醫療器械，注冊申請人在國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱“國家總局”）受理注冊申請后的10個工作日內，憑注冊受理通知書向省局受理大廳提交體系核查資料。受理大廳形式審查符合要求后簽收，并在2個工作日內移交省認證中心。

3、體系核查資料應符合國家總局《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）》附錄2的規定，一式一份，裝訂要求與注冊申報資料一致，并同時提交體系核查資料PDF格式的電子文件，體系核查資料第九部分可不提交紙質材料。 ?

4、注冊申請人應保持企業質量管理體系動態運行，自注冊申請之日起，做好接受注冊質量管理體系核查的準備。

（二）注冊質量管理體系核查通知。

1、第二類醫療器械注冊質量管理體系核查由省醫療器械審評中心（以下簡稱“省審評中心”）通知省認證中心組織實施，通知格式見附件1。 ?

2、第三類醫療器械注冊質量管理體系核查由省局根據國家總局醫療器械審評中心的通知組織實施。 ?

二、體系核查程序

（一）省認證中心負責全省第二類和第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作。省認證中心應按照《醫療器械生產質量管理規范》等相關要求開展與產品研制、生產有關的質量管理體系核查，并同時對注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查。重點查閱設計和開發過程實施策劃和控制的相關記錄，用于樣品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。

（二）省認證中心自收到體系核查資料起20個工作日內對資料進行審查。不符合要求的，應一次性告知注冊申請人進行補充。符合要求的，自收到體系核查通知起30個工作日內完成質量管理體系核查。 ?

因注冊申請人未能提交符合要求的體系核查資料，導致核查不能實施的，延誤的時間不計算在核查工作時限內。 ?

（三）省認證中心應綜合注冊申請人的信用、既往監督檢查情況、申請注冊產品與已通過核查產品生產條件及工藝對比情況，安排現場檢查的內容。 ?

申請注冊產品與已通過核查產品具有相同工作原理和預期用途，并具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝的，現場檢查時，可僅對注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查。 ?

（四）現場檢查程序及要求應符合國家總局《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）》的相關規定。樣品真實性核查表、現場檢查記錄及報告格式見附件2、附件3。

三、體系核查結論

（一）省認證中心應當對檢查組提交的現場檢查報告及相關資料進行審核，并作出核查結論，核查結論分為“通過核查”、“整改后復查”或“未通過核查”。 ?

（二）省認證中心根據質量管理體系核查和真實性核查情況進行審查，并作出核查結論。對真實性核查結果不能判定為“真實”的，體系核查結論為“不通過”。 ?

（三）質量管理體系核查結果為“整改后復查”的，省認證中心應向注冊申請人書面告知整改要求。注冊申請人應在整改通知書簽署之日起6個月內完成整改，并向省認證中心提交復查申請和整改報告。省認證中心在收到復查申請并確認整改資料符合要求后的30個工作日內完成復查。復查通過的，核查結論為“整改后通過核查”。 ?

注冊申請人未在規定時限內提交復查申請和整改報告或復查不通過的，核查結論為“整改后未通過核查”。 ?

（四）省認證中心應在作出體系核查結論后2個工作日內將核查結果通知（格式見附件4）原件和現場檢查記錄及報告原件移交相關單位。其中，第三類產品移交省局醫療器械監管處，第二類產品移交省審評中心。同時，省認證中心將核查結論通報省局受理大廳，由受理大廳告知注冊申請人。 ?

四、本文件自發布之日起實施。 ?

附件：1. 浙江省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查通知（格式） ?

2. 樣品真實性核查表（格式） ?

3.現場檢查記錄及檢查報告（格式） ?

4. 境內第三/二類醫療器械注冊質量管理體系核查結果通知（格式） ?

附件1：??

浙醫械審核〔20XX〕X號 ?

浙江省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查通知 ?

浙江省藥品認證檢查中心：

XXXX公司提交的XXXX注冊申請（受理號：械受XXXX-XXXX），現已進入技術審評階段。依據相關規定，請你中心組織開展注冊質量管理體系核查工作，并將核查結果原件及時轉交我中心。

□ 我中心不參與本次現場檢查工作。

□ 我中心參與本次現場檢查工作。

聯系人：

聯系電話：

??????????????????????? ?浙江省醫療器械審評中心

???????????????????????? ?年? ?月? ?日

?

附件2：

醫療器械注冊檢驗和臨床試驗用樣品真實性核查表

注: ?1、是用“√”表示；否用“×”表示；不適用用“/”表示。

2、注冊檢驗用樣品和臨床試驗用樣品可分別進行判定。 ?

??? ?3、備注欄填寫企業存在的缺陷問題或需要說明的情況。 ?

附件3：

浙江省醫療器械生產質量管理規范現場檢查記錄

浙江省醫療器械生產質量管理規范現場檢查報告

?

附件4：

境內第三/二類醫療器械注冊質量管理體系 ?

核查結果通知

注冊受理號：