??? 為進(jìn)一步提升我省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查質(zhì)效，探索創(chuàng)新檢查方式方法，加強(qiáng)業(yè)務(wù)交流協(xié)作，省藥監(jiān)局于8月19日至21日對山西白求恩醫(yī)院開展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)跨區(qū)域交叉檢查。本次檢查特邀請湖北省藥監(jiān)局藥品審評檢查中心、河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院的3名國家級檢查員參加。省藥監(jiān)局總檢驗(yàn)師趙思俊參加檢查首次會議，省藥品檢查中心GCP檢查員觀摩學(xué)習(xí)。
??? 檢查組專家在檢查期間分工協(xié)作，現(xiàn)場查看山西白求恩醫(yī)院倫理委員會辦公室、GCP辦公室、藥物臨床試驗(yàn)藥房、藥物臨床試驗(yàn)資料室設(shè)施設(shè)備的配置，查閱相關(guān)管理制度、SOP、培訓(xùn)記錄，實(shí)地考察乳腺外科和耳鼻喉科兩個專業(yè)組，并對其制度規(guī)程、培訓(xùn)情況、搶救設(shè)施、項(xiàng)目質(zhì)量等進(jìn)行了深入了解和詳細(xì)檢查，精準(zhǔn)把脈醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)管理上存在的問題不足，提出意見和建議。
??? 開展此次跨區(qū)域交叉檢查，是落實(shí)藥物臨床試驗(yàn)檢查工作“一盤棋”思想，加強(qiáng)省際業(yè)務(wù)協(xié)作、交流互學(xué)的有效形式，也是突出問題導(dǎo)向、提升檢查質(zhì)效的有益探索。下一步，省藥監(jiān)局在藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管方面，將不斷借鑒先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)、提升檢查能力、創(chuàng)新檢查模式、優(yōu)化檢查流程，為實(shí)現(xiàn)高效能監(jiān)管、推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)技術(shù)支撐。